Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Suanzaoren afkog versus eszopiclon til behandling af kronisk søvnløshed

6. juni 2024 opdateret af: Guo Wenbin, Central South University

Sammenlignende undersøgelse af den kognitive funktion og hjernebilleddannelse af modificeret Suanzaoren-afkog og eszopiclon til behandling af primære søvnløshedspatienter med Yin-mangel og hyperaktivitet af brandsyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at observere den kognitive funktion og kliniske effektivitet af modificeret Suanzaoren-afkog og eszopiclon i behandlingen af ​​patienter med kronisk søvnløshed og at undersøge de mulige neurale mekanismer ved hjælp af MR-teknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne blev indskrevet og opdelt i to behandlingsgrupper ved hjælp af den randomiserede numeriske tabelmetode. Hver gruppe modtog enten modificeret Suanzaoren-afkog eller eszopiclonbehandling i en periode på 4 uger. Generelle demografiske data blev indsamlet, og ændringer i søvn, humør, kognitiv funktion og rs-fMRI før og efter behandling blev observeret. Vurderingsværktøjer inkluderede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Insomnia Severity Index (ISI), Hamilton Anxiety Scale (HAMA) og Hamilton Depression Scale (HAMD) til subjektive mål, samt det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status ( RBANS) og polysomnografi (PSG) til objektiv evaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Have tilstrækkelig forståelse, med mindst 9 års uddannelse.
  • Vestlige medicinske diagnosekriterier (opfylder de diagnostiske kriterier for kronisk søvnløshed i ICSD-3).
  • Patientens subjektive utilfredshed med enten den samlede varighed eller kvalitet af søvn: svært ved at falde i søvn, svært ved at opretholde søvn eller tidlig opvågning.
  • Hyppighed af søvnproblemer: forekommer mindst 3 nætter om ugen og varer ved i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har brugt beroligende midler eller hypnotika eller psykiatrisk medicin i ugen før tilmeldingen.
  • Personer, der regelmæssigt indtager stærk te, har et højt rygevolumen eller er afhængige af kaffe.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, andre psykiske lidelser eller svær obstruktiv søvnapnø-syndrom.
  • Personer med allergi eller flere lægemiddelallergier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: suanzaoren afkog
Det modificerede Suanzaoren-afkog består af 30,0 g jujubekerne, 15,0 g Chuanchang rhizom og poria, 3,0 g lakrids og 3,0 g rav. Det administreres én gang om morgenen og én gang om aftenen.
Medicin: suanzaoren afkog
Suanzaoren afkog er en kinesisk urteformel kendt for at nære blodet, berolige sindet og nære hjertet og leveren
Andre navne:
  • Suan Zao Ren Tang
Aktiv komparator: eszopiclon
Eszopiclon: Tag 1 mg om natten før sengetid.
Medicin: Eszopiclon 1 mg
Eszopiclon bruges til behandling af forskellige typer af søvnløshed.
Andre navne:
  • Estorra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringen af ​​søvnløshed før og efter behandling blev vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 4 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på en måned. Den består af 19 elementer, der genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstanden før og efter behandling afspejles ved hjælp af polysomnografi
Tidsramme: 4 uger
Polysomnografi er en omfattende test, der bruges til at diagnosticere søvnforstyrrelser. Den registrerer forskellige kropsfunktioner under søvn, herunder hjernebølger, øjenbevægelser, muskelaktivitet, hjerterytme og vejrtrækningsmønstre. Denne information hjælper klinikere med at evaluere søvnkvaliteten og diagnosticere søvnforstyrrelser såsom søvnapnø, søvnløshed og REM-adfærdsforstyrrelse.
4 uger
Depressionstilstanden før og efter behandling evalueres ved Hamilton Depression Rating-skala
Tidsramme: 4 uger
Hamilton Depression Rating Scale er et meget brugt værktøj til at måle sværhedsgraden af ​​depression hos individer. Den består af 17 punkter, der vurderer forskellige symptomer på depression, såsom humør, skyldfølelse, selvmordstanker og søvnforstyrrelser. Hvert punkt er scoret baseret på sværhedsgraden af ​​symptomet, og den samlede score angiver den overordnede sværhedsgrad af depression, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
4 uger
Angsttilstanden før og efter behandling evalueres ved Hamilton Anxiety Rating-skala
Tidsramme: 4 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er et meget brugt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​angstsymptomer hos individer. Den består af 14 elementer, der måler forskellige aspekter af angst, herunder psykologiske, fysiske og adfærdsmæssige symptomer.
4 uger
Kognitionsfunktionen før og efter behandling evalueres af Repeatable Battery til vurdering af neuropsykologisk status
Tidsramme: 4 uger
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er et udbredt neuropsykologisk vurderingsværktøj designet til at evaluere kognitiv funktion på tværs af forskellige domæner. Den består af 12 deltest, der vurderer opmærksomhed, sprog, visuospatiale/konstruktionsmæssige evner og umiddelbar og forsinket hukommelse.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wenbin Guo, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019MS08099

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger