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Zelluläre und molekulare Biomarker bei Patienten mit Lichen planus (HELP)

27. Juni 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Bewertung der klinischen Spezifität zellulärer und molekularer Biomarker, die bei Patienten mit Lichen planus identifiziert wurden

Lichen ruber (LP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die Haut und Schleimhäute betrifft und durch ein CD8+-zytotoxisches T-Zell-Infiltrat gekennzeichnet ist, das mit dem Absterben von Epithelzellen und einer Störung der Basalmembranzone einhergeht. In früheren Arbeiten wurden T-Zell-Antigenrezeptor (TCR)-Repertoirestudien durchgeführt. Bei allen getesteten Patienten, ob mit erosiver oder nicht erosiver LP, wurden einzigartige Nukleotidsequenzen, sogenannte Klonotypen, identifiziert. Sie treten während des Prozesses der TCR-Genumlagerung auf. Diese Klonotypen sind spezifisch für das humane Papillomavirus (HPV) im Blut und in Läsionen, was auf eine antigene Stimulation dieser Klonotypen durch ein virales HPV-Epitop hindeutet, das sich mit einem Epitop auf Keratinozyten kreuzt. Die Diagnose von LP wird auf der Grundlage klinischer und histologischer Kriterien gestellt, aber bei manchen Patienten und an manchen anatomischen Stellen ist die Diagnose schwierig zu stellen und LP kann mit anderen Hauterkrankungen verwechselt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lichen ruber (LP) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung unbekannter Ätiologie, die Haut und Schleimhäute betrifft und durch ein CD8+-zytotoxisches T-Zell-Infiltrat gekennzeichnet ist, das mit dem Absterben von Epithelzellen und einer Störung der Basalmembranzone einhergeht. Für LP wurden mehrere Auslöser vorgeschlagen, darunter virale Antigene. In früheren Arbeiten wurden Studien zum T-Zell-Antigenrezeptor (TCR)-Repertoire durchgeführt, d. h. die Untersuchung der Vielfalt der TCRs, die auf der Oberfläche der Lymphozytenpopulation eines Individuums exprimiert werden. Bei allen getesteten Patienten, ob mit erosiver oder nicht erosiver LP, wurden einzigartige Nukleotidsequenzen, sogenannte Klonotypen, identifiziert. Sie treten während des Prozesses der TCR-Genumlagerung auf. Diese Klonotypen sind spezifisch für das humane Papillomavirus (HPV) im Blut und in Läsionen, was auf eine antigene Stimulation dieser Klonotypen durch ein virales HPV-Epitop hindeutet, das sich mit einem Epitop auf Keratinozyten kreuzt. Die Diagnose von LP wird auf der Grundlage klinischer und histologischer Kriterien gestellt, aber bei manchen Patienten und an manchen anatomischen Stellen ist die Diagnose schwierig zu stellen und LP kann mit anderen Hauterkrankungen verwechselt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon
        • Kontakt:
          • François Aubin, Pr
      • Bobigny, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Paris Seine-Saint-Denis- Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Frédéric Caux, Pr
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Hauptermittler:
          • Jean-David Bouaziz
        • Kontakt:
          • Hervé Bachelez, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Centre Médical de l'Institut Pasteur
        • Kontakt:
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Debré, chu de Reims
        • Kontakt:
          • Manuelle Viguier, Pr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen
        • Kontakt:
          • Pascal Joly, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband kommt zum Zeitpunkt der Diagnose der Krankheit vor einer systemischen Behandlung oder zum Zeitpunkt eines fortschreitenden Krankheitsschubs, ohne systemische Behandlung oder nach Beendigung einer immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Behandlung
  • Möglichkeit, ihre Einwilligung schriftlich zu erteilen
  • Muss Französisch in Wort und Schrift verstehen
  • Der französischen Sozialversicherung oder einem gleichgestellten System angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Ausschließlich in den Hautfalten oder im Gesicht lokalisierte Dermatosen (Gefahr der Narbenbildung durch Biopsien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oraler Lichen planus erosiv

Humanbiologische Proben:

  • Blutprobenentnahme bei Besuch 1 und 2 (6 Monate nach dem ersten Besuch)
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
  • Haut- oder Schleimhautbiopsie bei Besuch 1 und 2
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Sonstiges: Haut- oder Schleimhautbiopsie
6 mm Biopsie
Experimental: Schleimhautpemphigoid mit oralen Läsionen

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Lichen ruber mit Beteiligung der Kopfhaut

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Pseudopelade von Brocq

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
  • Haut- oder Schleimhautbiopsie bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Sonstiges: Haut- oder Schleimhautbiopsie
6 mm Biopsie
Experimental: Lichen planus mit Nagelbeteiligung

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Psoriasis und spezifische Nagelbeteiligung

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen
Experimental: Lichenoide Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

Humanbiologische Proben:

  • Blutentnahme bei Besuch 1
  • Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen bei Besuch 1
Sonstiges: Sammlung von Blutproben
50 ml Blutprobe
Sonstiges: Bürsten der Haut oder Schleimhäute
Bürsten auf Haut- oder Schleimhautläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung des TCR-Repertoires mittels Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung mittels Durchflusszytometrie und PCR-Tests auf TCR-Repertoire-Bias
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung charakteristischer Biomarker von Flechten
Zeitfenster: 3 Jahre
Identifizieren Sie komplementäre Biomarker, die Flechten charakterisieren, durch quantitative PCR
3 Jahre
Identifizierung von T-CD8-Klonotypen
Zeitfenster: 3 Jahre
Messung der Antigenspezifität identifizierter T-CD8-Klonotypen mittels Durchflusszytometrie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Pasteur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuelle Vigiuer, CHU Reims Service de Dermatologie Avenue du Général Koenig 51092 Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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