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Diferencias en vesículas extracelulares del tejido adiposo de individuos con obesidad. (EVO)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

El tejido adiposo y el papel específico del sexo de las vesículas extracelulares derivadas del tejido adiposo en la resistencia a la insulina del músculo esquelético relacionada con la obesidad.

Nuestra sociedad se caracteriza por un fuerte aumento de la prevalencia de la obesidad, que muchas veces provoca el desarrollo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas como la diabetes tipo 2. Aún no se comprende suficientemente la forma en que la obesidad es responsable de estas enfermedades. Por lo tanto, este estudio examina el contenido de la ubicación de almacenamiento del tejido adiposo humano y las vesículas extracelulares (EV) específicas del tipo de célula en individuos delgados y obesos, y la posible conexión con el sexo, la sensibilidad a la insulina y la barrera hematoencefálica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se centra en desentrañar las diferencias fundamentales en la comunicación a través de vesículas extracelulares (EV) derivadas de células grasas y células inmunes en términos de ubicación de almacenamiento de tejido graso y sexo entre individuos con y sin obesidad. El estudio plantea la hipótesis de que las diferencias en los perfiles EV, que se originan a partir de hMADS diferenciados in vitro correspondientes y células grasas adultas y células inmunes aisladas ex vivo, entre individuos con y sin obesidad pueden estar relacionadas con el sexo y/o la ubicación de almacenamiento del tejido graso. Además, también se investiga el efecto de los vehículos eléctricos aislados sobre la función de la barrera hematoencefálica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Daphne Lintsen, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con o sin obesidad que se presentan en el departamento de cirugía bariátrica o cirugía abdominal, respectivamente.

Descripción

Individuos con obesidad - Criterios de inclusión:

  • Adultos caucásicos con obesidad que tienen un índice de masa corporal (IMC) de al menos 35 kg/m^2 y están programados para su primera cirugía bariátrica.
  • La proporción final hombre/mujer de este estudio es 1:1
  • Conocimientos mínimos de holandés para leer y comprender el consentimiento informado.

Individuos con obesidad - Criterios de exclusión:

  • Tabaquismo y/o abuso de drogas.
  • Enfermedades cardiovasculares (incluidas, entre otras, ayudas implantadas como marcapasos o desfibrilador)
  • Enfermedades pulmonares y/o renales.
  • Enfermedades cerebrales y/o nerviosas.
  • Enfermedades malignas (p. ej. cáncer)

Individuos sin obesidad (delgados): criterios de inclusión

  • Adultos caucásicos con obesidad que tienen un índice de masa corporal (IMC) de entre 18 y 24,9 kg/m^2 y están programados para cirugía abdominal
  • Sólo mujeres
  • Conocimientos mínimos de holandés para leer y comprender el consentimiento informado.

Individuos sin obesidad (delgados): criterios de exclusión

  • Tabaquismo y/o abuso de drogas.
  • Enfermedades cardiovasculares (incluidas, entre otras, ayudas implantadas como marcapasos o desfibrilador)
  • Enfermedades pulmonares y/o renales.
  • Enfermedades cerebrales y/o nerviosas.
  • Enfermedades endocrinas como la diabetes tipo 2.
  • Enfermedades malignas (p. ej. cáncer)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Participantes de EVO con obesidad
De cada paciente se tomarán dos biopsias de tejido adiposo durante la cirugía bariátrica; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Biopsia de tejido adiposo
De cada paciente se tomarán dos biopsias durante la cirugía; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Muestra de sangre
De cada paciente se tomarán dos muestras de sangre venosa (citrato, plasma LiHe y EDTA) antes de la cirugía.
Otro: Cuestionario
Antes de la cirugía bariátrica, cada paciente rellenará preguntas sobre salud general (actividad física, sedentarismo, patrón de sueño,...), condición física antes de la cirugía (náuseas, ingesta de alimentos,...), etc.
Otro: Fenotipado del paciente
Se medirán la longitud y el peso para calcular el índice de masa corporal (IMC). Se evaluará la circunferencia de cintura y cadera, así como la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) y la frecuencia cardíaca en reposo. La composición corporal se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en el hospital. El uso de medicamentos y las comorbilidades (que están permitidas dentro de los criterios de inclusión/exclusión) también se derivarán de los expedientes médicos del paciente con el permiso del paciente.
Participantes de EVO sin obesidad
De cada paciente delgado se tomarán dos biopsias de tejido adiposo durante la cirugía abdominal; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Biopsia de tejido adiposo
De cada paciente se tomarán dos biopsias durante la cirugía; uno del tejido adiposo subcutáneo y otro del visceral.
Otro: Muestra de sangre
De cada paciente se tomarán dos muestras de sangre venosa (citrato, plasma LiHe y EDTA) antes de la cirugía.
Otro: Cuestionario
Antes de la cirugía bariátrica, cada paciente rellenará preguntas sobre salud general (actividad física, sedentarismo, patrón de sueño,...), condición física antes de la cirugía (náuseas, ingesta de alimentos,...), etc.
Otro: Fenotipado del paciente
Se medirán la longitud y el peso para calcular el índice de masa corporal (IMC). Se evaluará la circunferencia de cintura y cadera, así como la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) y la frecuencia cardíaca en reposo. La composición corporal se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en el hospital. El uso de medicamentos y las comorbilidades (que están permitidas dentro de los criterios de inclusión/exclusión) también se derivarán de los expedientes médicos del paciente con el permiso del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización general de vesículas extracelulares derivadas de adipocitos o tejido adiposo.
Periodo de tiempo: Base
Se investigará la concentración, tamaño, marcadores de superficie, contenido y morfología de vesículas extracelulares derivadas de adipocitos maduros aislados, células madre de tejido adiposo aisladas o aisladas de explantes completos de tejido adiposo derivados de biopsias de tejido adiposo tanto subcutáneo como visceral.
Base
Caracterización general de las células inmunes del tejido adiposo y de la sangre.
Periodo de tiempo: Base
Las células inmunes aisladas del tejido adiposo y la sangre se caracterizarán mediante citometría de flujo.
Base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlaciones entre posibles factores que influyen en el paciente (derivados de un cuestionario) y las características de las vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: Base
Preguntas sobre salud general (actividad física, sedentarismo, patrón de sueño,...), estado físico previo a la cirugía (náuseas, ingesta de alimentos,...), etc. Esta información se utilizará para hacer correlaciones con las características de las vesículas extracelulares.
Base
Correlaciones entre los posibles factores que influyen en el paciente (derivados del fenotipo del paciente) y las características de las vesículas extracelulares
Periodo de tiempo: Base
Se medirán la longitud y el peso para calcular el índice de masa corporal (IMC). Se evaluará la circunferencia de cintura y cadera, así como la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) y la frecuencia cardíaca en reposo. La composición corporal se determinará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica (BIA). El uso de medicamentos y las comorbilidades (que están permitidas dentro de los criterios de inclusión/exclusión) también se derivarán de los expedientes médicos del paciente con el permiso del paciente. Esta información se utilizará para hacer correlaciones con las características de las vesículas extracelulares.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hasselt University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTU Z-2022041

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información del paciente se codificará según identificadores únicos. Este archivo solo estará disponible para el investigador principal y se almacenará de forma segura en la unidad segura de Google Enterprise de UHasselt. Las muestras biológicas serán procesadas y codificadas por UHasselt, previo registro en el biobanco de Limburgo (UBILIM). Sólo los investigadores del estudio EVO tendrán acceso a cualquiera de los archivos, información de pacientes o muestras biológicas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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