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Decotto Suanzaoren modificato rispetto a Eszopiclone per il trattamento del disturbo di insonnia cronica

6 giugno 2024 aggiornato da: Guo Wenbin, Central South University

Studio comparativo sulla funzione cognitiva e sull'imaging cerebrale del decotto di Suanzaoren modificato e dell'eszopiclone nel trattamento di pazienti con insonnia primaria con deficit di Yin e iperattività della sindrome del fuoco

Lo scopo di questo studio è osservare la funzione cognitiva e l'efficacia clinica del decotto Suanzaoren modificato e dell'eszopiclone nel trattamento di pazienti affetti da disturbi cronici di insonnia e di indagare i possibili meccanismi neurali utilizzando tecniche MRI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati arruolati e divisi in due gruppi di trattamento utilizzando il metodo della tabella numerica randomizzata. Ciascun gruppo ha ricevuto il decotto di Suanzaoren modificato o il trattamento con eszopiclone per un periodo di 4 settimane. Sono stati raccolti dati demografici generali e sono stati osservati cambiamenti nel sonno, nell'umore, nella funzione cognitiva e nella rs-fMRI prima e dopo il trattamento. Gli strumenti di valutazione includevano il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), l’Insomnia Severity Index (ISI), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA) e la Hamilton Depression Scale (HAMD) per le misurazioni soggettive, nonché la Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status ( RBANS) e polisonnografia (PSG) per la valutazione obiettiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'adeguata capacità di comprensione, con almeno 9 anni di istruzione.
  • Criteri diagnostici medici occidentali (che soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo dell'insonnia cronica nell'ICSD-3).
  • Insoddisfazione soggettiva del paziente rispetto alla durata totale o alla qualità del sonno: difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno o risveglio precoce.
  • Frequenza dei problemi del sonno: si verificano almeno 3 notti a settimana e persistono per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno utilizzato sedativi, ipnotici o farmaci psichiatrici nella settimana precedente all'iscrizione.
  • Individui che consumano regolarmente tè forte, fumano molto o dipendono dal caffè.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti con gravi malattie primarie come gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, altri disturbi mentali o grave sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno.
  • Individui con allergie o allergie multiple a farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: decotto suanzaoren
Il decotto Suanzaoren modificato è composto da 30,0 g di nocciolo di giuggiola, 15,0 g di rizoma Chuanchang e poria, 3,0 g di liquirizia e 3,0 g di ambra. Viene somministrato una volta al mattino e una volta alla sera.
Droga: decotto suanzaoren
Il decotto Suanzaoren è una formula erboristica cinese nota per nutrire il sangue, calmare la mente e nutrire il cuore e il fegato
Altri nomi:
  • Suan Zao Ren Tang
Comparatore attivo: eszopiclone
Eszopiclone: ​​assumere 1 mg ogni sera prima di coricarsi.
Droga: Eszopiclone 1 mg
L'eszopiclone è utilizzato nel trattamento di vari tipi di insonnia.
Altri nomi:
  • Estorra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il miglioramento dell’insonnia prima e dopo il trattamento è stato valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 4 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di un mese. Si compone di 19 item che generano sette punteggi “componenti”: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La condizione del sonno prima e dopo il trattamento viene riflessa mediante la polisonnografia
Lasso di tempo: 4 settimane
La polisonnografia è un test completo utilizzato per diagnosticare i disturbi del sonno. Registra varie funzioni del corpo durante il sonno, comprese le onde cerebrali, i movimenti oculari, l'attività muscolare, il ritmo cardiaco e gli schemi respiratori. Queste informazioni aiutano i medici a valutare la qualità del sonno e a diagnosticare disturbi del sonno come apnea notturna, insonnia e disturbo del comportamento REM.
4 settimane
La condizione depressiva prima e dopo il trattamento viene valutata mediante la scala Hamilton Depression Rating
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la gravità della depressione negli individui. Si compone di 17 item che valutano vari sintomi della depressione, come umore, senso di colpa, pensieri suicidi e disturbi del sonno. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio in base alla gravità del sintomo e il punteggio totale indica la gravità complessiva della depressione, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
4 settimane
La condizione di ansia prima e dopo il trattamento viene valutata mediante la scala Hamilton Anxiety Rating
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAM-A) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità dei sintomi di ansia negli individui. Si compone di 14 item che misurano vari aspetti dell’ansia, inclusi sintomi psicologici, fisici e comportamentali.
4 settimane
La funzione cognitiva prima e dopo il trattamento viene valutata mediante la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico
Lasso di tempo: 4 settimane
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è uno strumento di valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzato progettato per valutare la funzione cognitiva in vari domini. Si compone di 12 sottotest che valutano l'attenzione, il linguaggio, le abilità visuospaziali/costruttive e la memoria immediata e ritardata.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Third Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wenbin Guo, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019MS08099

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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