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Eficacia y seguridad de la darolutamida en combinación con la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical: un estudio de cohorte observacional prospectivo

26 de mayo de 2024 actualizado por: Peking University Third Hospital

Un estudio de cohorte observacional prospectivo sobre la eficacia y seguridad de la darolutamida en combinación con la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical

Este estudio es un estudio clínico observacional, abierto, prospectivo y unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la ADT adyuvante inmediata con darotarolimida en el tratamiento de pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico observacional, abierto, prospectivo y unicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de la ADT adyuvante inmediata con darotarolimida en el tratamiento de pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata. El estudio evalúa la eficacia de la ADT adyuvante inmediata con darotarolimida en pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata, utilizando el tiempo para lograr CRPC como criterio de valoración principal del estudio. La OS se examinará en todos los pacientes una vez que se alcance el criterio de valoración principal del estudio y servirá como criterio de valoración secundario clave del estudio. Está previsto inscribir a 108 pacientes con ganglios linfáticos positivos después de una prostatectomía radical por cáncer de próstata. Se divide en un período de detección, un período de tratamiento y un período de seguimiento. Los pacientes ingresarán al período de selección desde el momento en que firmen el formulario de consentimiento informado, y aquellos que hayan sido evaluados y calificados en el período de selección ingresarán al estudio. Los pacientes elegibles para la inscripción recibirán 2 años de tratamiento con ADT o tratamiento con ADT + terapia adyuvante con darotarotida con o sin radioterapia combinada a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shudong Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 010-82266699
  • Correo electrónico: bysy@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Shudong Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86 010-82266699
          • Correo electrónico: bysy@bjmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio estuvo compuesta por pacientes con cáncer de próstata no metastásico sometidos a prostatectomía radical con ganglios linfáticos patológicos positivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. los pacientes se inscribieron voluntariamente en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado; 2. de 18 a 80 años (incluidos 18 y 80 años), varones; 3. diagnosticado con adenocarcinoma de próstata por patología o citología; 4. Puntuación del estado físico (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1. 5. pacientes que se han sometido a prostatectomía radical (PR) y disección de ganglios linfáticos pélvicos (PLND) sin metástasis a ganglios linfáticos no regionales, metástasis óseas o metástasis a otros sitios (p. ej., metástasis visceral) según lo confirmado por imágenes convencionales (imágenes óseas, CT o MRI) o PSMA PET/CT 6. tienen ganglios linfáticos patológicos posoperatorios positivos (pN1); 7. con su consentimiento y haber firmado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no serán inscritos si tienen alguno de los siguientes:

    1. tener características histológicas de diferenciación neuroendocrina o carcinoma de células pequeñas;
    2. ha recibido tratamiento previo para el cáncer de próstata: terapia sistémica posoperatoria que incluye ADT durante >3 meses, terapia endocrina convencional (p. ej., flutamida, bicalutamida) durante >3 meses, terapia endocrina novedosa (p. ej., dalotamida, abiraterona, abatacept, enzalutamida), quimioterapia ( ej., docetaxel), inmunoterapia y terapias dirigidas
    3. Incapacidad para tolerar el tratamiento con darotamina o ADT;
    4. personas alérgicas o con antecedentes conocidos de alergia a darotarolimida o ADT;
    5. otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Darolutamida además de la terapia de privación de andrógenos
Darolutamida 600 mg dos veces al día. El régimen de ADT era un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. El investigador determinó el tipo, la frecuencia y la dosis de administración de ADT.
Droga: Darolutamida además de la terapia de privación de andrógenos
Darolutamida 600 mg dos veces al día. El régimen de ADT consistía en un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. La administración de ADT
terapia de privación de andrógenos únicamente
El régimen de ADT era un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. El investigador determinó el tipo, la frecuencia y la dosis de administración de ADT.
Droga: terapia de privación de andrógenos únicamente
El régimen de ADT era un agonista análogo de la hormona liberadora de gonadotropina o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina. El investigador determinó el tipo, la frecuencia y la dosis de administración de ADT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de llegar a la CRPC
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la progresión del PSA o la progresión de las imágenes, lo que ocurra primero.
Cáncer de próstata resistente a la castración.
Tiempo desde el inicio hasta la aparición de la progresión del PSA o la progresión de las imágenes, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MFS
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la metástasis o muerte confirmada a partir de imágenes de inscripción, lo que ocurra primero
supervivencia libre de metástasis
Tiempo hasta la metástasis o muerte confirmada a partir de imágenes de inscripción, lo que ocurra primero
SPFr
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la progresión de las imágenes o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
radiografía Progresión-Libre-Supervivencia
Tiempo desde el inicio hasta la progresión de las imágenes o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
PSA-PFS
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero
radiografía Progresión-Libre-Supervivencia
Tiempo desde el inicio hasta la progresión del PSA o la muerte, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LM2023526

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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