Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores celulares e moleculares em pacientes com líquen plano (HELP)

27 de junho de 2025 atualizado por: Institut Pasteur

Avaliação da especificidade clínica de biomarcadores celulares e moleculares identificados em pacientes com líquen plano

O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória crónica de etiologia desconhecida, que afeta a pele e as mucosas, caracterizada por um infiltrado de células T citotóxicas CD8+, associado à morte de células epiteliais e à ruptura da zona da membrana basal. Em trabalhos anteriores, foram realizados estudos de repertório de receptores de antígenos de células T (TCR). Em todos os pacientes testados, seja com LP erosiva ou não erosiva, foram identificadas sequências de nucleotídeos únicas, denominadas clonótipos. Eles aparecem durante o processo de rearranjo do gene TCR. Esses clonótipos são específicos para o papilomavírus humano (HPV) no sangue e nas lesões, sugerindo estimulação antigênica desses clonótipos por um epítopo viral do HPV, que cruza com um epítopo nos queratinócitos. O diagnóstico da LP é feito com base em critérios clínicos e histológicos, mas em alguns pacientes e em algumas localizações anatômicas o diagnóstico é difícil e a LP pode ser confundida com outras doenças cutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O líquen plano (LP) é uma doença inflamatória crónica de etiologia desconhecida, que afeta a pele e as mucosas, caracterizada por um infiltrado de células T citotóxicas CD8+, associado à morte de células epiteliais e à ruptura da zona da membrana basal. Vários gatilhos foram propostos para LP, incluindo antígenos virais. Em trabalhos anteriores, foram realizados estudos de repertório de receptores de antígenos de células T (TCR), ou seja, investigando a diversidade de TCRs expressos na superfície da população de linfócitos de um indivíduo. Em todos os pacientes testados, seja com LP erosiva ou não erosiva, foram identificadas sequências de nucleotídeos únicas, denominadas clonótipos. Eles aparecem durante o processo de rearranjo do gene TCR. Esses clonótipos são específicos para o papilomavírus humano (HPV) no sangue e nas lesões, sugerindo estimulação antigênica desses clonótipos por um epítopo viral do HPV, que cruza com um epítopo nos queratinócitos. O diagnóstico da LP é feito com base em critérios clínicos e histológicos, mas em alguns pacientes e em algumas localizações anatômicas o diagnóstico é difícil e a LP pode ser confundida com outras doenças cutâneas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU de Besançon
        • Contato:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, França
        • Recrutamento
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Contato:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Investigador principal:
          • Jean-David Bouaziz
        • Contato:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Contato:
      • Reims, França, 51092
        • Recrutamento
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Contato:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen
        • Contato:
          • Pascal Joly, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito vindo no momento do diagnóstico da doença antes de qualquer tratamento sistêmico, ou no momento de um episódio progressivo da doença, sem tratamento sistêmico ou após cessação do tratamento imunomodulador ou imunossupressor
  • Capacidade de dar o seu consentimento por escrito
  • Deve entender francês falado e escrito
  • Filiado à segurança social francesa ou regimes equiparados

Critério de exclusão:

  • Dermatose localizada exclusivamente nas dobras cutâneas ou na face (risco de cicatrizes em biópsias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Líquen plano oral erosivo

Amostras biológicas humanas:

  • coleta de amostras de sangue nas visitas 1 e 2 (6 meses após a primeira visita)
  • escovação em lesões de pele ou mucosas na visita 1
  • biópsia de pele ou mucosa nas visitas 1 e 2
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostra de sangue de 50 mL
Outro: Escovação da pele ou membranas mucosas
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Outro: Biópsia de pele ou mucosa
Biópsia de 6 mm
Experimental: penfigoide da mucosa com lesões orais

Amostras biológicas humanas:

  • coleta de amostras de sangue na visita 1
  • escovação em lesões de pele ou mucosas na visita 1
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostra de sangue de 50 mL
Outro: Escovação da pele ou membranas mucosas
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Experimental: líquen plano com envolvimento do couro cabeludo

Amostras biológicas humanas:

  • coleta de amostras de sangue na visita 1
  • escovação em lesões de pele ou mucosas na visita 1
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostra de sangue de 50 mL
Outro: Escovação da pele ou membranas mucosas
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Experimental: Pseudopelada de Brocq

Amostras biológicas humanas:

  • coleta de amostras de sangue na visita 1
  • escovação em lesões de pele ou mucosas na visita 1
  • biópsia de pele ou mucosa na visita 1
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostra de sangue de 50 mL
Outro: Escovação da pele ou membranas mucosas
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Outro: Biópsia de pele ou mucosa
Biópsia de 6 mm
Experimental: líquen plano com envolvimento ungueal

Amostras biológicas humanas:

  • coleta de amostras de sangue na visita 1
  • escovação em lesões de pele ou mucosas na visita 1
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostra de sangue de 50 mL
Outro: Escovação da pele ou membranas mucosas
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Experimental: psoríase e envolvimento específico das unhas

Amostras biológicas humanas:

  • coleta de amostras de sangue na visita 1
  • escovação em lesões de pele ou mucosas na visita 1
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostra de sangue de 50 mL
Outro: Escovação da pele ou membranas mucosas
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas
Experimental: Doença liquenoide do enxerto contra hospedeiro

Amostras biológicas humanas:

  • coleta de amostras de sangue na visita 1
  • escovação em lesões de pele ou mucosas na visita 1
Outro: Coleta de amostras de sangue
Amostra de sangue de 50 mL
Outro: Escovação da pele ou membranas mucosas
escovar lesões na pele ou nas membranas mucosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação do repertório de TCR por citometria de fluxo
Prazo: 3 anos
Determinação por citometria de fluxo e teste de PCR para viés de repertório de TCR
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de biomarcadores característicos do líquen
Prazo: 3 anos
Identificar biomarcadores complementares que caracterizam o líquen por PCR quantitativo
3 anos
Identificação de clonótipos T CD8
Prazo: 3 anos
Medição da especificidade antigênica de clonótipos T CD8 identificados por citometria de fluxo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Pasteur

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2021-048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações