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Efficacia e sicurezza di darolutamide in combinazione con terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro alla prostata con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale: uno studio prospettico osservazionale di coorte

26 maggio 2024 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Uno studio prospettico osservazionale di coorte sull'efficacia e la sicurezza della darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica in pazienti con cancro alla prostata con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale

Questo studio è uno studio clinico osservazionale aperto, prospettico, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADT adiuvante immediato con darotarolimide nel trattamento di pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico osservazionale aperto, prospettico, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ADT adiuvante immediato con darotarolimide nel trattamento di pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata. Lo studio valuta l’efficacia dell’ADT adiuvante immediato con darotarolimide in pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata, utilizzando il tempo necessario per raggiungere la CRPC come endpoint primario dello studio. L'OS sarà esaminata in tutti i pazienti dopo il raggiungimento dell'endpoint primario dello studio e fungerà da endpoint chiave dello studio secondario. Si prevede di arruolare 108 pazienti con linfonodi positivi dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata. È suddiviso in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up. I pazienti entreranno nel periodo di screening dal momento in cui firmeranno il modulo di consenso informato e coloro che sono stati valutati e qualificati nel periodo di screening verranno inseriti nello studio. I pazienti idonei all'arruolamento riceveranno 2 anni di trattamento ADT o trattamento ADT + terapia adiuvante con darotarotide con o senza radioterapia di combinazione a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shudong Zhang, MD
  • Numero di telefono: +86 010-82266699
  • Email: bysy@bjmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
          • Shudong Zhang, MD
          • Numero di telefono: +86 010-82266699
          • Email: bysy@bjmu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio era costituita da pazienti con carcinoma prostatico non metastatico sottoposti a prostatectomia radicale con linfonodi patologici positivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. pazienti arruolati volontariamente nello studio e firmati un modulo di consenso informato; 2. età compresa tra 18 e 80 anni (compresi 18 e 80 anni), maschio; 3. con diagnosi di adenocarcinoma prostatico mediante patologia o citologia; 4. Punteggio dello stato fisico (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 5. pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (RP) e dissezione linfonodale pelvica (PLND) senza metastasi linfonodali non regionali, metastasi ossee o metastasi in altri siti (ad es. metastasi viscerali) come confermato dall'imaging convenzionale (imaging osseo, TC, o MRI) o PSMA PET/CT 6. hanno linfonodi patologici postoperatori positivi (pN1); 7. con il proprio consenso e hanno sottoscritto un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non verranno arruolati se presentano una delle seguenti condizioni:

    1. avere caratteristiche istologiche di differenziazione neuroendocrina o carcinoma a piccole cellule;
    2. hanno ricevuto un precedente trattamento per il cancro alla prostata: terapia sistemica postoperatoria inclusa ADT per > 3 mesi, terapia endocrina convenzionale (ad es. flutamide, bicalutamide) per > 3 mesi, nuova terapia endocrina (ad es. dalotamide, abiraterone, abatacept, enzalutamide), chemioterapia ( docetaxel), immunoterapia e terapie mirate
    3. Incapacità di tollerare il trattamento con Darotamina o ADT;
    4. persone che sono allergiche o che hanno una storia nota di allergia alla darotarolimide o all'ADT;
    5. altre condizioni che lo sperimentatore considera inappropriate per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Darolutamide in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica
Darolutamide 600 mg due volte al giorno. Il regime ADT era un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Il tipo, la frequenza e la dose di somministrazione dell'ADT sono stati determinati dallo sperimentatore.
Droga: Darolutamide in aggiunta alla terapia di deprivazione androgenica
Darolutamide 600 mg due volte al giorno. Il regime ADT era costituito da un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o da un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine.
solo terapia di deprivazione androgenica
Il regime ADT era un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Il tipo, la frequenza e la dose di somministrazione dell'ADT sono stati determinati dallo sperimentatore.
Droga: solo terapia di deprivazione androgenica
Il regime ADT era un agonista analogico dell'ormone di rilascio delle gonadotropine o un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Il tipo, la frequenza e la dose di somministrazione dell'ADT sono stati determinati dallo sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di CRPC
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio al verificarsi della progressione del PSA o della progressione dell'imaging, a seconda di quale evento si verifica per primo.
cancro alla prostata resistente alla castrazione
Tempo dall'inizio al verificarsi della progressione del PSA o della progressione dell'imaging, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MFS
Lasso di tempo: Tempo alla metastasi o alla morte confermata dall'imaging di registrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
sopravvivenza libera da metastasi
Tempo alla metastasi o alla morte confermata dall'imaging di registrazione, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
rPFS
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio alla progressione dell'imaging o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
radiografia Sopravvivenza libera da progressione
Tempo dall'inizio alla progressione dell'imaging o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
PSA-PFS
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio alla progressione del PSA o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo
radiografia Sopravvivenza libera da progressione
Tempo dall'inizio alla progressione del PSA o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LM2023526

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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