Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w pęcherzykach pozakomórkowych w tkance tłuszczowej osób z otyłością. (EVO)

8 września 2025 zaktualizowane przez: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Tkanka tłuszczowa i specyficzna dla płci rola pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z tkanki tłuszczowej w związanej z otyłością oporności na insulinę mięśni szkieletowych.

Nasze społeczeństwo charakteryzuje się silnym wzrostem częstości występowania otyłości, która często jest przyczyną rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych, takich jak cukrzyca typu 2. Sposób, w jaki otyłość jest odpowiedzialna za te choroby, jest nadal niewystarczająco poznany. Dlatego w niniejszym badaniu zbadano zawartość pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) specyficznych dla miejsca przechowywania ludzkiej tkanki tłuszczowej i typu komórek u osób szczupłych i otyłych oraz możliwy związek z płcią, wrażliwością na insulinę i barierą krew-mózg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to koncentruje się na odkryciu podstawowych różnic w komunikacji za pośrednictwem pęcherzyków zewnątrzkomórkowych (EV) pochodzących z komórek tłuszczowych i komórek odpornościowych pod względem miejsca przechowywania tkanki tłuszczowej i płci u osób z otyłością i bez niej. W badaniu postawiono hipotezę, że różnice w profilach EV, pochodzące z odpowiednich zróżnicowanych in vitro hMADS i izolowanych ex vivo dorosłych komórek tłuszczowych i komórek układu odpornościowego, u osób z otyłością i bez otyłości, mogą być powiązane z płcią i/lub miejscem przechowywania tkanki tłuszczowej. Dodatkowo badany jest również wpływ izolowanych pojazdów elektrycznych na funkcję bariery krew-mózg.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daphne Lintsen, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z otyłością lub bez otyłości zgłaszające się odpowiednio na oddział chirurgii bariatrycznej lub chirurgii jamy brzusznej.

Opis

Osoby z otyłością – kryteria włączenia:

  • Dorośli rasy kaukaskiej z otyłością, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi co najmniej 35 kg/m^2 i są zaplanowani na pierwszą operację bariatryczną.
  • Ostateczny stosunek liczby mężczyzn do kobiet w tym badaniu wynosi 1:1
  • Minimalna znajomość języka niderlandzkiego umożliwiająca przeczytanie i zrozumienie świadomej zgody.

Osoby z otyłością – kryteria wykluczenia:

  • Palenie i/lub nadużywanie narkotyków
  • Choroby układu krążenia (w tym między innymi wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator)
  • Choroby płuc i/lub nerek
  • Choroby mózgu i/lub nerwów
  • Choroby złośliwe (np. rak)

Osoby bez otyłości (chude) – kryteria włączenia

  • Dorośli rasy kaukaskiej z otyłością, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18 do 24,9 kg/m^2 i są zakwalifikowani do operacji jamy brzusznej
  • Tylko dla kobiet
  • Minimalna znajomość języka niderlandzkiego umożliwiająca przeczytanie i zrozumienie świadomej zgody.

Osoby bez otyłości (chude) – kryteria wykluczenia

  • Palenie i/lub nadużywanie narkotyków
  • Choroby układu krążenia (w tym między innymi wszczepione urządzenia, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator)
  • Choroby płuc i/lub nerek
  • Choroby mózgu i/lub nerwów
  • Choroby endokrynologiczne, takie jak cukrzyca typu 2
  • Choroby złośliwe (np. rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy EVO z otyłością
Od każdego pacjenta podczas operacji bariatrycznej zostaną pobrane dwie biopsje tkanki tłuszczowej; jeden z tkanki podskórnej i jeden z trzewnej tkanki tłuszczowej.
Inny: Biopsja tkanki tłuszczowej
Od każdego pacjenta podczas operacji zostaną pobrane dwie biopsje; jeden z tkanki podskórnej i jeden z trzewnej tkanki tłuszczowej.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od każdego pacjenta przed zabiegiem zostaną pobrane dwie próbki krwi żylnej (cytrynian, osocze LiHe i EDTA).
Inny: Kwestionariusz
Przed operacją bariatryczną każdy pacjent będzie wypełniał pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, sposób spania, ...), stanu fizycznego przed operacją (nudności, spożycie pokarmu, ...) itp.
Inny: Fenotypowanie pacjenta
Zmierzona zostanie długość i masa ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Oceniony zostanie obwód talii i bioder, ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) oraz tętno w spoczynku. Skład ciała zostanie określony w szpitalu za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Zażywanie leków i choroby współistniejące (które są dozwolone w ramach kryteriów włączenia/wyłączenia) również zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta za jego zgodą.
Uczestnicy EVO bez otyłości
Od każdego szczupłego pacjenta podczas operacji jamy brzusznej zostaną pobrane dwie biopsje tkanki tłuszczowej; jeden z tkanki podskórnej i jeden z trzewnej tkanki tłuszczowej.
Inny: Biopsja tkanki tłuszczowej
Od każdego pacjenta podczas operacji zostaną pobrane dwie biopsje; jeden z tkanki podskórnej i jeden z trzewnej tkanki tłuszczowej.
Inny: Pobieranie próbek krwi
Od każdego pacjenta przed zabiegiem zostaną pobrane dwie próbki krwi żylnej (cytrynian, osocze LiHe i EDTA).
Inny: Kwestionariusz
Przed operacją bariatryczną każdy pacjent będzie wypełniał pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, sposób spania, ...), stanu fizycznego przed operacją (nudności, spożycie pokarmu, ...) itp.
Inny: Fenotypowanie pacjenta
Zmierzona zostanie długość i masa ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Oceniony zostanie obwód talii i bioder, ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) oraz tętno w spoczynku. Skład ciała zostanie określony w szpitalu za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Zażywanie leków i choroby współistniejące (które są dozwolone w ramach kryteriów włączenia/wyłączenia) również zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta za jego zgodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna charakterystyka pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z adipocytów lub tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badane będzie stężenie, wielkość, markery powierzchniowe, zawartość i morfologia pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z izolowanych dojrzałych adipocytów, izolowanych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej lub izolowanych z kompletnych eksplantatów tkanki tłuszczowej pochodzących zarówno z biopsji tkanki tłuszczowej podskórnej, jak i trzewnej.
Linia bazowa
Ogólna charakterystyka komórek odpornościowych tkanki tłuszczowej i krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Komórki odpornościowe wyizolowane z tkanki tłuszczowej i krwi zostaną scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacje pomiędzy możliwymi czynnikami wpływającymi na pacjenta (wyprowadzonymi z kwestionariusza) a charakterystyką pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pytania dotyczące ogólnego stanu zdrowia (aktywność fizyczna, siedzący tryb życia, sposób spania, ...), stanu fizycznego przed zabiegiem (nudności, spożycie pokarmu, ...) itp. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia korelacji z charakterystyką pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.
Linia bazowa
Korelacje między możliwymi czynnikami wpływającymi na pacjenta (wyprowadzonymi z fenotypu pacjenta) a charakterystyką pęcherzyków zewnątrzkomórkowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierzona zostanie długość i masa ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI). Oceniony zostanie obwód talii i bioder, ciśnienie krwi (zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe) oraz tętno w spoczynku. Skład ciała zostanie określony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Zażywanie leków i choroby współistniejące (które są dozwolone w ramach kryteriów włączenia/wyłączenia) również zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjenta za jego zgodą. Informacje te zostaną wykorzystane do ustalenia korelacji z charakterystyką pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTU Z-2022041

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje o pacjencie będą kodowane w oparciu o unikalne identyfikatory. Ten plik będzie dostępny tylko dla głównego badacza i będzie bezpiecznie przechowywany na zabezpieczonym dysku Google Enterprise firmy UHasselt. Próbki biologiczne będą przetwarzane i kodowane przez firmę UHasselt po rejestracji w biobanku Limburgii (UBILIM). Dostęp do jakichkolwiek plików, informacji o pacjencie lub próbek biologicznych będą mieli wyłącznie badacze biorący udział w badaniu EVO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami