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Cuidados qualificados em instalações de enfermagem em casa

16 de julho de 2026 atualizado por: David Levine, Brigham and Women's Hospital

Cuidados qualificados em instalações de enfermagem em casa: um ensaio clínico randomizado

Realizaremos uma avaliação controlada randomizada, multicêntrica, em nível de paciente, de grupos paralelos, de cuidados qualificados em instalações de enfermagem em casa. Os pacientes normalmente encaminhados para uma unidade de enfermagem especializada após a hospitalização serão elegíveis para inscrição. Em vez de serem admitidos em instalações de enfermagem especializadas, os participantes receberão cuidados de uma equipe capacitada com tecnologia em suas próprias casas ou serão alocados para receber cuidados em instalações de enfermagem especializadas tradicionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02139
        • Cambridge Health Alliance

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >=18 anos
  • Requer cuidados SNF PAC após a hospitalização, conforme determinado pela equipe de internação (requer recomendação documentada de terapia de reabilitação)
  • Moradia na comunidade antes da hospitalização
  • Provavelmente retornará ao status de residente comunitário após reabilitação de curto prazo, conforme determinado pelo contato da RAH
  • Mora num raio de 16 quilômetros de qualquer hospital local do estudo (ou em uma área de captação específica)
  • Trauma cirúrgico e pacientes eletivos (suporte de peso conforme tolerado e transferência com assistência de no máximo uma pessoa)
  • Pacientes neurológicos - AVC (precisa de reabilitação aguda, mas o seguro não cobre, portanto vinculado ao SNF. Não atende aos critérios de reabilitação aguda e não precisa de colocação a longo prazo)

Critério de exclusão:

  • Ambiental

    • Não domiciliado
    • Sem aquecimento operacional (outubro a abril), sem ar condicionado funcionando se a previsão for > 80°F, ou sem água corrente
    • Sob custódia policial
    • Reside em uma instalação que não permite atendimento avançado no local
    • Tela de violência doméstica positiva
    • Armas que não podem ser adequadamente protegidas
    • Dificuldade de acesso ao banheiro (a menos que haja espaço para uma cômoda de cabeceira onde o paciente dorme ou se o paciente for totalmente dependente de ir ao banheiro)
    • A casa não tem espaço acessível suficiente para dormir, comer e realizar terapia de reabilitação
    • A casa não tem cozinha suficiente para cozinhar ou aquecer refeições
    • Paciente ou cuidador familiar do paciente, incapaz de se comunicar por telefone
    • O paciente, ou seu cuidador familiar, não tem acesso consistente a um telefone

  • Clínico

    • Requer mais de uma assistência (a menos que a família possa fornecer assistência adicional 24 horas por dia, 7 dias por semana)
    • Requer cuidados com nova ostomia ou ensino de cuidados com ostomias
    • Requer aspiração frequente, traqueostomia e necessidades de ventilação
    • Requer nutrição parenteral total
    • Requer alimentação por sonda nasogástrica
    • Requer equipamento médico durável que ainda não esteja instalado em casa e excluído abaixo
    • Requer injeção subcutânea diária, a menos que o paciente ou cuidador familiar seja ensinável e capaz de administrar diariamente
    • Delirium agudo observado pelo contato com HAR que requer mais de um cuidador
    • Diagnóstico psiquiátrico ativo sem plano de tratamento adequado
    • Tomando metadona, exigindo coleta diária de medicação
    • Requer administração de substâncias controladas por via intravenosa
    • Requer administração de medicamentos especiais que ainda não estejam em uso em casa
    • Requer transfusão de hemoderivados
    • Requer três vezes por semana ou mais transferências de ida e volta para obter atendimento médico especializado
    • Requer hemodiálise
    • Trauma ortopédico e pacientes eletivos
    • Traumatismo crâniano
    • Cuidados com feridas ou aparelhos que requerem cuidados diários de enfermagem
    • Para trauma de coluna: déficits neurológicos que requerem mais de uma assistência

  • Pacientes de neurologia

    • Pontuação PRESS (para acidente vascular cerebral isquêmico; usar aplicativo PRESS): sem retorno à dieta pré-AVC > 50%
    • Pontuação FUNC (somente para hemorragia intracerebral primária): <75% de probabilidade de independência funcional em 90 dias
    • Pontuação ASTRAL (apenas para AVC isquêmico e pacientes com independência pré-AVC [Escala de Rankin Modificada 0-2]): <75% de probabilidade de um resultado funcional ruim em 90 dias (resultado da Escala de Rankin Modificada de 3-6)
  • O censo RAH está completo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados habituais em instalações de enfermagem especializadas
Os indivíduos de controle receberão cuidados em uma unidade de enfermagem especializada, como de costume.
Comparador Ativo: Reabilitação em casa
Os sujeitos da intervenção receberão atendimento em seu domicílio por equipe especializada.
Outro: Cuidados de enfermagem qualificados em casa
O atendimento domiciliar qualificado em instalações de enfermagem oferece uma variedade de serviços avançados de reabilitação nas residências dos pacientes, permitindo o atendimento domiciliar, apesar de exigir cuidados intensivos de reabilitação. Nossa abordagem combina atendimento profissional personalizado e de alto nível com aplicações tecnológicas inovadoras para garantir uma reabilitação adequada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas atividades da vida diária entre a admissão na reabilitação e a alta da reabilitação
Prazo: Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses
Subtraia as atividades de vida diária do paciente na alta da reabilitação das atividades de vida diária do paciente na admissão na reabilitação.
Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo em posição supina por dia
Prazo: Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses
A porcentagem de tempo que um paciente fica em posição supina por dia, medida pelo acelerômetro usado no pulso.
Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses
Despesas médicas diretas totais
Prazo: Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses
A diferença percentual no custo direto dos cuidados para prestar cuidados de reabilitação.
Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses
Experiência do paciente com cuidado
Prazo: Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses
O questionário de experiência do paciente Picker-15
Admissão na reabilitação até a alta da reabilitação, não mais que 6 meses
Readmissão em 30 dias ou mortalidade em 30 dias
Prazo: Alta da reabilitação até 30 dias depois, não mais que 30 dias
A porcentagem de pacientes que foram readmitidos ou faleceram dentro de 30 dias após a alta da reabilitação.
Alta da reabilitação até 30 dias depois, não mais que 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Medical Center
Cambridge Health Alliance

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024P000266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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