Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení [18F]fluorethyltriazolem značených [Tyr3]-oktreotátových analogů pro zobrazování neuroendokrinních nádorů. (FETONET)

14. dubna 2025 aktualizováno: Imperial College London
Radioaktivně značené analogy somatostatinu jsou neocenitelné v diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů (NET). Nejběžněji používané radioindikátory pozitronové emisní tomografie (PET) používané pro vizualizaci NET jsou radioaktivně značené analogy somatostatinu (SSA) značené [68Ga]Ga-DOTA-peptidy. [68Ga]Ga-DOTA-peptidem radioaktivně značené SSA mají významná omezení, pokud jde o dostupnost a nízkou propustnost. Tým z Imperial College London vyvinul nový radioindikátor, [18F]fluorethyltriazolem značený analog [Tyr3]-oktreotátu ([18F]-FET-βAG-TOCA), ve snaze překonat tato omezení. V rámci studie FETONET podstoupí dvě kohorty pacientů PET/CT zobrazení po injekci [18F]-FET-βAG-TOCA s cílem porovnat klinickou užitečnost tohoto radioindikátoru s [68Ga]Ga-DOTA-peptidem PET -CT u pacientů s NET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neuroendokrinní tumory (NET) jsou tumory odvozené z enterochromafínových buněk, které se vyznačují expresí somatostatinových receptorů (SSTR) na svém povrchu. Tyto nádory uvolňují látky do systémové cirkulace, což vede k epizodickému zrudnutí, sípání, průjmu a eventuálnímu pravostrannému srdečnímu onemocnění. Všechny tyto příznaky negativně ovlivňují kvalitu života pacientů. Léčba NET je primárně určena stádiem onemocnění. U pacientů s lokalizovaným nebo omezeným onemocněním je primární modalitou terapie chirurgický zákrok. Zatímco pacienti s metastatickým onemocněním podstupují systémovou léčbu s paliativním záměrem. Přesné zobrazování je proto pro léčbu tohoto onemocnění zásadní. Zatímco počítačová tomografie (CT) je užitečná při lokalizaci NET, nukleární zobrazování pomocí nádorově specifických radioaktivně značených receptorů jsou podstatně citlivější a specifičtější metody pro detekci NET a jejich metastáz. Nejběžněji používané radioindikátory pozitronové emisní tomografie (PET) používané pro vizualizaci NET jsou radioaktivně značené analogy somatostatinu (SSA) značené [68Ga]Ga-DOTA-peptidy. [68Ga]Ga-DOTA-peptidem radioaktivně značené SSA mají významná omezení, pokud jde o dostupnost a nízkou propustnost. Tým z Imperial College London vyvinul nový radioindikátor, [18F]fluorethyltriazolem značený analog [Tyr3]-oktreotátu ([18F]-FET-βAG-TOCA), ve snaze překonat tato omezení. Studie FETONET zahrnovala dvě kohorty pacientů. Pacienti v kohortě 1 budou mít souhlas k tomu, aby podstoupili dynamické skenování celého těla (více celotělových skenů po dobu až 3,5 hodiny) s analýzou metabolitů s cílem vyvinout vhodný protokol pro statické skenování, který bude použit pro pacienty v kohortě 2. Pacienti v kohortě 2 budou souhlasit s podstoupením statického PET/CT zobrazení pomocí [18F]-FET-βAG-TOCA s cílem porovnat klinickou užitečnost [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT s [68Ga] Ga-DOTA-peptid PET/CT (standardní péče) u pacientů s NET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologická diagnóza NET libovolného místa, kromě případů, kdy kritéria ENETS nepožadují histologii pro potvrzení diagnózy, nebo pacientů s pozitivním skenem 68Gallium-peptidu, u nichž je diagnóza NET předoperačně definitivní.
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (příloha A).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Měřitelné onemocnění definované jako léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥10 mm pomocí konvenčních technik.
  • Zobrazování somatostatinových receptorů do 6 měsíců. (pokud pacient nemá zobrazení somatostatinového receptoru, může být také zahrnut za předpokladu, že má měřitelné onemocnění (≥10 mm) na konvenčním zobrazení.
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definováno v tabulce 1.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dostávali chemoterapii během 3 týdnů studie.
  • Pacienti podstoupili radioterapii během 4 týdnů studie.
  • Aktivní nekontrolované infekce, gastrointestinální onemocnění, hemolýza nebo jakékoli závažné souběžné onemocnění.
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které se po dobu trvání studie nechtějí vyhnout těhotenství.
  • Přítomnost jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejících způsobil, že pacienti nejsou pro léčbu způsobilí.
  • Neočekává se, že by pacient byl schopen tolerovat skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: [18F] -FET-PAG-Toca-PET/CT prováděné u pacientů s histologicky potvrzenou sítí.
Pacienti s histologicky potvrzenými neuroendokrinními nádory (NET) zapsanými do části A studie FETONET podstoupili dynamiku celého těla [18F] FET-PAG-Toca ve více časových bodech po dobu 4 hodin, se vzorkováním žilních krve pro radioaktivní metabolitní kvantifikaci.
Lék: [18F] -FET-PAG-toca
Single I.V. Podávání fluoroethyl triazolu [18F] [Tyr3] oktreotátu ([18F] -FET-PAG-toca). Pacienti dostanou maximální injikovanou dávku 370 MBQ a následně podstoupí zobrazování PET/CT.
Experimentální: Část B: [18F] FET-PAG-Toca PET/CT ve srovnání s [68GA] GA-DOTA-peptidem PET/CT u pacientů s NET.
Pacienti s histologicky potvrzenými neuroendokrinními nádory (NET) podstoupili zobrazování PET/CT s oběma [18F] FET-PAG-ToCA a [68GA] GA-DOTA-peptid. Dva skenování PET/CT byly provedeny během 6 měsíců. Statické statické [18F] FET-PAG-Toca PET/CT skenování provedené po 50 minutách po injekci radiotrace.
Lék: [18F] -FET-PAG-toca
Single I.V. Podávání fluoroethyl triazolu [18F] [Tyr3] oktreotátu ([18F] -FET-PAG-toca). Pacienti dostanou maximální injikovanou dávku 370 MBQ a následně podstoupí zobrazování PET/CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení biodistribuce [18F] po jediném podávání I.V injekce [18F] -FET-PAG-Toca u pacientů s histologickou diagnózou sítě.
Časové okno: Základní linie (v den skenování přes 4 hodiny)
Průměrná doba pobytu (MRT) byla použita k charakterizaci biodistribuce [18F] -FET-PAG-toca v celém těle. Průměrná doba pobytu je parametr farmakokinetiky/absorpce, který popisuje průměrnou dobu, po kterou radiotracer žije v těle nebo v konkrétním orgánu, než je odstraněn. Porozumění MRT pomáhá vědcům určit, jak dlouho zůstává radiotracer v systému, což je zásadní pro dávkování léčiva, terapeutickou účinnost a potenciální hodnocení toxicity.
Základní linie (v den skenování přes 4 hodiny)
Pro výpočet účinné dávky (ed) [18F] -FET-PAG-toca
Časové okno: Základní linie (v den skenování po dobu 4 hodin)
Účinná dávka je odhadem celkového rizika potenciálního poškození při vystavení ionizujícímu záření. ED bere v úvahu, absorbovanou dávku do všech orgánů těla, relativní úroveň poškození záření a citlivost každého orgánu na záření. ED může pomoci porozumět riziku potenciálních dlouhodobých účinků zdraví radiační expozice, jako je riziko vzniku rakoviny později v životě. Měrná jednotka pro ED je Millisievert na megabecquerel (MSV/MBQ), která se týká efektivní dávky (množství záření absorbovaného tělem) na jednotku podané aktivity.
Základní linie (v den skenování po dobu 4 hodin)
Posoudit nádorový absorpce [18F] -FET-PAG-toca
Časové okno: Základní linie (v den skenování po 4 hodiny)
Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) je semikvantitativní měření absorpce radiotceru v tkáni. Je to poměr, který porovnává koncentraci aktivity ve specifické oblasti zájmu s koncentrací aktivity v celém těle. Suvmax je nejvyšší hodnota SUV měřeného v oblasti zájmu.
Základní linie (v den skenování po 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání diagnostické účinnosti [18F] -FET-PAG-Toca PET/CT se standardem zobrazování somatostatinového receptoru péče u pacientů s histologickou diagnózou sítě.
Časové okno: [68GA] GA-DOTA-peptidové PET/CT zobrazení provedené do 6 měsíců od [18F] -FET-PAG-toca PET/CT skenování.
K určení klinické užitečnosti [18F] -FET-PAG-Toca-PET/CT ve srovnání se standardem péče [68GA] GA-DOTA-peptidové zobrazování. Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) je semikvantitativní měření absorpce radiotceru v tkáni. Je to poměr, který porovnává koncentraci aktivity ve specifické oblasti zájmu s koncentrací aktivity v celém těle. Suvmax je nejvyšší hodnota SUV měřeného v oblasti zájmu. Pro stanovení diagnostické účinnosti byly vypočteny střední suvmax [18F] -FET-PAG-toca a [68GA] -dota-peptidu na anatomickou oblast. Diagnostická účinnost je schopnost testu správně identifikovat onemocnění nebo stav, pokud je přítomen, a správně identifikovat nepřítomnost onemocnění, pokud není přítomna.
[68GA] GA-DOTA-peptidové PET/CT zobrazení provedené do 6 měsíců od [18F] -FET-PAG-toca PET/CT skenování.
Porovnání [18F] -FET-PAG-Toca PET/CT skenování a centrálního přezkumu (odborníci na jadernou medicínu a radiologii) všech přijatých zobrazování.
Časové okno: [68GA] GA-DOTA-peptidové PET/CT zobrazení hodnocené do 6 měsíců od [18F] -FET-PAG-Toca PET/CT skenování.
[18F] FET-PAG-Toca a [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT skenování byly přezkoumány nezávislými odborníky na zobrazování, aby se získaly objektivní míru detekce lézí mezi čtenářemi. Aby se zabránilo zkreslení vzpomínky, [18F] FET-PAG-Toca a [68GA] GA-DOTA-Peptid PET/CT skenování pro každý subjekt byly přezkoumány v méně 4 týdny od sebe v procentech náhodného pořadí, známé také jako procentuální dohodu, také jednoduchou metodou pro měření spolehlivosti interakce (IRR), výpočet časů, aniž by se dohodl na náhodě. Vypočítá se rozdělením počtu dohod o celkovém počtu hodnocení a vynásobením 100
[68GA] GA-DOTA-peptidové PET/CT zobrazení hodnocené do 6 měsíců od [18F] -FET-PAG-Toca PET/CT skenování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13HH0807

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení