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Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebspatienten mit Lymphknoten-positivem Ergebnis nach radikaler Prostatektomie: Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie

26. Mai 2024 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Darolutamid in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie bei Prostatakrebspatienten mit positivem Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen adjuvanten ADT mit Darotarolimid bei der Behandlung von Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, monozentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sofortigen adjuvanten ADT mit Darotarolimid bei der Behandlung von Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs. Die Studie bewertet die Wirksamkeit einer sofortigen adjuvanten ADT mit Darotarolimid bei Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs, wobei die Zeit bis zum Erreichen von CRPC als primärer Studienendpunkt herangezogen wird. Das OS wird bei allen Patienten untersucht, nachdem der primäre Studienendpunkt erreicht wurde, und dient als wichtiger sekundärer Studienendpunkt. Es ist geplant, 108 Patienten mit positiven Lymphknoten nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs aufzunehmen. Es ist in einen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum unterteilt. Die Patienten treten ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, in den Screening-Zeitraum ein, und diejenigen, die im Screening-Zeitraum bewertet und qualifiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, die zur Aufnahme in Frage kommen, erhalten eine 2-jährige ADT-Behandlung oder eine ADT-Behandlung + eine adjuvante Darotarotid-Therapie mit oder ohne Kombinationsstrahlentherapie nach Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Shudong Zhang, MD
  • Telefonnummer: +86 010-82266699
  • E-Mail: bysy@bjmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation bestand aus Patienten mit nicht metastasiertem Prostatakrebs, die sich einer radikalen Prostatektomie mit positiven pathologischen Lymphknoten unterzogen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich freiwillig für die Studie angemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben; 2. im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahren), männlich; 3. diagnostiziert mit Prostata-Adenokarzinom durch Pathologie oder Zytologie; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Physischer Status (PS)-Score 0-1. 5. Patienten, die sich einer radikalen Prostatektomie (RP) und Beckenlymphknotendissektion (PLND) ohne nicht-regionale Lymphknotenmetastasen, Knochenmetastasen oder Metastasen an anderen Stellen (z. B. viszerale Metastasen) unterzogen haben, bestätigt durch konventionelle Bildgebung (Knochenbildgebung, CT oder MRT) oder PSMA PET/CT 6. positive postoperative pathologische Lymphknoten (pN1) haben; 7. mit ihrer Zustimmung und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden nicht aufgenommen, wenn sie eine der folgenden Bedingungen haben:

    1. histologische Merkmale einer neuroendokrinen Differenzierung oder eines kleinzelligen Karzinoms aufweisen;
    2. haben zuvor eine Behandlung wegen Prostatakrebs erhalten: postoperative systemische Therapie einschließlich ADT für >3 Monate, konventionelle endokrine Therapie (z. B. Flutamid, Bicalutamid) für >3 Monate, neuartige endokrine Therapie (z. B. Dalotamid, Abirateron, Abatacept, Enzalutamid), Chemotherapie ( z. B. Docetaxel), Immuntherapie und gezielte Therapien
    3. Unfähigkeit, eine Behandlung mit Darotamin oder ADT zu vertragen;
    4. Personen, die allergisch gegen Darotarolimid oder ADT sind oder eine bekannte Allergie haben;
    5. andere Bedingungen, die der Prüfer für eine Aufnahme als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Darolutamid zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie
Darolutamid 600 mg zweimal täglich. Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Art, Häufigkeit und Dosis der ADT-Verabreichung wurden vom Prüfarzt festgelegt.
Arzneimittel: Darolutamid zusätzlich zur Androgendeprivationstherapie
Darolutamid 600 mg zweimal täglich. Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Die ADT-Verabreichung
Nur Androgendeprivationstherapie
Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Art, Häufigkeit und Dosis der ADT-Verabreichung wurden vom Prüfer festgelegt.
Arzneimittel: Nur Androgendeprivationstherapie
Das ADT-Regime bestand entweder aus einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon-Agonisten oder einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten. Art, Häufigkeit und Dosis der ADT-Verabreichung wurden vom Prüfer festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für CRPC
Zeitfenster: Zeit vom Beginn bis zum Auftreten der PSA-Progression oder der Bildgebungsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.
kastrationsresistenter Prostatakrebs
Zeit vom Beginn bis zum Auftreten der PSA-Progression oder der Bildgebungsprogression, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFS
Zeitfenster: Zeit bis zur Metastasierung oder zum Tod, bestätigt durch die Aufnahmebildgebung, je nachdem, was zuerst eintrat
metastasenfreies Überleben
Zeit bis zur Metastasierung oder zum Tod, bestätigt durch die Aufnahmebildgebung, je nachdem, was zuerst eintrat
rPFS
Zeitfenster: Zeit von der Einleitung bis zum Fortschreiten der Bildgebung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Radiographie Progressionsfreies Überleben
Zeit von der Einleitung bis zum Fortschreiten der Bildgebung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
PSA-PFS
Zeitfenster: Zeit vom Beginn bis zur PSA-Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Radiographie Progressionsfreies Überleben
Zeit vom Beginn bis zur PSA-Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LM2023526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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