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Unterschiede in extrazellulären Vesikeln und Fettgewebe von Personen mit Fettleibigkeit. (EVO)

8. September 2025 aktualisiert von: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Das Fettgewebe und die geschlechtsspezifische Rolle von aus dem Fettgewebe stammenden extrazellulären Vesikeln bei der Insulinresistenz der Skelettmuskulatur im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.

Unsere Gesellschaft ist durch einen starken Anstieg der Prävalenz von Fettleibigkeit gekennzeichnet, die häufig zur Entstehung von Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen wie Typ-2-Diabetes führt. Die Art und Weise, wie Fettleibigkeit für diese Krankheiten verantwortlich ist, ist noch nicht ausreichend geklärt. Diese Studie untersucht daher den Gehalt an Speicherorten und zelltypspezifischen extrazellulären Vesikeln (EVs) im menschlichen Fettgewebe bei schlanken und fettleibigen Personen sowie den möglichen Zusammenhang mit Geschlecht, Insulinsensitivität und der Blut-Hirn-Schranke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich auf die Aufklärung der grundlegenden Unterschiede in der Kommunikation über extrazelluläre Vesikel (EVs), die aus Fettzellen und Immunzellen stammen, in Bezug auf den Speicherort des Fettgewebes und das Geschlecht zwischen Personen mit und ohne Fettleibigkeit. Die Studie geht davon aus, dass die Unterschiede in den EV-Profilen, die von entsprechenden in vitro differenzierten hMADS und ex vivo isolierten adulten Fettzellen und Immunzellen bei Personen mit und ohne Fettleibigkeit herrühren, mit dem Geschlecht und/oder dem Speicherort des Fettgewebes zusammenhängen können. Darüber hinaus wird auch die Wirkung der isolierten Elektrofahrzeuge auf die Funktion der Blut-Hirn-Schranke untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daphne Lintsen, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit oder ohne Fettleibigkeit, die sich in der Abteilung für bariatrische Chirurgie bzw. Bauchchirurgie vorstellen.

Beschreibung

Personen mit Fettleibigkeit – Einschlusskriterien:

  • Kaukasische Erwachsene mit Adipositas, die einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 35 kg/m² haben und für die ihre erste bariatrische Operation geplant ist.
  • Das endgültige Männer/Frauen-Verhältnis dieser Studie beträgt 1:1
  • Minimale Niederländischkenntnisse zum Lesen und Verstehen der Einverständniserklärung.

Personen mit Fettleibigkeit – Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und/oder Drogenmissbrauch
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Hilfsmittel wie Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  • Lungen- und/oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen des Gehirns und/oder der Nerven
  • Bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs)

Personen ohne Fettleibigkeit (schlank) – Einschlusskriterien

  • Kaukasische Erwachsene mit Adipositas, die einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 24,9 kg/m² haben und für die eine Bauchoperation vorgesehen ist
  • Nur Frauen
  • Minimale Niederländischkenntnisse zum Lesen und Verstehen der Einverständniserklärung.

Personen ohne Fettleibigkeit (mager) – Ausschlusskriterien

  • Rauchen und/oder Drogenmissbrauch
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf implantierte Hilfsmittel wie Herzschrittmacher oder Defibrillator)
  • Lungen- und/oder Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen des Gehirns und/oder der Nerven
  • Endokrine Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes
  • Bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EVO-Teilnehmer mit Fettleibigkeit
Von jedem Patienten werden während einer bariatrischen Operation zwei Fettgewebebiopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
Von jedem Patienten werden während der Operation zwei Biopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Blutprobe
Von jedem Patienten werden vor der Operation zwei venöse Blutproben (Citrat-, LiHe- und EDTA-Plasma) entnommen.
Sonstiges: Fragebogen
Vor einer bariatrischen Operation füllt jeder Patient Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlafmuster, ...), zum körperlichen Zustand vor der Operation (Übelkeit, Nahrungsaufnahme, ...) usw. aus.
Sonstiges: Phänotypisierung des Patienten
Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Länge und Gewicht gemessen. Bewertet werden der Taillen- und Hüftumfang sowie der Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) und die Herzfrequenz im Ruhezustand. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Krankenhaus bestimmt. Medikamenteneinnahme und Komorbiditäten (die innerhalb der Ein-/Ausschlusskriterien zulässig sind) werden mit Zustimmung des Patienten ebenfalls aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet.
EVO-Teilnehmer ohne Fettleibigkeit
Bei jedem schlanken Patienten werden im Rahmen einer Bauchoperation zwei Fettgewebebiopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Fettgewebebiopsie
Von jedem Patienten werden während der Operation zwei Biopsien entnommen; eine aus dem subkutanen und eine aus dem viszeralen Fettgewebe.
Sonstiges: Blutprobe
Von jedem Patienten werden vor der Operation zwei venöse Blutproben (Citrat-, LiHe- und EDTA-Plasma) entnommen.
Sonstiges: Fragebogen
Vor einer bariatrischen Operation füllt jeder Patient Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand (körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten, Schlafmuster, ...), zum körperlichen Zustand vor der Operation (Übelkeit, Nahrungsaufnahme, ...) usw. aus.
Sonstiges: Phänotypisierung des Patienten
Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Länge und Gewicht gemessen. Bewertet werden der Taillen- und Hüftumfang sowie der Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) und die Herzfrequenz im Ruhezustand. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) im Krankenhaus bestimmt. Medikamenteneinnahme und Komorbiditäten (die innerhalb der Ein-/Ausschlusskriterien zulässig sind) werden mit Zustimmung des Patienten ebenfalls aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Charakterisierung von aus Adipozyten oder Fettgewebe stammenden extrazellulären Vesikeln
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration, Größe, Oberflächenmarker, Inhalt und Morphologie extrazellulärer Vesikel, die aus isolierten reifen Adipozyten, isolierten Fettgewebestammzellen oder isolierten vollständigen Fettgewebeexplantaten stammen, die sowohl aus subkutanen als auch aus viszeralen Fettgewebebiopsien stammen, werden untersucht.
Grundlinie
Allgemeine Charakterisierung von Fettgewebe- und Blutimmunzellen
Zeitfenster: Grundlinie
Aus Fettgewebe und Blut isolierte Immunzellen werden mittels Durchflusszytometrie charakterisiert.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen möglichen Einflussfaktoren des Patienten (abgeleitet durch einen Fragebogen) und extrazellulären Vesikeleigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand (körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Schlafgewohnheiten, ...), zum körperlichen Zustand vor der Operation (Übelkeit, Nahrungsaufnahme, ...) usw. Diese Informationen werden verwendet, um Korrelationen mit den Eigenschaften extrazellulärer Vesikel herzustellen.
Grundlinie
Korrelationen zwischen möglichen Einflussfaktoren des Patienten (abgeleitet durch Patientenphänotypisierung) und extrazellulären Vesikeleigenschaften
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) werden Länge und Gewicht gemessen. Bewertet werden der Taillen- und Hüftumfang sowie der Blutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch) und die Herzfrequenz im Ruhezustand. Die Körperzusammensetzung wird mithilfe einer bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) bestimmt. Medikamentengebrauch und Komorbiditäten (die innerhalb der Ein-/Ausschlusskriterien zulässig sind) werden mit Zustimmung des Patienten ebenfalls aus den Krankenakten des Patienten abgeleitet. Diese Informationen werden verwendet, um Korrelationen mit den Eigenschaften extrazellulärer Vesikel herzustellen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasselt University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTU Z-2022041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen werden anhand eindeutiger Identifikatoren codiert. Diese Datei steht nur dem Hauptermittler zur Verfügung und wird sicher auf dem gesicherten Google Enterprise-Laufwerk von UHasselt gespeichert. Biologische Proben werden von UHasselt nach der Registrierung in der Limburger Biobank (UBILIM) verarbeitet und kodiert. Nur Forscher der EVO-Studie haben Zugriff auf die Akten, Patienteninformationen oder biologischen Proben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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