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Administração precisa de globulina antitimócita com ou sem verapamil

20 de novembro de 2025 atualizado por: University of Florida

Administração precisa de globulina antitimócito com ou sem verapamil em adolescentes e jovens adultos com diabetes tipo 1

A terapia dirigida por células T, globulina antitimócito (ATG), em doses baixas, demonstrou reduzir a HbA1c e preservar a produção endógena de insulina (medida pelo peptídeo C) em indivíduos com diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado (DT1). No entanto, nem todos os indivíduos que receberam ATG responderam à terapia (ou seja, não responderam). Além disso, o uso de ATG por si só não aborda o estresse inerente das células beta. Um bloqueador dos canais de cálcio, verapamil, demonstrou preservação do peptídeo C em DM1 recém-diagnosticado. Os investigadores identificarão aqueles com maior probabilidade de responder ao ATG usando um biomarcador preditivo ex vivo de resposta ao ATG. Além disso, os investigadores usarão terapias sequenciais para aumentar a eficácia (ATG seguido de verapamil) e explorar mecanismos sinérgicos. Isso avaliará com imunofenotipagem detalhada e quantificará biomarcadores de estresse de células beta, morte celular e processamento anormal de pró-hormônios. Finalmente, novos endpoints de ensaios clínicos serão avaliados quanto à sua capacidade de prever a eficácia do tratamento antes do endpoint padrão em 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado, controlado e cego de fase 2 1: 1 no Objetivo 1, comparando o peptídeo C estimulado (e outras medidas) entre aqueles tratados com ATG em dose baixa e aqueles tratados com placebo. Os desfechos co-primários incluem a diferença entre os valores médios de ATG e placebo da área sob a curva (AUC) estimulada pelo teste de tolerância a refeições mistas de 2 horas (MMTT) do peptídeo C aos 12 meses (medida experimental padrão T1D) e a diferença entre a mudança na mesma medida ao longo dos primeiros 6 meses. Os participantes serão estratificados com base em sua assinatura de resposta imunológica ex vivo para permitir um número igual de "respondedores" e "não respondedores" em ambos os braços de tratamento. Após a conclusão de cada participante deste ensaio clínico randomizado (RCT) de 1 ano, eles entrarão no Objetivo 2 e serão re-randomizados para receber verapamil ou não em uma extensão aberta de 1 ano onde pontos finais mecanísticos serão explorados relacionados à imunofenotipagem, expressão gênica, Metilação do DNA e marcadores de células beta, incluindo marcadores de estresse e morte de células beta, bem como marcadores de processamento anormal de pró-hormônios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Barbara Davis Center for Diabetes
        • Contato:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura M Jacobsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ter >= 6 anos <= 35
  2. Deve ter um diagnóstico de DM1 há menos de 100 dias na randomização
  3. Disposto a fornecer consentimento informado ou ter um dos pais ou responsável legal fornecendo consentimento informado se o sujeito tiver <18 anos de idade
  4. Positivo para pelo menos um autoanticorpo de células de ilhotas; GAD65A, mIAA, se obtido dentro de 10 dias do início da terapia com insulina, IA-2A, ICA ou ZnT8A
  5. Deve ter níveis estimulados de peptídeo C de 0,2 pmol/ml medidos durante um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) realizado pelo menos 21 dias após o diagnóstico de diabetes. A randomização deve ocorrer dentro de um mês (37 dias) após o MMTT.
  6. Os indivíduos que são soronegativos para EBV na triagem devem ser negativos para EBV PCR dentro de 30 dias após a randomização e podem não ter apresentado sinais ou sintomas de uma doença compatível com EBV com duração superior a 7 dias dentro de 30 dias após a randomização
  7. Ter pelo menos 6 semanas desde a última imunização ao vivo
  8. Os participantes devem receber vacinação contra influenza morta pelo menos 2 semanas antes da randomização, quando a vacina para a temporada de gripe atual ou futura estiver disponível
  9. Estar disposto a renunciar às vacinas vivas durante o período de tratamento e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  10. Esteja disposto a cumprir o controle intensivo do diabetes

Critério de exclusão:

  1. Ser imunodeficiente ou ter linfopenia crônica clinicamente significativa: (leucopenia (< 3.000 leucócitos/μL), neutropenia (<1.500 neutrófilos/μL), linfopenia (<800 linfócitos/μL) ou trombocitopenia (<100.000 plaquetas/μL).
  2. Apresentar sinais ou sintomas ativos de infecção aguda no momento da randomização
  3. Ter evidência de infecção tuberculosa anterior ou atual, avaliada por PPD, ensaio de liberação de interferon gama ou por histórico
  4. Estar grávida ou amamentando, ou pretender engravidar dentro do período de estudo de dois anos
  5. Requer uso de outros agentes imunossupressores, incluindo uso crônico de esteróides sistêmicos
  6. Ter evidências de infecção atual ou passada por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  7. Ter quaisquer problemas médicos complicados ou resultados laboratoriais clínicos anormais que possam interferir na condução do estudo ou causar risco aumentado de incluir doença cardíaca pré-existente, DPOC, doença falciforme, anomalias neurológicas ou de hemograma
  8. Ter histórico de outras doenças malignas além da pele
  9. Evidência de disfunção hepática com AST ou ALT superior a 3 vezes os limites superiores do normal
  10. Evidência de disfunção renal com creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal
  11. Vacinação com vírus vivo nas últimas 6 semanas
  12. Uso atual ou contínuo de medicamentos não insulínicos que afetam o controle glicêmico nos 7 dias anteriores à triagem
  13. Participação ativa em outro estudo de tratamento de DM1 nos últimos 30 dias
  14. Tratamento prévio com qualquer agente experimental para retardar a perda de células beta no DM1
  15. Alergia conhecida a ATG ou Verapamil
  16. Tratamento prévio com ATG, Verapamil ou alergia conhecida a produtos derivados de coelho
  17. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação no estudo ou comprometer os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão intravenosa de globulina antitimócito (ATG)
ATG (nome comercial Thymoglobulin) uma preparação de anticorpo policlonal de células T. Será administrado em doses baixas (0,5 mg/kg no Dia 1 e depois 2 mg/kg no Dia 2).
Medicamento: Globulina antitimócito (ATG)
ATG (nome comercial Thymoglobulin) uma preparação de anticorpo policlonal de células T. Será administrado em doses baixas (0,5 mg/kg no Dia 1 e depois 2 mg/kg no Dia 2).
Outros nomes:
  • Timoglobulina
Comparador de Placebo: Placebo-ATG
Placebo salino
Medicamento: Placebo
4. Salina
Experimental: cápsula de liberação prolongada de verapamil
Administração aberta de 120, 240 ou 360 mg por dia com base no peso e nos resultados do ECG
Medicamento: cápsula de liberação prolongada de verapamil
Administração aberta de 120, 240 ou 360 mg por dia com base no peso e nos resultados do ECG
Outros nomes:
  • Calan
  • Isoptina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC do peptídeo C entre os valores de ATG e placebo
Prazo: 12 meses
diferença média entre os valores de ATG e placebo da área sob a curva (AUC) estimulada pelo teste de tolerância a refeições mistas de 2 horas (MMTT) do peptídeo C aos 12 meses
12 meses
Alteração no peptídeo C MMTT AUC de 2 horas
Prazo: 6 meses
diferença média entre a alteração no peptídeo C da AUC estimulado por MMTT de 2 horas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises mecanísticas de células imunológicas e beta
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
Explorar mecanismos de sinergia entre ATG recebido no ano 1 e a adição de verapamil aberto no ano 2.
6, 12, 18, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
University of Miami

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura M Jacobsen, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202400422

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os recursos gerados por esta proposta serão disponibilizados à comunidade científica em geral através de publicação em periódicos revisados ​​por pares e apresentação em reuniões nacionais/internacionais. Serão gerados dados genômicos na forma de dados transcriptômicos, epigenômicos e de expressão gênica. Esta proposta inclui <60 amostras humanas. No entanto, prepararei os dados para submissão aos repositórios públicos apropriados. Estes incluem 1) o Centro Nacional de Informações sobre Biotecnologia (NCBI, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/) Gene Expression Omnibus (GEO, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/geo) para dados genômicos funcionais, 2) Enciclopédia de Elementos de DNA (ENCODE) para dados transcricionais e epigenéticos, e 3) imuneACCESS (https:/ /clients.adaptivebiotech.com/immuneaccess) para dados do repertório imunológico. Seguirei a padronização dessas organizações para fornecer dados valiosos que permitam resultados reprodutíveis seguindo os princípios FAIR (Encontrável, Acessível, Interoperável, Reutilizável).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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