Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solu- ja molekyylibiomarkkerit potilailla, joilla on Lichen Planus (HELP)

perjantai 27. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Institut Pasteur

Lichen Planus -potilailla tunnistettujen solu- ja molekyylibiomarkkerien kliinisen spesifisyyden arviointi

Lichen planus (LP) on krooninen tulehdussairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin, jolle on tunnusomaista CD8+ sytotoksinen T-soluinfiltraatti, joka liittyy epiteelisolujen kuolemaan ja tyvikalvovyöhykkeen hajoamiseen. Aikaisemmissa töissä tehtiin T-soluantigeenireseptorin (TCR) repertuaaritutkimuksia. Kaikilla testatuilla potilailla, olipa kyseessä eroosiivinen tai ei-eroosiva LP, on tunnistettu ainutlaatuisia nukleotidisekvenssejä, joita kutsutaan klonotyypeiksi. Ne ilmestyvät TCR-geenin uudelleenjärjestelyprosessin aikana. Nämä klonotyypit ovat spesifisiä ihmisen papilloomavirukselle (HPV) veressä ja leesioissa, mikä viittaa näiden klonotyyppien antigeeniseen stimulaatioon HPV:n virusepitoopilla, joka risteää keratinosyyteissä olevan epitoopin kanssa. LP-diagnoosi tehdään kliinisten ja histologisten kriteerien perusteella, mutta joillakin potilailla ja joissakin anatomisissa paikoissa diagnoosi on vaikea tehdä ja LP voidaan sekoittaa muihin ihosairauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen planus (LP) on krooninen tulehdussairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja joka vaikuttaa ihoon ja limakalvoihin, jolle on tunnusomaista CD8+ sytotoksinen T-soluinfiltraatti, joka liittyy epiteelisolujen kuolemaan ja tyvikalvovyöhykkeen hajoamiseen. LP:lle on ehdotettu useita laukaisimia, mukaan lukien virusantigeenit. Aikaisemmissa töissä tehtiin T-soluantigeenireseptorin (TCR) repertuaaritutkimuksia, eli tutkittiin yksilön lymfosyyttipopulaation pinnalla ilmentyneiden TCR:ien monimuotoisuutta. Kaikilla testatuilla potilailla, olipa kyseessä eroosiivinen tai ei-eroosiva LP, on tunnistettu ainutlaatuisia nukleotidisekvenssejä, joita kutsutaan klonotyypeiksi. Ne ilmestyvät TCR-geenin uudelleenjärjestelyprosessin aikana. Nämä klonotyypit ovat spesifisiä ihmisen papilloomavirukselle (HPV) veressä ja leesioissa, mikä viittaa näiden klonotyyppien antigeeniseen stimulaatioon HPV:n virusepitoopilla, joka risteää keratinosyyteissä olevan epitoopin kanssa. LP-diagnoosi tehdään kliinisten ja histologisten kriteerien perusteella, mutta joillakin potilailla ja joissakin anatomisissa paikoissa diagnoosi on vaikea tehdä ja LP voidaan sekoittaa muihin ihosairauksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint-Louis
        • Päätutkija:
          • Jean-David Bouaziz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51092
        • Rekrytointi
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pascal Joly, Pr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka tulee taudin diagnoosin ajankohtana ennen systeemistä hoitoa tai taudin etenevän episodin aikana, ilman systeemistä hoitoa tai immunomodulatorisen tai immunosuppressiivisen hoidon lopettamisen jälkeen
  • Mahdollisuus antaa suostumuksensa kirjallisesti
  • Pitää ymmärtää ranskaa puhuttua ja kirjallista kieltä
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan tai vastaaviin järjestelmiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Dermatoosi, joka sijaitsee yksinomaan ihopoimuissa tai kasvoissa (arpeutumisriski biopsiasta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun lichen planus erosiivinen

Ihmisen biologiset näytteet:

  • verinäytteiden otto käynnillä 1 ja 2 (6 kuukautta ensimmäisestä käynnistä)
  • ihon tai limakalvovaurioiden harjaus käynnillä 1
  • iho- tai limakalvobiopsia käynnillä 1 ja 2
Muut: Verinäytteiden kerääminen
50 ml verinäyte
Muut: Ihon tai limakalvojen harjaus
ihon tai limakalvovaurioiden harjaaminen
Muut: Ihon tai limakalvojen biopsia
6 mm biopsia
Kokeellinen: limakalvon pemfigoidi, johon liittyy suuvaurioita

Ihmisen biologiset näytteet:

  • verinäytteiden otto käynnillä 1
  • ihon tai limakalvovaurioiden harjaus käynnillä 1
Muut: Verinäytteiden kerääminen
50 ml verinäyte
Muut: Ihon tai limakalvojen harjaus
ihon tai limakalvovaurioiden harjaaminen
Kokeellinen: lichen planus, johon liittyy päänahkaa

Ihmisen biologiset näytteet:

  • verinäytteiden otto käynnillä 1
  • ihon tai limakalvovaurioiden harjaus käynnillä 1
Muut: Verinäytteiden kerääminen
50 ml verinäyte
Muut: Ihon tai limakalvojen harjaus
ihon tai limakalvovaurioiden harjaaminen
Kokeellinen: Brocqin pseudopelade

Ihmisen biologiset näytteet:

  • verinäytteiden otto käynnillä 1
  • ihon tai limakalvovaurioiden harjaus käynnillä 1
  • iho- tai limakalvobiopsia käynnillä 1
Muut: Verinäytteiden kerääminen
50 ml verinäyte
Muut: Ihon tai limakalvojen harjaus
ihon tai limakalvovaurioiden harjaaminen
Muut: Ihon tai limakalvojen biopsia
6 mm biopsia
Kokeellinen: jäkälä, johon liittyy kynsi

Ihmisen biologiset näytteet:

  • verinäytteiden otto käynnillä 1
  • ihon tai limakalvovaurioiden harjaus käynnillä 1
Muut: Verinäytteiden kerääminen
50 ml verinäyte
Muut: Ihon tai limakalvojen harjaus
ihon tai limakalvovaurioiden harjaaminen
Kokeellinen: psoriaasi ja spesifinen kynsihäiriö

Ihmisen biologiset näytteet:

  • verinäytteiden otto käynnillä 1
  • ihon tai limakalvovaurioiden harjaus käynnillä 1
Muut: Verinäytteiden kerääminen
50 ml verinäyte
Muut: Ihon tai limakalvojen harjaus
ihon tai limakalvovaurioiden harjaaminen
Kokeellinen: Jäkäläsiirto isäntä vastaan ​​-sairaus

Ihmisen biologiset näytteet:

  • verinäytteiden otto käynnillä 1
  • ihon tai limakalvovaurioiden harjaus käynnillä 1
Muut: Verinäytteiden kerääminen
50 ml verinäyte
Muut: Ihon tai limakalvojen harjaus
ihon tai limakalvovaurioiden harjaaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TCR-valikoiman tunnistaminen virtaussytometrialla
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määritys virtaussytometrialla ja PCR-testauksella TCR-valikoiman harhaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäkälälle ominaisten biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnista jäkälälle ominaisia ​​komplementaarisia biomarkkereita kvantitatiivisella PCR:llä
3 vuotta
T-CD8-klonotyyppien tunnistaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tunnistettujen T-CD8-klonotyyppien antigeenisen spesifisyyden mittaus virtaussytometrialla
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut Pasteur

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021-048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia