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Decocção de Suanzaoren modificada versus eszopiclona para o tratamento do transtorno de insônia crônica

6 de junho de 2024 atualizado por: Guo Wenbin, Central South University

Estudo comparativo sobre a função cognitiva e imagens cerebrais da decocção de Suanzaoren modificada e eszopiclona no tratamento de pacientes com insônia primária com deficiência de Yin e hiperatividade da síndrome do fogo

O objetivo deste estudo é observar a função cognitiva e a eficácia clínica da decocção Suanzaoren modificada e eszopiclona no tratamento de pacientes com transtorno de insônia crônica, e investigar os possíveis mecanismos neurais usando técnicas de ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sujeitos foram inscritos e divididos em dois grupos de tratamento utilizando o método de tabela numérica aleatória. Cada grupo recebeu decocção Suanzaoren modificada ou tratamento com eszopiclona por um período de 4 semanas. Dados demográficos gerais foram coletados e foram observadas alterações no sono, humor, função cognitiva e rs-fMRI antes e depois do tratamento. As ferramentas de avaliação incluíram o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), o Índice de Gravidade da Insônia (ISI), a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e a Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) para medidas subjetivas, bem como a Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico ( RBANS) e polissonografia (PSG) para avaliação objetiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Changsha, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter capacidade de compreensão adequada, com pelo menos 9 anos de escolaridade.
  • Critérios de diagnóstico médico ocidentais (atendendo aos critérios de diagnóstico para transtorno de insônia crônica na ICSD-3).
  • Insatisfação subjetiva do paciente com a duração total ou com a qualidade do sono: dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono ou despertar precoce.
  • Frequência de problemas de sono: ocorrem pelo menos 3 noites por semana e persistem por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que usaram sedativos ou hipnóticos ou medicamentos psiquiátricos na semana anterior à inscrição.
  • Indivíduos que consomem regularmente chá forte, fumam muito ou são dependentes de café.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Pacientes com doenças primárias graves, como doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves, outros transtornos mentais ou síndrome da apneia obstrutiva do sono grave.
  • Indivíduos com alergias ou alergias a múltiplos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: decocção de suanzaoren
A decocção Suanzaoren modificada consiste em 30,0g de caroço de jujuba, 15,0g de rizoma e poria de Chuanchang, 3,0g de alcaçuz e 3,0g de âmbar. É administrado uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Medicamento: decocção de suanzaoren
A decocção Suanzaoren é uma fórmula de ervas chinesa conhecida por nutrir o sangue, acalmar a mente e nutrir o coração e o fígado.
Outros nomes:
  • Suan Zao Ren Tang
Comparador Ativo: eszopiclona
Eszopiclona: Tome 1 mg todas as noites antes de dormir.
Medicamento: Eszopiclona 1 mg
A eszopiclona é utilizada no tratamento de vários tipos de insônia.
Outros nomes:
  • Estorra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A melhora da insônia antes e depois do tratamento foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 4 semanas
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário autoaplicável que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês. É composto por 19 itens que geram sete pontuações de “componentes”: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A condição do sono antes e depois do tratamento é refletida pela polissonografia
Prazo: 4 semanas
A polissonografia é um teste abrangente usado para diagnosticar distúrbios do sono. Ele registra várias funções corporais durante o sono, incluindo ondas cerebrais, movimentos oculares, atividade muscular, ritmo cardíaco e padrões respiratórios. Essas informações ajudam os médicos a avaliar a qualidade do sono e a diagnosticar distúrbios do sono, como apneia do sono, insônia e transtorno de comportamento REM.
4 semanas
A condição de depressão antes e depois do tratamento é avaliada pela escala Hamilton Depression Rating
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma ferramenta amplamente utilizada para medir a gravidade da depressão em indivíduos. É composto por 17 itens que avaliam diversos sintomas de depressão, como humor, culpa, pensamentos suicidas e distúrbios do sono. Cada item é pontuado com base na gravidade do sintoma, e a pontuação total indica a gravidade geral da depressão, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
4 semanas
A condição de ansiedade antes e depois do tratamento é avaliada pela escala Hamilton Anxiety Rating
Prazo: 4 semanas
A Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade em indivíduos. É composto por 14 itens que medem vários aspectos da ansiedade, incluindo sintomas psicológicos, físicos e comportamentais.
4 semanas
A função cognitiva antes e depois do tratamento é avaliada por Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico
Prazo: 4 semanas
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é uma ferramenta de avaliação neuropsicológica amplamente utilizada, projetada para avaliar a função cognitiva em vários domínios. É composto por 12 subtestes que avaliam atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais/construtivas e memória imediata e atrasada.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Central South University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wenbin Guo, Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019MS08099

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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