Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i ekstracellulære vesikler fra fedtvæv hos personer med fedme. (EVO)

8. september 2025 opdateret af: prof. dr. Kenneth Verboven, Hasselt University

Den fedtvæv og kønsspecifikke rolle af fedtafledte ekstracellulære vesikler i fedme-relateret skeletmuskelinsulinresistens.

Vores samfund er præget af en kraftig stigning i forekomsten af ​​fedme, som ofte forårsager udvikling af hjerte-kar- og stofskiftesygdomme som type 2-diabetes. Den eller de måder, hvorpå fedme er ansvarlig for disse sygdomme, er stadig utilstrækkeligt forstået. Denne undersøgelse undersøger derfor indholdet af humant fedtvævslagringslokations- og celletypespecifikke ekstracellulære vesikler (EV'er) hos magre og overvægtige individer, og den mulige sammenhæng med sex, insulinfølsomhed og blod-hjerne-barrieren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på at afdække de fundamentale forskelle i kommunikation via ekstracellulære vesikler (EV'er) afledt af fedtceller og immunceller med hensyn til fedtvævslagringsplacering og køn blandt individer med og uden fedme. Undersøgelsen antager, at forskellene i EV-profiler, der stammer fra tilsvarende in vitro differentieret hMADS og ex vivo isolerede voksne fedtceller og immunceller, blandt individer med og uden fedme kan relateres til køns- og/eller fedtvævslagringssted. Derudover undersøges også effekten af ​​de isolerede EV'er på blod-hjernebarrierefunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daphne Lintsen, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med eller uden overvægt, der optræder på henholdsvis fedmekirurgisk eller abdominalkirurgisk afdeling.

Beskrivelse

Personer med fedme - Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske voksne med fedme, der har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 35 kg/m^2 og er planlagt til deres første fedmeoperation.
  • Det endelige forhold mellem mænd og kvinder i denne undersøgelse er 1:1
  • Minimalt kendskab til hollandsk for at læse og forstå det informerede samtykke.

Personer med fedme - Eksklusionskriterier:

  • Rygning og/eller stofmisbrug
  • Hjerte-kar-sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, implanterede hjælpemidler som en pacemaker eller defibrillator)
  • Lunge- og/eller nyresygdomme
  • Hjerne- og/eller nervesygdomme
  • Maligne sygdomme (f. Kræft)

Personer uden fedme (mager) - inklusionskriterier

  • Kaukasiske voksne med fedme, der har et kropsmasseindeks (BMI) på mellem 18 og 24,9 kg/m^2 og er planlagt til abdominal operation
  • Kun kvinder
  • Minimalt kendskab til hollandsk for at læse og forstå det informerede samtykke.

Personer uden fedme (mager) - udelukkelseskriterier

  • Rygning og/eller stofmisbrug
  • Hjerte-kar-sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, implanterede hjælpemidler som en pacemaker eller defibrillator)
  • Lunge- og/eller nyresygdomme
  • Hjerne- og/eller nervesygdomme
  • Endokrine sygdomme som type 2 diabetes
  • Maligne sygdomme (f. Kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EVO-deltagere med fedme
Fra hver patient vil der blive taget to fedtvævsbiopsier under fedmekirurgi; en fra det subkutane og en fra det viscerale fedtvæv.
Andet: Fedtvævsbiopsi
Fra hver patient vil der blive taget to biopsier under operationen; en fra det subkutane og en fra det viscerale fedtvæv.
Andet: Blodprøvetagning
Fra hver patient vil der blive taget to venøse blodprøver (citrat, LiHe og EDTA plasma) før operationen.
Andet: Spørgeskema
Før fedmekirurgi vil hver patient udfylde spørgsmål om generel sundhed (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, sovemønster, ...), fysisk tilstand før operationen (kvalme, fødeindtagelse, ...), osv.
Andet: Patient fænotyping
Længde og vægt vil blive målt for at beregne body mass index (BMI). Talje- og hofteomkreds vil blive vurderet, samt blodtryk (både systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens i hvile. Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) på hospitalet. Medicinbrug og komorbiditeter (der er tilladt inden for in-/udelukkelseskriterierne) vil også blive afledt af patientens lægejournaler med patientens tilladelse.
EVO deltagere uden fedme
Fra hver mager patient vil der blive taget to fedtvævsbiopsier under abdominal operation; en fra det subkutane og en fra det viscerale fedtvæv.
Andet: Fedtvævsbiopsi
Fra hver patient vil der blive taget to biopsier under operationen; en fra det subkutane og en fra det viscerale fedtvæv.
Andet: Blodprøvetagning
Fra hver patient vil der blive taget to venøse blodprøver (citrat, LiHe og EDTA plasma) før operationen.
Andet: Spørgeskema
Før fedmekirurgi vil hver patient udfylde spørgsmål om generel sundhed (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, sovemønster, ...), fysisk tilstand før operationen (kvalme, fødeindtagelse, ...), osv.
Andet: Patient fænotyping
Længde og vægt vil blive målt for at beregne body mass index (BMI). Talje- og hofteomkreds vil blive vurderet, samt blodtryk (både systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens i hvile. Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA) på hospitalet. Medicinbrug og komorbiditeter (der er tilladt inden for in-/udelukkelseskriterierne) vil også blive afledt af patientens lægejournaler med patientens tilladelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel karakterisering af adipocyt- eller fedtvævs-afledte ekstracellulære vesikler
Tidsramme: Baseline
Koncentration, størrelse, overflademarkører, indhold og morfologi af ekstracellulære vesikler afledt af isolerede modne adipocytter, isolerede fedtvævsstamceller eller isoleret fra komplette fedtvævseksplantater afledt fra både subkutane og viscerale fedtvævsbiopsier vil blive undersøgt.
Baseline
Generel karakterisering af fedtvævs- og blodimmunceller
Tidsramme: Baseline
Immunceller isoleret fra fedtvæv og blod vil være karakteriseret ved flowcytometri.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationer mellem mulige patientfaktorer (udledt af et spørgeskema) og ekstracellulære vesikelkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Spørgsmål om generel sundhed (fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd, sovemønster, ...), fysisk tilstand før operationen (kvalme, fødeindtagelse, ...) osv. Denne information vil blive brugt til at lave korrelationer med ekstracellulære vesiklers karakteristika.
Baseline
Korrelationer mellem mulige påvirkende patientfaktorer (afledt af patientfænotyping) og ekstracellulære vesikelkarakteristika
Tidsramme: Baseline
Længde og vægt vil blive målt for at beregne body mass index (BMI). Talje- og hofteomkreds vil blive vurderet, samt blodtryk (både systolisk og diastolisk) og hjertefrekvens i hvile. Kropssammensætning vil blive bestemt ved hjælp af en bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Medicinbrug og komorbiditeter (der er tilladt inden for in-/udelukkelseskriterierne) vil også blive afledt af patientens lægejournaler med patientens tilladelse. Denne information vil blive brugt til at lave korrelationer med ekstracellulære vesiklers karakteristika.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ziekenhuis Oost-Limburg
Research Foundation Flanders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTU Z-2022041

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger vil blive kodet baseret på unikke identifikatorer. Denne fil vil kun være tilgængelig for hovedefterforskeren og vil blive opbevaret sikkert på det sikrede Google Enterprise-drev i UHasselt. Biologiske prøver vil blive behandlet og kodet af UHasselt efter registrering i Limburgs biobank (UBILIM). Kun forskere fra EVO-undersøgelsen vil have adgang til nogen af ​​filerne, patientoplysninger eller biologiske prøver.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger