Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčné a molekulární biomarkery u pacientů s lichen planus (HELP)

27. června 2025 aktualizováno: Institut Pasteur

Hodnocení klinické specificity buněčných a molekulárních biomarkerů identifikovaných u pacientů s lichen planus

Lichen planus (LP) je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, postihující kůži a sliznice, charakterizované CD8+ cytotoxickým T-buněčným infiltrátem, spojeným se smrtí epiteliálních buněk a porušením zóny bazální membrány. V předchozí práci byly provedeny studie repertoáru T buněčného antigenního receptoru (TCR). U všech testovaných pacientů, ať už s erozivní nebo neerozivní LP, byly identifikovány jedinečné nukleotidové sekvence, nazývané klonotypy. Objevují se během procesu přestavby genu TCR. Tyto klonotypy jsou specifické pro lidský papilomavirus (HPV) v krvi a lézích, což naznačuje antigenní stimulaci těchto klonotypů virovým epitopem HPV, který se kříží s epitopem na keratinocytech. Diagnóza LP je stanovena na základě klinických a histologických kritérií, ale u některých pacientů a v některých anatomických lokalitách je stanovení diagnózy obtížné a LP může být zaměněna s jinými kožními onemocněními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lichen planus (LP) je chronické zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, postihující kůži a sliznice, charakterizované CD8+ cytotoxickým T-buněčným infiltrátem, spojeným se smrtí epiteliálních buněk a porušením zóny bazální membrány. Pro LP bylo navrženo několik spouštěčů, včetně virových antigenů. V předchozí práci byly provedeny studie repertoáru T buněčných antigenních receptorů (TCR), tj. zkoumání rozmanitosti TCR exprimovaných na povrchu populace lymfocytů jedince. U všech testovaných pacientů, ať už s erozivní nebo neerozivní LP, byly identifikovány jedinečné nukleotidové sekvence, nazývané klonotypy. Objevují se během procesu přestavby genu TCR. Tyto klonotypy jsou specifické pro lidský papilomavirus (HPV) v krvi a lézích, což naznačuje antigenní stimulaci těchto klonotypů virovým epitopem HPV, který se kříží s epitopem na keratinocytech. Diagnóza LP je stanovena na základě klinických a histologických kritérií, ale u některých pacientů a v některých anatomických lokalitách je stanovení diagnózy obtížné a LP může být zaměněna s jinými kožními onemocněními.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, Francie
        • Nábor
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-David Bouaziz
        • Kontakt:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51092
        • Nábor
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Pascal Joly, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt přicházející v době diagnózy onemocnění před jakoukoli systémovou léčbou nebo v době progresivní epizody onemocnění bez systémové léčby nebo po ukončení imunomodulační nebo imunosupresivní léčby
  • Schopnost dát svůj souhlas písemně
  • Musí rozumět mluvené a psané francouzštině
  • Přidružen k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo asimilovaným režimům

Kritéria vyloučení:

  • Dermatóza lokalizovaná výhradně v kožních záhybech nebo na obličeji (riziko zjizvení z biopsií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Orální lichen planus erozivní

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1 a 2 (6 měsíců po první návštěvě)
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
  • biopsie kůže nebo sliznice při návštěvě 1 a 2
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Jiný: Biopsie kůže nebo sliznice
6mm biopsie
Experimentální: slizniční pemfigoid s orálními lézemi

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: lichen planus s postižením pokožky hlavy

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: Pseudopeláda Brocq

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
  • biopsie kůže nebo sliznice při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Jiný: Biopsie kůže nebo sliznice
6mm biopsie
Experimentální: lichen planus s postižením nehtů

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: psoriáza a specifické postižení nehtů

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze
Experimentální: Lichenoidní reakce štěpu proti hostiteli

Lidské biologické vzorky:

  • odběr vzorků krve při návštěvě 1
  • kartáčování na kožních nebo slizničních lézích při návštěvě 1
Jiný: Odběr vzorků krve
50 ml vzorku krve
Jiný: Kartáčování kůže nebo sliznic
kartáčováním na kožní nebo slizniční léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace repertoáru TCR pomocí průtokové cytometrie
Časové okno: 3 roky
Stanovení pomocí průtokové cytometrie a PCR testování na zkreslení repertoáru TCR
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace charakteristických biomarkerů lišejníků
Časové okno: 3 roky
Identifikujte komplementární biomarkery charakterizující lišejníky pomocí kvantitativní PCR
3 roky
Identifikace klonotypů T CD8
Časové okno: 3 roky
Měření antigenní specificity identifikovaných klonotypů T CD8 průtokovou cytometrií
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení