Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v extracelulárních vezikulách od tukové tkáně jedinců s obezitou. (EVO)

8. září 2025 aktualizováno: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Tuková tkáň a pohlavně specifická role extracelulárních vezikul pocházejících z tukové tkáně v inzulinové rezistenci kosterního svalstva související s obezitou.

Naše společnost se vyznačuje silným nárůstem prevalence obezity, která často způsobuje rozvoj kardiovaskulárních a metabolických onemocnění, jako je diabetes 2. typu. Způsob, jakým je obezita odpovědná za tato onemocnění, je stále nedostatečně objasněn. Tato studie proto zkoumá obsah extracelulárních váčků (EV) specifických pro uložení lidské tukové tkáně a buněk (EV) u štíhlých a obézních jedinců a možnou souvislost s pohlavím, citlivostí na inzulín a hematoencefalickou bariérou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na odhalení základních rozdílů v komunikaci prostřednictvím extracelulárních vezikul (EV) odvozených z tukových buněk a imunitních buněk, pokud jde o umístění ukládání tukové tkáně a pohlaví mezi jedinci s obezitou a bez obezity. Studie předpokládá, že rozdíly v profilech EV, pocházející z odpovídajících in vitro diferencovaných hMADS a ex vivo izolovaných dospělých tukových buněk a imunitních buněk, mezi jedinci s obezitou a bez obezity, mohou souviset s pohlavím a/nebo místem ukládání tukové tkáně. Kromě toho je také zkoumán účinek izolovaných EV na funkci hematoencefalické bariéry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daphne Lintsen, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s obezitou nebo bez ní přítomní na oddělení bariatrické chirurgie nebo břišní chirurgie.

Popis

Jedinci s obezitou – kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kavkazští s obezitou, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 35 kg/m^2 a u nichž je plánována první bariatrická operace.
  • Konečný poměr muži/ženy této studie je 1:1
  • Minimální znalost holandštiny pro přečtení a pochopení informovaného souhlasu.

Jedinci s obezitou – kritéria vyloučení:

  • Kouření a/nebo zneužívání drog
  • Kardiovaskulární onemocnění (včetně, ale bez omezení na implantované pomůcky, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • Onemocnění plic a/nebo ledvin
  • Onemocnění mozku a/nebo nervů
  • Maligní onemocnění (např. rakovina)

Jedinci bez obezity (štíhlí) - kritéria zařazení

  • Dospělí bělošští s obezitou, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 24,9 kg/m^2 a jsou naplánováni na operaci břicha
  • Pouze ženy
  • Minimální znalost holandštiny pro přečtení a pochopení informovaného souhlasu.

Jedinci bez obezity (štíhlí) - vylučovací kritéria

  • Kouření a/nebo zneužívání drog
  • Kardiovaskulární onemocnění (včetně, ale bez omezení na implantované pomůcky, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor)
  • Onemocnění plic a/nebo ledvin
  • Onemocnění mozku a/nebo nervů
  • Endokrinní onemocnění, jako je diabetes 2
  • Maligní onemocnění (např. rakovina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci EVO s obezitou
Od každého pacienta budou během bariatrické operace odebrány dvě biopsie tukové tkáně; jeden z podkoží a jeden z viscerální tukové tkáně.
Jiný: Biopsie tukové tkáně
Od každého pacienta budou během operace odebrány dvě biopsie; jeden z podkoží a jeden z viscerální tukové tkáně.
Jiný: Odběr krve
Každému pacientovi budou před operací odebrány dva vzorky žilní krve (citrát, LiHe a EDTA plazma).
Jiný: Dotazník
Každý pacient před bariatrickou operací vyplní otázky týkající se celkového zdravotního stavu (fyzická aktivita, sedavé chování, spánkový režim, ...), fyzického stavu před operací (nevolnost, příjem potravy, ...) atd.
Jiný: Fenotypizace pacienta
Délka a hmotnost budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI). Hodnotí se obvod pasu a boků, krevní tlak (systolický i diastolický) a klidová srdeční frekvence. Tělesné složení bude určeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) v nemocnici. Užívání léků a komorbidity (které jsou povoleny v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení) budou také odvozeny ze zdravotní dokumentace pacienta se svolením pacienta.
Účastníci EVO bez obezity
Od každého štíhlého pacienta budou během operace břicha odebrány dvě biopsie tukové tkáně; jeden z podkoží a jeden z viscerální tukové tkáně.
Jiný: Biopsie tukové tkáně
Od každého pacienta budou během operace odebrány dvě biopsie; jeden z podkoží a jeden z viscerální tukové tkáně.
Jiný: Odběr krve
Každému pacientovi budou před operací odebrány dva vzorky žilní krve (citrát, LiHe a EDTA plazma).
Jiný: Dotazník
Každý pacient před bariatrickou operací vyplní otázky týkající se celkového zdravotního stavu (fyzická aktivita, sedavé chování, spánkový režim, ...), fyzického stavu před operací (nevolnost, příjem potravy, ...) atd.
Jiný: Fenotypizace pacienta
Délka a hmotnost budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI). Hodnotí se obvod pasu a boků, krevní tlak (systolický i diastolický) a klidová srdeční frekvence. Tělesné složení bude určeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA) v nemocnici. Užívání léků a komorbidity (které jsou povoleny v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení) budou také odvozeny ze zdravotní dokumentace pacienta se svolením pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná charakteristika extracelulárních váčků pocházejících z adipocytů nebo tukové tkáně
Časové okno: Základní linie
Bude zkoumána koncentrace, velikost, povrchové markery, obsah a morfologie extracelulárních vezikul pocházejících z izolovaných zralých adipocytů, izolovaných kmenových buněk tukové tkáně nebo izolovaných z kompletních explantátů tukové tkáně pocházejících z biopsií subkutánních i viscerálních tukových tkání.
Základní linie
Obecná charakteristika imunitních buněk tukové tkáně a krve
Časové okno: Základní linie
Imunitní buňky izolované z tukové tkáně a krve budou charakterizovány průtokovou cytometrií.
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi možnými ovlivňujícími faktory pacienta (odvozené dotazníkem) a charakteristikami extracelulárních vezikul
Časové okno: Základní linie
Dotazy na celkový zdravotní stav (fyzická aktivita, sedavé chování, spánkový režim, ...), fyzický stav před operací (nevolnost, příjem potravy, ...) atd. Tyto informace budou použity k vytvoření korelací s charakteristikami extracelulárních vezikul.
Základní linie
Korelace mezi možnými ovlivňujícími faktory pacienta (odvozené fenotypizací pacienta) a charakteristikami extracelulárních vezikul
Časové okno: Základní linie
Délka a hmotnost budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI). Hodnotí se obvod pasu a boků, krevní tlak (systolický i diastolický) a klidová srdeční frekvence. Složení těla bude určeno pomocí bioelektrické impedanční analýzy (BIA). Užívání léků a komorbidity (které jsou povoleny v rámci kritérií pro zařazení/vyloučení) budou také odvozeny ze zdravotní dokumentace pacienta se svolením pacienta. Tyto informace budou použity k vytvoření korelací s charakteristikami extracelulárních vezikul.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hasselt University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTU Z-2022041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi budou kódovány na základě jedinečných identifikátorů. Tento soubor bude k dispozici pouze hlavnímu vyšetřovateli a bude bezpečně uložen na zabezpečeném disku Google Enterprise společnosti UHasselt. Biologické vzorky budou zpracovány a kódovány UHasselt po registraci v biobance Limburg (UBILIM). Pouze výzkumníci studie EVO budou mít přístup k jakémukoli souboru, informacím o pacientech nebo biologickým vzorkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení