Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost darolutamidu v kombinaci s androgen-deprivační terapií u pacientů s rakovinou prostaty s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii: prospektivní observační kohortová studie

26. května 2024 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Prospektivní observační kohortová studie účinnosti a bezpečnosti darolutamidu v kombinaci s androgen-deprivační terapií u pacientů s rakovinou prostaty s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii

Tato studie je otevřenou, prospektivní, jednocentrickou observační klinickou studií k hodnocení účinnosti a bezpečnosti okamžité adjuvantní ADT s darotarolimidem v léčbě pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou, prospektivní, jednocentrickou observační klinickou studií k hodnocení účinnosti a bezpečnosti okamžité adjuvantní ADT s darotarolimidem v léčbě pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty. Studie hodnotí účinnost okamžité adjuvantní ADT s darotarolimidem u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty, přičemž jako primární cíl studie využívá čas k dosažení CRPC. OS bude vyšetřen u všech pacientů po dosažení primárního cílového bodu studie a bude sloužit jako klíčový sekundární cílový bod studie. Plánuje se zařazení 108 pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty. Dělí se na období screeningu, období léčby a období sledování. Pacienti vstoupí do období screeningu od okamžiku, kdy podepíší formulář informovaného souhlasu, a ti, kteří byli ve screeningovém období hodnoceni a kvalifikováni, budou zařazeni do studie. Pacienti způsobilí k zařazení do studie dostanou 2 roky ADT léčbu nebo ADT léčbu + darotarotidovou adjuvantní terapii s kombinovanou radioterapií nebo bez ní podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shudong Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Shudong Zhang, MD
          • Telefonní číslo: +86 010-82266699
          • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populaci tvořili pacienti s nemetastazujícím karcinomem prostaty, kteří podstoupili radikální prostatektomii s pozitivními patologickými lymfatickými uzlinami

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. pacienti se dobrovolně zapsali do studie a podepsali informovaný souhlas; 2. ve věku 18-80 let (včetně 18 a 80 let), muž; 3. diagnostikovaný adenokarcinom prostaty patologií nebo cytologií; 4. Skóre fyzického stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1. 5. pacienti, kteří podstoupili radikální prostatektomii (RP) a disekci pánevních lymfatických uzlin (PLND) bez neregionálních metastáz lymfatických uzlin, kostních metastáz nebo metastáz do jiných míst (např. viscerální metastázy), jak bylo potvrzeno konvenčním zobrazením CT nebo MRI) nebo PSMA PET/CT 6. mají pozitivní pooperační patologické lymfatické uzliny (pN1); 7. se svým souhlasem a podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nebudou zapsáni, pokud mají některou z následujících podmínek:

    1. mají histologické rysy neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčný karcinom;
    2. podstoupili předchozí léčbu rakoviny prostaty: pooperační systémovou léčbu včetně ADT po dobu > 3 měsíců, konvenční endokrinní terapii (např. flutamid, bicalutamid) po dobu > 3 měsíců, novou endokrinní léčbu (např. dalotamid, abirateron, abatacept, enzalutamid), chemoterapii ( např. docetaxel), imunoterapie a cílené terapie
    3. Neschopnost tolerovat léčbu Darotaminem nebo ADT;
    4. osoby, které jsou alergické nebo mají alergii na darotarolimid nebo ADT v anamnéze;
    5. další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Darolutamid jako doplněk k androgenní deprivační terapii
Darolutamid 600 mg dvakrát denně. Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Typ podávání, frekvence a dávka byly určeny výzkumným pracovníkem.
Lék: Darolutamid jako doplněk k androgenní deprivační terapii
Darolutamid 600 mg dvakrát denně. Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Podání ADT
pouze androgenní deprivační terapie
Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Typ podávání, frekvence a dávka byly určeny výzkumným pracovníkem.
Lék: pouze androgenní deprivační terapie
Režim ADT byl buď agonista analogu hormonu uvolňujícího gonadotropin nebo antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin. Typ podávání, frekvence a dávka byly určeny výzkumným pracovníkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na CRPC
Časové okno: Doba od zahájení do výskytu progrese PSA nebo progrese zobrazení, podle toho, co nastane dříve.
kastrovat rezistentní rakovinu prostaty
Doba od zahájení do výskytu progrese PSA nebo progrese zobrazení, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MFS
Časové okno: Čas do metastázy nebo úmrtí potvrzený registračním zobrazením, podle toho, co nastalo dříve
přežití bez metastáz
Čas do metastázy nebo úmrtí potvrzený registračním zobrazením, podle toho, co nastalo dříve
rPFS
Časové okno: Doba od zahájení do progrese zobrazení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
radiografie Progression-Free-Survival
Doba od zahájení do progrese zobrazení nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
PSA-PFS
Časové okno: Doba od iniciace do progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
radiografie Progression-Free-Survival
Doba od iniciace do progrese PSA nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LM2023526

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení