Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný odvar Suanzaoren versus eszopiklon pro léčbu chronické poruchy nespavosti

6. června 2024 aktualizováno: Guo Wenbin, Central South University

Srovnávací studie kognitivní funkce a zobrazení mozku modifikovaného odvaru Suanzaoren a eszopiklonu v léčbě pacientů s primární nespavostí s nedostatkem jinu a hyperaktivitou ohně

Účelem této studie je sledovat kognitivní funkce a klinickou účinnost modifikovaného odvaru Suanzaoren a eszopiklonu při léčbě pacientů s chronickou insomnií a prozkoumat možné nervové mechanismy pomocí technik MRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty byly zařazeny a rozděleny do dvou léčebných skupin pomocí metody randomizovaných číselných tabulek. Každá skupina dostávala buď modifikovaný odvar Suanzaoren nebo léčbu eszopiklonem po dobu 4 týdnů. Byla shromážděna obecná demografická data a byly pozorovány změny spánku, nálady, kognitivních funkcí a rs-fMRI před a po léčbě. Nástroje hodnocení zahrnovaly Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), index závažnosti insomnie (ISI), Hamiltonovu škálu úzkosti (HAMA) a Hamiltonovu stupnici deprese (HAMD) pro subjektivní měření a také opakovatelnou baterii pro hodnocení neuropsychologického stavu ( RBANS) a polysomnografie (PSG) pro objektivní hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít přiměřenou schopnost chápat a mít alespoň 9 let vzdělání.
  • Kritéria západní lékařské diagnózy (splňující diagnostická kritéria pro chronickou poruchu nespavosti v ICSD-3).
  • Subjektivní nespokojenost pacienta s celkovou délkou nebo kvalitou spánku: potíže s usínáním, potíže s udržením spánku nebo brzké probuzení.
  • Frekvence problémů se spánkem: vyskytují se nejméně 3 noci v týdnu a přetrvávají nejméně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v týdnu před zařazením užívali sedativa nebo hypnotika nebo psychiatrické léky.
  • Jedinci, kteří pravidelně konzumují silný čaj, mají vysoký objem kouření nebo jsou závislí na kávě.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti se závažnými primárními chorobami, jako jsou závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, jiné duševní poruchy nebo těžký syndrom obstrukční spánkové apnoe.
  • Jedinci s alergiemi nebo alergiemi na více léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: odvar suanzaoren
Upravený odvar Suanzaoren se skládá z 30,0 g jádra jujuby, 15,0 g oddenku Chuanchang a poria, 3,0 g lékořice a 3,0 g jantaru. Podává se jednou ráno a jednou večer.
Lék: odvar suanzaoren
Odvar Suanzaoren je čínská bylinná receptura známá pro výživu krve, uklidnění mysli a výživu srdce a jater.
Ostatní jména:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktivní komparátor: eszopiklon
Eszopiklon: Užívejte 1 mg večer před spaním.
Lék: Eszopiklon 1 mg
Eszopiklon se používá při léčbě různých typů nespavosti.
Ostatní jména:
  • Estorra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení nespavosti před a po léčbě bylo hodnoceno pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: 4 týdny
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník, který si sami vyhlásíte a který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v průběhu jednoho měsíce. Skládá se z 19 položek, které generují sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový stav před a po léčbě se odráží pomocí polysomnografie
Časové okno: 4 týdny
Polysomnografie je komplexní vyšetření používané k diagnostice poruch spánku. Zaznamenává různé tělesné funkce během spánku, včetně mozkových vln, pohybů očí, svalové aktivity, srdečního rytmu a vzorců dýchání. Tyto informace pomáhají lékařům hodnotit kvalitu spánku a diagnostikovat poruchy spánku, jako je spánková apnoe, nespavost a porucha chování REM.
4 týdny
Stav deprese před a po léčbě je hodnocen Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova škála hodnocení deprese je široce používaný nástroj pro měření závažnosti deprese u jednotlivců. Skládá se ze 17 položek, které hodnotí různé příznaky deprese, jako je nálada, vina, sebevražedné myšlenky a poruchy spánku. Každá položka je hodnocena na základě závažnosti příznaku a celkové skóre udává celkovou závažnost deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
4 týdny
Stav úzkosti před a po léčbě je hodnocen Hamiltonovou stupnicí úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Hamiltonova škála pro hodnocení úzkosti (HAM-A) je široce používaný nástroj pro hodnocení závažnosti symptomů úzkosti u jednotlivců. Skládá se ze 14 položek, které měří různé aspekty úzkosti, včetně psychologických, fyzických a behaviorálních symptomů.
4 týdny
Kognitivní funkce před a po léčbě je hodnocena pomocí opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu
Časové okno: 4 týdny
Opakovatelná baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu (RBANS) je široce používaný nástroj neuropsychologického hodnocení určený k hodnocení kognitivních funkcí napříč různými doménami. Skládá se z 12 subtestů, které hodnotí pozornost, jazyk, vizuoprostorové/konstrukční schopnosti a okamžitou a opožděnou paměť.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Guo, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019MS08099

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení