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Differenze nelle vescicole extracellulari dal tessuto adiposo di individui con obesità. (EVO)

8 settembre 2025 aggiornato da: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Il tessuto adiposo e il ruolo sesso-specifico delle vescicole extracellulari derivate dal tessuto adiposo nella resistenza all'insulina del muscolo scheletrico correlata all'obesità.

La nostra società è caratterizzata da un forte aumento della prevalenza dell’obesità, che spesso provoca lo sviluppo di malattie cardiovascolari e metaboliche come il diabete di tipo 2. Il modo in cui l’obesità è responsabile di queste malattie non è ancora sufficientemente compreso. Questo studio esamina quindi il contenuto delle vescicole extracellulari (EV) specifiche per la posizione di deposito del tessuto adiposo umano e il tipo di cellula in individui magri e obesi, e la possibile connessione con il sesso, la sensibilità all'insulina e la barriera ematoencefalica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sullo svelare le differenze fondamentali nella comunicazione tramite vescicole extracellulari (EV) derivate da cellule adipose e cellule immunitarie in termini di posizione di deposito del tessuto adiposo e sesso tra individui con e senza obesità. Lo studio ipotizza che le differenze nei profili EV, originati dai corrispondenti hMADS differenziati in vitro e dalle cellule adipose adulte isolate ex vivo e dalle cellule immunitarie, tra individui con e senza obesità, possano essere correlate al sesso e/o alla posizione di stoccaggio del tessuto adiposo. Inoltre, viene studiato anche l'effetto degli EV isolati sulla funzione della barriera emato-encefalica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daphne Lintsen, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con o senza obesità che si presentano rispettivamente al reparto di chirurgia bariatrica o di chirurgia addominale.

Descrizione

Individui con obesità - Criteri di inclusione:

  • Adulti caucasici con obesità che hanno un indice di massa corporea (BMI) di almeno 35 kg/m^2 e sono programmati per il primo intervento bariatrico.
  • Il rapporto finale maschi/femmine di questo studio è 1:1
  • Conoscenza minima dell'olandese per leggere e comprendere il consenso informato.

Individui con obesità - Criteri di esclusione:

  • Fumo e/o abuso di droghe
  • Malattie cardiovascolari (inclusi ma non limitati ad ausili impiantati come pacemaker o defibrillatore)
  • Malattie polmonari e/o renali
  • Malattie cerebrali e/o nervose
  • Malattie maligne (es. cancro)

Individui senza obesità (magri) – criteri di inclusione

  • Adulti caucasici con obesità che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 24,9 kg/m^2 e sono programmati per un intervento chirurgico addominale
  • Solo femmine
  • Conoscenza minima dell'olandese per leggere e comprendere il consenso informato.

Individui senza obesità (magri) – criteri di esclusione

  • Fumo e/o abuso di droghe
  • Malattie cardiovascolari (inclusi ma non limitati ad ausili impiantati come pacemaker o defibrillatore)
  • Malattie polmonari e/o renali
  • Malattie cerebrali e/o nervose
  • Malattie endocrine come il diabete di tipo 2
  • Malattie maligne (es. cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti EVO con obesità
Da ciascun paziente verranno prelevate due biopsie del tessuto adiposo durante un intervento di chirurgia bariatrica; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Biopsia del tessuto adiposo
Da ciascun paziente verranno effettuate due biopsie durante l'intervento; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Prelievo di sangue
Da ciascun paziente verranno prelevati due campioni di sangue venoso (citrato, LiHe e plasma EDTA) prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Questionario
Prima dell'intervento bariatrico, ogni paziente compilerà domande sulla salute generale (attività fisica, comportamento sedentario, sonno, ...), condizione fisica prima dell'intervento (nausea, assunzione di cibo, ...), ecc.
Altro: Fenotipizzazione del paziente
La lunghezza e il peso verranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Verranno valutate la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) e la frequenza cardiaca a riposo. La composizione corporea sarà determinata utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) in ospedale. Anche l'uso dei farmaci e le comorbilità (che sono consentiti nell'ambito dei criteri di inclusione/esclusione) verranno ricavati dalla cartella clinica del paziente con il suo consenso.
Partecipanti EVO senza obesità
Da ciascun paziente magro verranno prelevate due biopsie del tessuto adiposo durante l'intervento chirurgico addominale; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Biopsia del tessuto adiposo
Da ciascun paziente verranno effettuate due biopsie durante l'intervento; uno dal tessuto adiposo sottocutaneo e uno dal tessuto adiposo viscerale.
Altro: Prelievo di sangue
Da ciascun paziente verranno prelevati due campioni di sangue venoso (citrato, LiHe e plasma EDTA) prima dell'intervento chirurgico.
Altro: Questionario
Prima dell'intervento bariatrico, ogni paziente compilerà domande sulla salute generale (attività fisica, comportamento sedentario, sonno, ...), condizione fisica prima dell'intervento (nausea, assunzione di cibo, ...), ecc.
Altro: Fenotipizzazione del paziente
La lunghezza e il peso verranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Verranno valutate la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) e la frequenza cardiaca a riposo. La composizione corporea sarà determinata utilizzando un'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) in ospedale. Anche l'uso dei farmaci e le comorbilità (che sono consentiti nell'ambito dei criteri di inclusione/esclusione) verranno ricavati dalla cartella clinica del paziente con il suo consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione generale delle vescicole extracellulari derivate dagli adipociti o dal tessuto adiposo
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno studiati la concentrazione, le dimensioni, i marcatori di superficie, il contenuto e la morfologia delle vescicole extracellulari derivate da adipociti maturi isolati, cellule staminali isolate del tessuto adiposo o isolate da espianti completi di tessuto adiposo derivati ​​da biopsie sia del tessuto adiposo sottocutaneo che viscerale.
Linea di base
Caratterizzazione generale delle cellule immunitarie del tessuto adiposo e del sangue
Lasso di tempo: Linea di base
Le cellule immunitarie isolate dal tessuto adiposo e dal sangue saranno caratterizzate mediante citometria a flusso.
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazioni tra possibili fattori influenzanti del paziente (derivati ​​da un questionario) e caratteristiche delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Linea di base
Domande sulla salute generale (attività fisica, comportamento sedentario, ritmo del sonno, ...), condizione fisica prima dell'intervento chirurgico (nausea, assunzione di cibo, ...), ecc. Queste informazioni verranno utilizzate per stabilire correlazioni con le caratteristiche delle vescicole extracellulari.
Linea di base
Correlazioni tra possibili fattori che influenzano il paziente (derivati ​​dalla fenotipizzazione del paziente) e caratteristiche delle vescicole extracellulari
Lasso di tempo: Linea di base
La lunghezza e il peso verranno misurati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI). Verranno valutate la circonferenza della vita e dei fianchi, la pressione arteriosa (sia sistolica che diastolica) e la frequenza cardiaca a riposo. La composizione corporea sarà determinata utilizzando un'analisi di impedenza bioelettrica (BIA). Anche l'uso dei medicinali e le comorbilità (che sono consentiti nell'ambito dei criteri di inclusione/esclusione) verranno ricavati dalla cartella clinica del paziente con il suo consenso. Queste informazioni verranno utilizzate per stabilire correlazioni con le caratteristiche delle vescicole extracellulari.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTU Z-2022041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sul paziente saranno codificate in base a identificatori univoci. Questo file sarà disponibile solo per l'investigatore principale e verrà archiviato in modo sicuro sull'unità protetta Google Enterprise di UHasselt. I campioni biologici verranno processati e codificati da UHasselt, previa registrazione nella biobanca del Limburgo (UBILIM). Solo i ricercatori dello studio EVO avranno accesso a tutti i file, alle informazioni sui pazienti o ai campioni biologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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