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Modifizierte Suanzaoren-Abkochung im Vergleich zu Eszopiclon zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeitsstörung

6. Juni 2024 aktualisiert von: Guo Wenbin, Central South University

Vergleichsstudie zur kognitiven Funktion und Bildgebung des Gehirns von modifiziertem Suanzaoren-Abkochung und Eszopiclon bei der Behandlung von Patienten mit primärer Schlaflosigkeit mit Yin-Mangel und Hyperaktivität des Feuersyndroms

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kognitive Funktion und klinische Wirksamkeit von modifiziertem Suanzaoren-Abkochung und Eszopiclon bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeitsstörung zu beobachten und die möglichen neuronalen Mechanismen mithilfe von MRT-Techniken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden eingeschrieben und mithilfe der randomisierten numerischen Tabellenmethode in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt. Jede Gruppe erhielt über einen Zeitraum von 4 Wochen entweder eine modifizierte Suanzaoren-Abkochung oder eine Eszopiclon-Behandlung. Es wurden allgemeine demografische Daten erhoben und Veränderungen im Schlaf, in der Stimmung, in der kognitiven Funktion und im RS-fMRT vor und nach der Behandlung beobachtet. Zu den Bewertungsinstrumenten gehörten der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Insomnia Severity Index (ISI), die Hamilton Anxiety Scale (HAMA) und die Hamilton Depression Scale (HAMD) für subjektive Messungen sowie die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status ( RBANS) und Polysomnographie (PSG) zur objektiven Beurteilung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie verfügen über eine ausreichende Auffassungsgabe und verfügen über eine mindestens 9-jährige Ausbildung.
  • Westliche medizinische Diagnosekriterien (Erfüllung der diagnostischen Kriterien für chronische Schlaflosigkeitsstörung bei ICSD-3).
  • Subjektive Unzufriedenheit des Patienten mit der Gesamtdauer oder der Qualität des Schlafes: Schwierigkeiten beim Einschlafen, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder frühes Erwachen.
  • Häufigkeit von Schlafproblemen: Sie treten mindestens 3 Nächte pro Woche auf und halten mindestens 3 Monate an.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in der Woche vor der Einschreibung Beruhigungsmittel, Hypnotika oder Psychopharmaka eingenommen haben.
  • Personen, die regelmäßig starken Tee trinken, ein hohes Rauchvolumen haben oder auf Kaffee angewiesen sind.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit schweren Grunderkrankungen wie schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, anderen psychischen Störungen oder schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom.
  • Personen mit Allergien oder mehreren Arzneimittelallergien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Suanzaoren-Abkochung
Die modifizierte Suanzaoren-Abkochung besteht aus 30,0 g Jujubekernen, 15,0 g Chuanchang-Rhizom und Poria, 3,0 g Lakritze und 3,0 g Bernstein. Die Verabreichung erfolgt einmal morgens und einmal abends.
Arzneimittel: Suanzaoren-Abkochung
Die Suanzaoren-Abkochung ist eine chinesische Kräuterformel, die dafür bekannt ist, das Blut zu nähren, den Geist zu beruhigen und Herz und Leber zu nähren
Andere Namen:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktiver Komparator: Eszopiclon
Eszopiclon: Nehmen Sie 1 mg jeden Abend vor dem Schlafengehen ein.
Arzneimittel: Eszopiclon 1 mg
Eszopiclon wird zur Behandlung verschiedener Arten von Schlaflosigkeit eingesetzt.
Andere Namen:
  • Estorra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verbesserung der Schlaflosigkeit vor und nach der Behandlung wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Es besteht aus 19 Elementen, die sieben „Komponenten“-Bewertungen generieren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittels Polysomnographie wird der Schlafzustand vor und nach der Behandlung abgebildet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Polysomnographie ist ein umfassender Test zur Diagnose von Schlafstörungen. Es zeichnet verschiedene Körperfunktionen während des Schlafs auf, darunter Gehirnströme, Augenbewegungen, Muskelaktivität, Herzrhythmus und Atemmuster. Diese Informationen helfen Ärzten, die Schlafqualität zu bewerten und Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Schlaflosigkeit und REM-Verhaltensstörung zu diagnostizieren.
4 Wochen
Der Depressionszustand vor und nach der Behandlung wird anhand der Hamilton Depression Rating-Skala bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung des Schweregrads einer Depression bei Einzelpersonen. Es besteht aus 17 Items, die verschiedene Symptome einer Depression bewerten, wie z. B. Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmordgedanken und Schlafstörungen. Jeder Punkt wird auf der Grundlage der Schwere des Symptoms bewertet, und die Gesamtpunktzahl gibt den Gesamtschweregrad der Depression an, wobei höhere Bewertungen auf eine schwerere Depression hinweisen.
4 Wochen
Der Angstzustand vor und nach der Behandlung wird anhand der Hamilton-Anxiety-Rating-Skala bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen bei Einzelpersonen. Es besteht aus 14 Items, die verschiedene Aspekte der Angst messen, darunter psychische, physische und Verhaltenssymptome.
4 Wochen
Die kognitive Funktion vor und nach der Behandlung wird durch eine wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) ist ein weit verbreitetes neuropsychologisches Bewertungsinstrument zur Bewertung der kognitiven Funktion in verschiedenen Bereichen. Er besteht aus 12 Untertests, die Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten sowie unmittelbares und verzögertes Gedächtnis bewerten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wenbin Guo, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019MS08099

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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