Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany wywar Suanzaoren w porównaniu z eszopiklonem w leczeniu przewlekłej bezsenności

6 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Guo Wenbin, Central South University

Badanie porównawcze funkcji poznawczych i obrazowania mózgu zmodyfikowanego wywaru z Suanzaoren i eszopiklonu w leczeniu pacjentów z pierwotną bezsennością z niedoborem Yin i nadpobudliwością w przebiegu zespołu ognia

Celem tego badania jest obserwacja funkcji poznawczych i skuteczności klinicznej zmodyfikowanego wywaru Suanzaoren i eszopiklonu w leczeniu pacjentów z przewlekłą bezsennością oraz zbadanie możliwych mechanizmów neuronalnych za pomocą technik MRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali włączeni i podzieleni na dwie grupy terapeutyczne przy użyciu metody randomizowanej tabeli numerycznej. Każda grupa otrzymywała zmodyfikowany wywar Suanzaoren lub leczenie eszopiklonem przez okres 4 tygodni. Zebrano ogólne dane demograficzne i zaobserwowano zmiany w zakresie snu, nastroju, funkcji poznawczych i rs-fMRI przed i po leczeniu. Narzędzia oceny obejmowały wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI), wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), skalę lęku Hamiltona (HAMA) i skalę depresji Hamiltona (HAMD) do pomiarów subiektywnych, a także powtarzalną baterię do oceny stanu neuropsychologicznego ( RBANS) i polisomnografii (PSG) w celu obiektywnej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać odpowiednią zdolność rozumienia i co najmniej 9 lat edukacji.
  • Zachodnie kryteria diagnozy medycznej (spełniające kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności w ICSD-3).
  • Subiektywne niezadowolenie pacjenta z całkowitego czasu trwania lub jakości snu: trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu lub wczesne budzenie się.
  • Częstotliwość problemów ze snem: pojawiające się co najmniej 3 noce w tygodniu i utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w tygodniu poprzedzającym rejestrację przyjmowały leki uspokajające, nasenne lub psychiatryczne.
  • Osoby, które regularnie piją mocną herbatę, często palą lub są uzależnione od kawy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, inne zaburzenia psychiczne lub ciężki zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Osoby z alergią lub alergią na wiele leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odwar z suanzaoren
Zmodyfikowany wywar Suanzaoren składa się z 30,0 g ziaren jujuby, 15,0 g kłącza i porii Chuanchang, 3,0 g lukrecji i 3,0 g bursztynu. Podaje się go raz rano i raz wieczorem.
Lek: Odwar z suanzaoren
Odwar Suanzaoren to chińska formuła ziołowa znana z odżywiania krwi, uspokajania umysłu oraz odżywiania serca i wątroby
Inne nazwy:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktywny komparator: eszopiklon
Eszopiklon: Weź 1 mg na noc przed snem.
Lek: Eszopiklon 1 mg
Eszopiklon stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju bezsenności.
Inne nazwy:
  • Estora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawę bezsenności przed i po leczeniu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w odstępie jednego miesiąca. Składa się z 19 pozycji, które generują siedem ocen „składnikowych”: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan snu przed i po leczeniu odzwierciedla się za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Polisomnografia to kompleksowe badanie stosowane w diagnostyce zaburzeń snu. Rejestruje różne funkcje organizmu podczas snu, w tym fale mózgowe, ruchy oczu, aktywność mięśni, rytm serca i wzorce oddychania. Informacje te pomagają lekarzom ocenić jakość snu i zdiagnozować zaburzenia snu, takie jak bezdech senny, bezsenność i zaburzenia zachowania w fazie REM.
4 tygodnie
Stan depresji przed i po leczeniu ocenia się za pomocą skali Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Oceny Depresji Hamiltona jest szeroko stosowanym narzędziem do pomiaru nasilenia depresji u poszczególnych osób. Składa się z 17 pozycji, które oceniają różne objawy depresji, takie jak nastrój, poczucie winy, myśli samobójcze i zaburzenia snu. Każdy element jest oceniany na podstawie nasilenia objawu, a wynik całkowity wskazuje ogólne nasilenie depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
4 tygodnie
Stan lęku przed i po leczeniu ocenia się za pomocą skali Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów lękowych u poszczególnych osób. Składa się z 14 pozycji, które mierzą różne aspekty lęku, w tym objawy psychiczne, fizyczne i behawioralne.
4 tygodnie
Funkcje poznawcze przed i po leczeniu ocenia się za pomocą Powtarzalnej Baterii Oceny Stanu Neuropsychologicznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powtarzalna bateria oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS) jest szeroko stosowanym narzędziem oceny neuropsychologicznej, zaprojektowanym do oceny funkcji poznawczych w różnych dziedzinach. Składa się z 12 podtestów oceniających uwagę, język, zdolności wzrokowo-przestrzenne/konstrukcyjne oraz pamięć natychmiastową i opóźnioną.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wenbin Guo, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019MS08099

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami