Přesné podávání antithymocytárního globulinu s verapamilem nebo bez něj

Kritéria pro zařazení:

1. Musí být >= 6 let <= 35
2. Při randomizaci musí mít diagnózu T1D méně než 100 dní
3. Ochota poskytnout informovaný souhlas nebo nechat rodiče či zákonného zástupce poskytnout informovaný souhlas, pokud je subjektu <18 let
4. Pozitivní na alespoň jednu autoprotilátku z ostrůvkových buněk; GAD65A, mIAA, pokud byly získány do 10 dnů od zahájení inzulínové terapie, IA-2A, ICA nebo ZnT8A
5. Musí mít stimulované hladiny C-peptidu 0,2 pmol/ml měřené během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) provedeného alespoň 21 dní od diagnózy diabetu. Randomizace by měla proběhnout do jednoho měsíce (37 dnů) od MMTT.
6. Jedinci, kteří jsou EBV séronegativní při screeningu, musí být EBV PCR negativní do 30 dnů od randomizace a nemuseli mít známky nebo příznaky onemocnění kompatibilního s EBV trvající déle než 7 dnů během 30 dnů od randomizace
7. Buďte alespoň 6 týdnů od poslední živé imunizace
8. Účastníci jsou povinni podstoupit očkování proti usmrcené chřipce alespoň 2 týdny před randomizací, pokud je k dispozici vakcína pro aktuální nebo nadcházející chřipkovou sezónu
9. Buďte ochotni vzdát se živých vakcín během období léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
10. Buďte ochotni dodržovat intenzivní léčbu diabetu

Kritéria vyloučení:

1. Být imunodeficientní nebo mít klinicky významnou chronickou lymfopenii: (leukopenie (< 3 000 leukocytů/μl), neutropenie (< 1 500 neutrofilů/μl), lymfopenie (< 800 lymfocytů/μl) nebo trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/μl).
2. Mít aktivní známky nebo příznaky akutní infekce v době randomizace
3. mít známky předchozí nebo současné tuberkulózní infekce, jak bylo stanoveno PPD, testem uvolňování interferonu gama nebo anamnézou
4. Být v současné době těhotná nebo kojící, nebo otěhotnět během dvouletého období studie
5. Vyžaduje použití jiných imunosupresivních látek včetně chronického užívání systémových steroidů
6. Máte důkaz o současné nebo minulé infekci HIV, hepatitidě B nebo hepatitidě C
7. Máte jakékoli komplikující zdravotní problémy nebo abnormální klinické laboratorní výsledky, které mohou narušovat průběh studie nebo způsobit zvýšené riziko zahrnující již existující srdeční onemocnění, CHOPN, srpkovitou anémii, neurologické abnormality nebo abnormality krevního obrazu
8. Mít v anamnéze jiné zhoubné nádory než kůže
9. Důkaz jaterní dysfunkce s AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
10. Důkaz renální dysfunkce s kreatininem vyšším než 1,5násobek horní hranice normy
11. Očkování živým virem během posledních 6 týdnů
12. Současné nebo pokračující používání neinzulínových léčiv, která ovlivňují kontrolu glykémie během 7 dnů od screeningu
13. Aktivní účast v jiné studii léčby T1D v předchozích 30 dnech
14. Předchozí léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem k oddálení ztráty beta buněk u T1D
15. Známá alergie na ATG nebo Verapamil
16. Předchozí léčba ATG, Verapamil nebo známá alergie na produkty získané z králíků
17. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit účast ve studii nebo může ohrozit výsledky studie