Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo darolutamidu w skojarzeniu z terapią pozbawienia androgenów u pacjentów z rakiem prostaty z dodatnimi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe

26 maja 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa darolutamidu w skojarzeniu z terapią pozbawioną androgenów u pacjentów z rakiem prostaty z dodatnim węzłem chłonnym po radykalnej prostatektomii

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowego leczenia uzupełniającego ADT z darotarolimidem w leczeniu pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, prospektywnym, jednoośrodkowym obserwacyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa natychmiastowego leczenia uzupełniającego ADT z darotarolimidem w leczeniu pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. W badaniu oceniano skuteczność natychmiastowego leczenia uzupełniającego ADT darotarolimidem u pacjentów z zajętymi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty, przyjmując czas do osiągnięcia CRPC jako główny punkt końcowy badania. OS zostanie zbadane u wszystkich pacjentów po osiągnięciu głównego punktu końcowego badania i będzie służyć jako kluczowy drugorzędowy punkt końcowy badania. Planowane jest włączenie 108 pacjentów z dodatnimi węzłami chłonnymi po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty. Dzieli się na okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Pacjenci przystąpią do okresu przesiewowego od chwili podpisania formularza świadomej zgody, a ci, którzy zostali ocenieni i zakwalifikowani w okresie przesiewowym, zostaną włączeni do badania. Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani 2-letniemu leczeniu ADT lub leczeniu ADT + terapii uzupełniającej darotarotydem z radioterapią skojarzoną lub bez niej, według uznania badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shudong Zhang, MD
  • Numer telefonu: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę badaną stanowili pacjenci z rakiem prostaty bez przerzutów, poddani radykalnej prostatektomii z dodatnimi patologicznymi węzłami chłonnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. pacjenci dobrowolnie włączyli się do badania i podpisali formularz świadomej zgody; 2. w wieku 18-80 lat (w tym 18 i 80 lat), mężczyźni; 3. zdiagnozowano gruczolakoraka prostaty na podstawie badania patologicznego lub cytologicznego; 4. Stan fizyczny (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynik 0-1. 5. pacjenci, którzy przeszli radykalną prostatektomię (RP) i wycięcie węzłów chłonnych miednicy mniejszej (PLND) bez przerzutów do nieregionalnych węzłów chłonnych, przerzutów do kości lub przerzutów w innych lokalizacjach (np. przerzutów trzewnych) potwierdzonych konwencjonalnymi badaniami obrazowymi (obrazowanie kości, CT lub MRI) lub PSMA PET/CT 6. mają dodatnie pooperacyjne patologiczne węzły chłonne (pN1); 7. za ich zgodą i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną zapisani, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych:

    1. mają cechy histologiczne różnicowania neuroendokrynnego lub raka drobnokomórkowego;
    2. otrzymywali wcześniej leczenie z powodu raka prostaty: pooperacyjne leczenie ogólnoustrojowe, w tym ADT przez >3 miesiące, konwencjonalne leczenie hormonalne (np. flutamid, bikalutamid) przez >3 miesiące, nowe leki hormonalne (np. dalotamid, abirateron, abatacept, enzalutamid), chemioterapię (np. np. docetaksel), immunoterapię i terapie celowane
    3. Nietolerancja leczenia darotaminą lub ADT;
    4. osoby, które są uczulone lub mają w wywiadzie alergię na darotarolimid lub ADT;
    5. inne schorzenia, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Darolutamid jako dodatek do terapii deprywacji androgenów
Darolutamid 600 mg dwa razy dziennie. Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Rodzaj, częstotliwość i dawkę podawania ADT określał badacz.
Lek: Darolutamid jako dodatek do terapii deprywacji androgenów
Darolutamid 600 mg dwa razy dziennie. Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Podawanie ADT
wyłącznie terapia deprywacją androgenów
Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Rodzaj, częstotliwość i dawkę podawania ADT określał badacz.
Lek: wyłącznie terapia deprywacją androgenów
Schemat ADT obejmował albo agonistę analogu hormonu uwalniającego gonadotropinę, albo antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę. Rodzaj, częstotliwość i dawkę podawania ADT określał badacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na CRPC
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do wystąpienia progresji PSA lub progresji w obrazowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
rak prostaty oporny na kastrację
Czas od rozpoczęcia do wystąpienia progresji PSA lub progresji w obrazowaniu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFS
Ramy czasowe: Czas do przerzutów lub zgonu potwierdzony na podstawie obrazowania rejestracyjnego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
przeżycie wolne od przerzutów
Czas do przerzutów lub zgonu potwierdzony na podstawie obrazowania rejestracyjnego, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej
rPFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do progresji obrazowania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
radiografia Przeżycie bez progresji
Czas od rozpoczęcia do progresji obrazowania lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PSA-PFS
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia do progresji PSA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
radiografia Przeżycie bez progresji
Czas od rozpoczęcia do progresji PSA lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LM2023526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami