Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af darolutamid i kombination med androgen-deprivationsterapi hos prostatacancerpatienter med lymfeknudepositive efter radikal prostatektomi: en prospektiv observationel kohorteundersøgelse

26. maj 2024 opdateret af: Peking University Third Hospital

En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af effektivitet og sikkerhed af darolutamid i kombination med androgen-deprivationsterapi hos prostatacancerpatienter med lymfeknudepositive efter radikal prostatektomi

Dette studie er et åbent, prospektivt, enkeltcenter observationelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​umiddelbar adjuverende ADT med darotarolimid i behandlingen af ​​patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, prospektivt, enkeltcenter observationelt klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​umiddelbar adjuverende ADT med darotarolimid i behandlingen af ​​patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer. Undersøgelsen evaluerer effektiviteten af ​​umiddelbar adjuverende ADT med darotarolimid hos patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer, idet tiden bruges til at opnå CRPC som det primære endepunkt i undersøgelsen. OS vil blive undersøgt hos alle patienter, efter at det primære studie-endepunkt er opnået og vil fungere som det primære sekundære studie-endepunkt. Det er planen at indskrive 108 patienter med positive lymfeknuder efter radikal prostatektomi for prostatacancer. Den er opdelt i en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Patienter kommer ind i screeningsperioden fra det tidspunkt, de underskriver den informerede samtykkeformular, og de, der er blevet evalueret og kvalificeret i screeningsperioden, vil blive indgået i undersøgelsen. Patienter, der er kvalificerede til optagelse, vil modtage 2 års ADT-behandling eller ADT-behandling + adjuverende darotarotideterapi med eller uden kombinationsstrålebehandling efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shudong Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen bestod af patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, som gennemgik radikal prostatektomi med positive patologiske lymfeknuder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. patienter frivilligt tilmeldt undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular; 2. i alderen 18-80 år (inklusive 18 og 80 år), mand; 3. diagnosticeret med prostata adenokarcinom ved patologi eller cytologi; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Physical Status (PS) score 0-1. 5. Patienter, der har gennemgået radikal prostatektomi (RP) og bækkenlymfeknudedissektion (PLND) uden ikke-regional lymfeknudemetastase, knoglemetastase eller metastasering til andre steder (f.eks. visceral metastase), som bekræftet ved konventionel billeddannelse (knoglebilleddannelse, CT eller MRI) eller PSMA PET/CT 6. har positive postoperative patologiske lymfeknuder (pN1); 7. med deres samtykke og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke blive indskrevet, hvis de har nogen af ​​følgende:

    1. har histologiske træk ved neuroendokrin differentiering eller småcellet karcinom;
    2. har modtaget tidligere behandling for prostatacancer: postoperativ systemisk terapi inklusive ADT i >3 måneder, konventionel endokrin terapi (f.eks. flutamid, bicalutamid) i >3 måneder, ny endokrin terapi (f.eks. dalotamid, abirateron, abatacept, enzalutamid), kemoterapi ( docetaxel), immunterapi og målrettede terapier
    3. Manglende evne til at tolerere Darotamin- eller ADT-behandling;
    4. personer, der er allergiske eller har en kendt historie med allergi over for darotarolimid eller ADT;
    5. andre forhold, som efterforskeren anser for uhensigtsmæssige at inddrage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Darolutamid ud over androgen-deprivationsterapi
Darolutamid 600 mg to gange dagligt. ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormonanalogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationstypen, -frekvensen og -dosis blev bestemt af investigator.
Medicin: Darolutamid ud over androgen-deprivationsterapi
Darolutamid 600 mg to gange dagligt. ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormon-analogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationen
kun androgen deprivationsterapi
ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormonanalogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationstypen, -frekvensen og -dosis blev bestemt af investigator.
Medicin: kun androgen deprivationsterapi
ADT-kuren var enten en gonadotropin-frigivende hormonanalogagonist eller en gonadotropin-frigivende hormonantagonist. ADT-administrationstypen, -frekvensen og -dosis blev bestemt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CRPC
Tidsramme: Tid fra initiering til forekomsten af ​​PSA-progression eller billeddannelsesprogression, alt efter hvad der indtræffer først.
kastrat resistent prostatakræft
Tid fra initiering til forekomsten af ​​PSA-progression eller billeddannelsesprogression, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFS
Tidsramme: Tid til metastase eller død bekræftet fra indskrivningsbilleddannelse, alt efter hvad der indtrådte først
metastasefri overlevelse
Tid til metastase eller død bekræftet fra indskrivningsbilleddannelse, alt efter hvad der indtrådte først
rPFS
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse til billeddannelsesprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
radiografi Progressionsfri-Overlevelse
Tid fra påbegyndelse til billeddannelsesprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
PSA-PFS
Tidsramme: Tid fra påbegyndelse til PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
radiografi Progressionsfri-Overlevelse
Tid fra påbegyndelse til PSA-progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LM2023526

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger