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Decocción de suanzaoren modificada versus eszopiclona para el tratamiento del trastorno de insomnio crónico

6 de junio de 2024 actualizado por: Guo Wenbin, Central South University

Estudio comparativo sobre la función cognitiva y las imágenes cerebrales de la decocción de suanzaoren modificada y la eszopiclona en el tratamiento de pacientes con insomnio primario con deficiencia de Yin e hiperactividad del síndrome del fuego

El propósito de este estudio es observar la función cognitiva y la eficacia clínica de la decocción de Suanzaoren modificada y eszopiclona en el tratamiento de pacientes con trastorno de insomnio crónico e investigar los posibles mecanismos neuronales mediante técnicas de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos fueron inscritos y divididos en dos grupos de tratamiento utilizando el método de tabla numérica aleatoria. Cada grupo recibió decocción de Suanzaoren modificada o tratamiento con eszopiclona durante un período de 4 semanas. Se recopilaron datos demográficos generales y se observaron cambios en el sueño, el estado de ánimo, la función cognitiva y la rs-fMRI antes y después del tratamiento. Las herramientas de evaluación incluyeron el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), el Índice de Severidad del Insomnio (ISI), la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA) y la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD) para medidas subjetivas, así como la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico ( RBANS) y polisomnografía (PSG) para evaluación objetiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener capacidad de comprensión adecuada, con al menos 9 años de educación.
  • Criterios de diagnóstico médico occidentales (cumplen los criterios de diagnóstico para el trastorno de insomnio crónico en ICSD-3).
  • Insatisfacción subjetiva del paciente con la duración total o la calidad del sueño: dificultad para conciliar el sueño, dificultad para mantener el sueño o despertar temprano.
  • Frecuencia de los problemas de sueño: que ocurren al menos 3 noches por semana y persisten durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Personas que hayan usado sedantes, hipnóticos o medicamentos psiquiátricos en la semana anterior a la inscripción.
  • Personas que consumen té fuerte con regularidad, fuman mucho o dependen del café.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Pacientes con enfermedades primarias graves, como enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, otros trastornos mentales o síndrome de apnea obstructiva del sueño grave.
  • Personas con alergias o alergias a múltiples medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: decocción de suanzaoren
La decocción de Suanzaoren modificada consta de 30,0 g de semilla de azufaifo, 15,0 g de rizoma y poria de Chuanchang, 3,0 g de regaliz y 3,0 g de ámbar. Se administra una vez por la mañana y otra por la noche.
Droga: decocción de suanzaoren
La decocción de Suanzaoren es una fórmula herbaria china conocida por nutrir la sangre, calmar la mente y nutrir el corazón y el hígado.
Otros nombres:
  • Suan Zao Ren Tang
Comparador activo: eszopiclona
Eszopiclona: tomar 1 mg cada noche antes de acostarse.
Droga: Eszopiclona 1 mg
La eszopiclona se utiliza en el tratamiento de varios tipos de insomnio.
Otros nombres:
  • Estora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La mejora del insomnio antes y después del tratamiento se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh.
Periodo de tiempo: 4 semanas
El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes. Consta de 19 ítems que generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las condiciones del sueño antes y después del tratamiento se reflejan mediante polisomnografía.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La polisomnografía es una prueba integral que se utiliza para diagnosticar los trastornos del sueño. Registra diversas funciones corporales durante el sueño, incluidas las ondas cerebrales, los movimientos oculares, la actividad muscular, el ritmo cardíaco y los patrones respiratorios. Esta información ayuda a los médicos a evaluar la calidad del sueño y diagnosticar trastornos del sueño como la apnea del sueño, el insomnio y el trastorno de conducta REM.
4 semanas
La condición de depresión antes y después del tratamiento se evalúa mediante la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton es una herramienta ampliamente utilizada para medir la gravedad de la depresión en las personas. Consta de 17 ítems que evalúan diversos síntomas de la depresión, como el estado de ánimo, la culpa, los pensamientos suicidas y los trastornos del sueño. Cada ítem se califica según la gravedad del síntoma, y ​​la puntuación total indica la gravedad general de la depresión; las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
4 semanas
La condición de ansiedad antes y después del tratamiento se evalúa mediante la escala de calificación de ansiedad de Hamilton.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad en los individuos. Consta de 14 ítems que miden diversos aspectos de la ansiedad, incluidos síntomas psicológicos, físicos y conductuales.
4 semanas
La función cognitiva antes y después del tratamiento se evalúa mediante una Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico
Periodo de tiempo: 4 semanas
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) es una herramienta de evaluación neuropsicológica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la función cognitiva en varios dominios. Consta de 12 subpruebas que evalúan la atención, el lenguaje, las habilidades visoespaciales/construccionales y la memoria inmediata y retardada.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central South University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wenbin Guo, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019MS08099

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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