Präzise Verabreichung von Anti-Thymozyten-Globulin mit oder ohne Verapamil

Einschlusskriterien:

1. Muss >= 6 Jahre <= 35 sein
2. Bei der Randomisierung muss seit weniger als 100 Tagen eine T1D-Diagnose vorliegen
3. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einzuholen, wenn der Proband unter 18 Jahre alt ist
4. Positiv für mindestens einen Inselzell-Autoantikörper; GAD65A, mIAA, wenn innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Insulintherapie erhalten, IA-2A, ICA oder ZnT8A
5. Es müssen stimulierte C-Peptid-Spiegel von 0,2 pmol/ml vorliegen, gemessen während eines Mixed-Meal-Toleranztests (MMTT), der mindestens 21 Tage nach der Diagnose von Diabetes durchgeführt wurde. Die Randomisierung sollte innerhalb eines Monats (37 Tage) nach dem MMTT erfolgen.
6. Probanden, die beim Screening EBV-seronegativ sind, müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung EBV-PCR-negativ sein und dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung keine Anzeichen oder Symptome einer EBV-kompatiblen Erkrankung aufweisen, die länger als 7 Tage andauern
7. Die letzte Lebendimpfung muss mindestens 6 Wochen zurückliegen
8. Die Teilnehmer müssen mindestens zwei Wochen vor der Randomisierung eine abgetötete Grippeimpfung erhalten, wenn ein Impfstoff für die aktuelle oder kommende Grippesaison verfügbar ist
9. Seien Sie bereit, während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Lebendimpfstoffe zu verzichten
10. Seien Sie bereit, sich einer intensiven Diabetesbehandlung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Immungeschwächt sein oder eine klinisch signifikante chronische Lymphopenie haben: (Leukopenie (< 3.000 Leukozyten/μL), Neutropenie (< 1.500 Neutrophile/μL), Lymphopenie (<800 Lymphozyten/μL) oder Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen/μL).
2. Zum Zeitpunkt der Randomisierung aktive Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektion aufweisen
3. Es liegen Hinweise auf eine frühere oder aktuelle Tuberkuloseinfektion vor, die durch PPD, Interferon-Gamma-Freisetzungstest oder anhand der Anamnese beurteilt wird
4. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie oder rechnen Sie damit, innerhalb des zweijährigen Studienzeitraums schwanger zu werden
5. Erfordern die Verwendung anderer Immunsuppressiva, einschließlich der chronischen Verwendung systemischer Steroide
6. Sie haben Hinweise auf eine aktuelle oder frühere HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
7. Sie haben komplizierte medizinische Probleme oder abnormale klinische Laborergebnisse, die die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko verursachen können, einschließlich vorbestehender Herzerkrankungen, COPD, Sichelzellenanämie, neurologischer oder Blutbildanomalien
8. Sie haben eine Vorgeschichte mit anderen bösartigen Erkrankungen als der Haut
9. Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung mit AST oder ALT, die mehr als das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts betragen
10. Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung mit einem Kreatininwert von mehr als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts
11. Impfung mit einem Lebendvirus innerhalb der letzten 6 Wochen
12. Aktuelle oder laufende Einnahme von Nicht-Insulin-Arzneimitteln, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen, innerhalb der letzten 7 Tage nach dem Screening
13. Aktive Teilnahme an einer anderen T1D-Behandlungsstudie in den letzten 30 Tagen
14. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat zur Verzögerung des Betazellverlusts bei T1D
15. Bekannte Allergie gegen ATG oder Verapamil
16. Vorherige Behandlung mit ATG, Verapamil oder bekannte Allergie gegen Kaninchenprodukte
17. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte