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Eficácia e segurança da darolutamida em combinação com terapia de privação androgênica em pacientes com câncer de próstata com linfonodo positivo após prostatectomia radical: um estudo de coorte observacional prospectivo

26 de maio de 2024 atualizado por: Peking University Third Hospital

Um estudo de coorte observacional prospectivo de eficácia e segurança da darolutamida em combinação com terapia de privação de andrógenos em pacientes com câncer de próstata com linfonodo positivo após prostatectomia radical

Este estudo é um estudo clínico observacional aberto, prospectivo e unicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da ADT adjuvante imediata com darotarolimida no tratamento de pacientes com linfonodos positivos após prostatectomia radical para câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico observacional aberto, prospectivo e unicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da ADT adjuvante imediata com darotarolimida no tratamento de pacientes com linfonodos positivos após prostatectomia radical para câncer de próstata. O estudo avalia a eficácia da ADT adjuvante imediata com darotarolimida em pacientes com linfonodos positivos após prostatectomia radical para câncer de próstata, usando o tempo para atingir CRPC como desfecho primário do estudo. A OS será examinada em todos os pacientes após o desfecho primário do estudo ser alcançado e servirá como o principal desfecho secundário do estudo. Está planejado inscrever 108 pacientes com linfonodos positivos após prostatectomia radical para câncer de próstata. É dividido em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento. Os pacientes entrarão no período de triagem a partir do momento em que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, e aqueles que foram avaliados e qualificados no período de triagem serão incluídos no estudo. Os pacientes elegíveis para inscrição receberão 2 anos de tratamento ADT ou tratamento ADT + terapia adjuvante com darotarotida com ou sem radioterapia combinada, a critério do investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shudong Zhang, MD
  • Número de telefone: +86 010-82266699
  • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
          • Shudong Zhang, MD
          • Número de telefone: +86 010-82266699
          • E-mail: bysy@bjmu.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistiu de pacientes com câncer de próstata não metastático submetidos à prostatectomia radical com linfonodos patológicos positivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. pacientes inscritos voluntariamente no estudo e que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; 2. idade entre 18 e 80 anos (incluindo 18 e 80 anos), sexo masculino; 3. diagnosticado com adenocarcinoma de próstata por patologia ou citologia; 4. Pontuação de estado físico (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 5. pacientes submetidos à prostatectomia radical (RP) e dissecção de linfonodos pélvicos (PLND) sem metástase linfonodal não regional, metástase óssea ou metástase para outros locais (por exemplo, metástase visceral), conforme confirmado por imagem convencional (imagem óssea, CT, ou MRI) ou PSMA PET/CT 6. têm linfonodos patológicos pós-operatórios positivos (pN1); 7. com o seu consentimento e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não serão inscritos se apresentarem algum dos seguintes:

    1. apresentam características histológicas de diferenciação neuroendócrina ou carcinoma de pequenas células;
    2. receberam tratamento prévio para câncer de próstata: terapia sistêmica pós-operatória incluindo ADT por >3 meses, terapia endócrina convencional (por exemplo, flutamida, bicalutamida) por >3 meses, nova terapia endócrina (por exemplo, dalotamida, abiraterona, abatacept, enzalutamida), quimioterapia ( por exemplo, docetaxel), imunoterapia e terapias direcionadas
    3. Incapacidade de tolerar o tratamento com Darotamina ou ADT;
    4. pessoas alérgicas ou com histórico conhecido de alergia à darotarolimida ou ADT;
    5. outras condições que o investigador considera inadequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Darolutamida em adição à terapia de privação androgênica
Darolutamida 600 mg duas vezes ao dia. O regime de ADT era um agonista análogo do hormônio liberador de gonadotrofina ou um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina. O tipo, frequência e dose de administração de ADT foram determinados pelo investigador.
Medicamento: Darolutamida em adição à terapia de privação androgênica
Darolutamida 600 mg duas vezes ao dia. O regime de ADT era um agonista análogo do hormônio liberador de gonadotrofina ou um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina.
apenas terapia de privação androgênica
O regime de ADT era um agonista análogo do hormônio liberador de gonadotrofina ou um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina. O tipo, frequência e dose de administração de ADT foram determinados pelo investigador.
Medicamento: apenas terapia de privação androgênica
O regime de ADT era um agonista análogo do hormônio liberador de gonadotrofina ou um antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina. O tipo, frequência e dose de administração de ADT foram determinados pelo investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de CRPC
Prazo: Tempo desde o início até a ocorrência da progressão do PSA ou progressão da imagem, o que ocorrer primeiro.
câncer de próstata resistente à castração
Tempo desde o início até a ocorrência da progressão do PSA ou progressão da imagem, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MFS
Prazo: Tempo até metástase ou morte confirmada pela imagem de inscrição, o que ocorrer primeiro
sobrevivência livre de metástases
Tempo até metástase ou morte confirmada pela imagem de inscrição, o que ocorrer primeiro
rPFS
Prazo: Tempo desde o início até a progressão da imagem ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
radiografia Progressão-Livre-Sobrevivência
Tempo desde o início até a progressão da imagem ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
PSA-PFS
Prazo: Tempo desde o início até a progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro
radiografia Progressão-Livre-Sobrevivência
Tempo desde o início até a progressão do PSA ou morte, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LM2023526

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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