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Biomarcadores celulares y moleculares en pacientes con liquen plano (HELP)

27 de junio de 2025 actualizado por: Institut Pasteur

Evaluación de la especificidad clínica de biomarcadores celulares y moleculares identificados en pacientes con liquen plano

El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida, que afecta la piel y las membranas mucosas, caracterizada por un infiltrado de células T citotóxicas CD8+, asociado con muerte de células epiteliales y alteración de la zona de la membrana basal. En trabajos anteriores, se realizaron estudios del repertorio del receptor de antígeno de células T (TCR). En todos los pacientes evaluados, ya sea con LP erosiva o no erosiva, se han identificado secuencias de nucleótidos únicas, llamadas clonotipos. Aparecen durante el proceso de reordenamiento del gen TCR. Estos clonotipos son específicos del virus del papiloma humano (VPH) en sangre y lesiones, lo que sugiere estimulación antigénica de estos clonotipos por un epítopo viral del VPH, que se cruza con un epítopo en los queratinocitos. El diagnóstico de PL se realiza sobre la base de criterios clínicos e histológicos, pero en algunos pacientes y en algunas localizaciones anatómicas, el diagnóstico es difícil de realizar y la PL puede confundirse con otras afecciones de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El liquen plano (LP) es una enfermedad inflamatoria crónica de etiología desconocida, que afecta la piel y las membranas mucosas, caracterizada por un infiltrado de células T citotóxicas CD8+, asociado con muerte de células epiteliales y alteración de la zona de la membrana basal. Se han propuesto varios desencadenantes de la LP, incluidos los antígenos virales. En trabajos anteriores, se realizaron estudios del repertorio del receptor de antígeno de células T (TCR), es decir, investigaron la diversidad de TCR expresados ​​en la superficie de la población de linfocitos de un individuo. En todos los pacientes evaluados, ya sea con LP erosiva o no erosiva, se han identificado secuencias de nucleótidos únicas, llamadas clonotipos. Aparecen durante el proceso de reordenamiento del gen TCR. Estos clonotipos son específicos del virus del papiloma humano (VPH) en sangre y lesiones, lo que sugiere estimulación antigénica de estos clonotipos por un epítopo viral del VPH, que se cruza con un epítopo en los queratinocitos. El diagnóstico de PL se realiza sobre la base de criterios clínicos e histológicos, pero en algunos pacientes y en algunas localizaciones anatómicas, el diagnóstico es difícil de realizar y la PL puede confundirse con otras afecciones de la piel.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon
        • Contacto:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Jean-David Bouaziz
        • Contacto:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51092
        • Reclutamiento
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Contacto:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen
        • Contacto:
          • Pascal Joly, Pr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que acude en el momento del diagnóstico de la enfermedad antes de cualquier tratamiento sistémico, o en el momento de un episodio progresivo de la enfermedad, sin tratamiento sistémico o después del cese del tratamiento inmunomodulador o inmunosupresor.
  • Capacidad para dar su consentimiento por escrito.
  • Debe entender francés hablado y escrito.
  • Afiliados a la seguridad social francesa o regímenes asimilados

Criterio de exclusión:

  • Dermatosis localizada exclusivamente en los pliegues de la piel o en la cara (riesgo de cicatrización por biopsias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Liquen plano oral erosivo

Muestras biológicas humanas:

  • recolección de muestras de sangre en las visitas 1 y 2 (6 meses después de la primera visita)
  • cepillado sobre lesiones de piel o mucosas en la visita 1
  • Biopsia de piel o mucosas en las visitas 1 y 2.
Otro: Recogida de muestras de sangre.
Muestra de sangre de 50 ml
Otro: Cepillado de piel o mucosas
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Otro: Biopsia de piel o mucosas.
Biopsia de 6mm
Experimental: penfigoide mucoso con lesiones orales

Muestras biológicas humanas:

  • recogida de muestras de sangre en la visita 1
  • cepillado sobre lesiones de piel o mucosas en la visita 1
Otro: Recogida de muestras de sangre.
Muestra de sangre de 50 ml
Otro: Cepillado de piel o mucosas
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Experimental: liquen plano con afectación del cuero cabelludo

Muestras biológicas humanas:

  • recogida de muestras de sangre en la visita 1
  • cepillado sobre lesiones de piel o mucosas en la visita 1
Otro: Recogida de muestras de sangre.
Muestra de sangre de 50 ml
Otro: Cepillado de piel o mucosas
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Experimental: Pseudopelada de Brocq

Muestras biológicas humanas:

  • recogida de muestras de sangre en la visita 1
  • cepillado sobre lesiones de piel o mucosas en la visita 1
  • biopsia de piel o mucosas en la visita 1
Otro: Recogida de muestras de sangre.
Muestra de sangre de 50 ml
Otro: Cepillado de piel o mucosas
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Otro: Biopsia de piel o mucosas.
Biopsia de 6mm
Experimental: Liquen plano con afectación ungueal.

Muestras biológicas humanas:

  • recogida de muestras de sangre en la visita 1
  • cepillado sobre lesiones de piel o mucosas en la visita 1
Otro: Recogida de muestras de sangre.
Muestra de sangre de 50 ml
Otro: Cepillado de piel o mucosas
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Experimental: psoriasis y afectación específica de las uñas

Muestras biológicas humanas:

  • recogida de muestras de sangre en la visita 1
  • cepillado sobre lesiones de piel o mucosas en la visita 1
Otro: Recogida de muestras de sangre.
Muestra de sangre de 50 ml
Otro: Cepillado de piel o mucosas
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas
Experimental: Enfermedad liquenoide de injerto contra huésped

Muestras biológicas humanas:

  • recogida de muestras de sangre en la visita 1
  • cepillado sobre lesiones de piel o mucosas en la visita 1
Otro: Recogida de muestras de sangre.
Muestra de sangre de 50 ml
Otro: Cepillado de piel o mucosas
cepillado sobre lesiones de piel o mucosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación del repertorio de TCR mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 3 años
Determinación mediante citometría de flujo y pruebas de PCR para detectar sesgos en el repertorio de TCR
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de biomarcadores característicos del liquen.
Periodo de tiempo: 3 años
Identificar biomarcadores complementarios que caractericen el liquen mediante PCR cuantitativa.
3 años
Identificación de clonotipos T CD8.
Periodo de tiempo: 3 años
Medición de la especificidad antigénica de clonotipos T CD8 identificados mediante citometría de flujo.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Pasteur

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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