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Evaluación de análogos de octreotato de [Tyr3] marcados con [18F]fluoroetil triazol para la obtención de imágenes de tumores neuroendocrinos. (FETONET)

14 de abril de 2025 actualizado por: Imperial College London
Los análogos de somatostatina radiomarcados son invaluables en el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos (NET). Los radiotrazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) más utilizados para la visualización de NET son los análogos de somatostatina radiomarcados (SSA) marcados con péptidos [68Ga]Ga-DOTA. Los SSA radiomarcados con péptido [68Ga]Ga-DOTA tienen limitaciones significativas en términos de accesibilidad y bajo rendimiento. El equipo del Imperial College de Londres desarrolló un nuevo radiotrazador, el análogo de [18F]fluoroetil triazol marcado con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), en un intento de superar estas limitaciones. Dentro del estudio FETONET, dos cohortes de pacientes se someterán a imágenes PET/CT después de una inyección de [18F]-FET-βAG-TOCA, con el fin de comparar la utilidad clínica de este radiotrazador con la PET con péptido [68Ga]Ga-DOTA. -TC en pacientes con NET.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos (NET) son tumores derivados de células enterocromafines, que se caracterizan por la expresión de receptores de somatostatina (SSTR) en su superficie. Estos tumores liberan sustancias a la circulación sistémica, lo que provoca enrojecimiento episódico, sibilancias, diarrea y, eventualmente, valvulopatía cardíaca derecha. Todos estos síntomas impactan negativamente en la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento de los NET está determinado principalmente por el estadio de la enfermedad. Para pacientes con enfermedad localizada o limitada, la principal modalidad de tratamiento es la cirugía. Mientras que los pacientes con enfermedad metastásica, se someten a terapia sistémica con intención paliativa. Por lo tanto, la obtención de imágenes precisas es fundamental para el tratamiento de esta enfermedad. Si bien la tomografía computarizada (TC) es útil en la localización de NET, las imágenes nucleares que utilizan receptores radiomarcados específicos de tumores son métodos considerablemente más sensibles y específicos para detectar NET y sus metástasis. Los radiotrazadores de tomografía por emisión de positrones (PET) más utilizados para la visualización de NET son los análogos de somatostatina radiomarcados (SSA) marcados con péptidos [68Ga]Ga-DOTA. Los SSA radiomarcados con péptido [68Ga]Ga-DOTA tienen limitaciones significativas en términos de accesibilidad y bajo rendimiento. El equipo del Imperial College de Londres desarrolló un nuevo radiotrazador, el análogo de [18F]fluoroetil triazol marcado con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), en un intento de superar estas limitaciones. El estudio FETONET reclutó dos cohortes de pacientes. Los pacientes de la Cohorte 1 recibirán su consentimiento para someterse a una exploración dinámica de todo el cuerpo (múltiples exploraciones de todo el cuerpo durante un máximo de 3,5 horas) con análisis de metabolitos, con miras a desarrollar un protocolo adecuado para la exploración estática que se utilizará para los pacientes de la Cohorte 2. Los pacientes de la cohorte 2 darán su consentimiento para someterse a imágenes estáticas de PET/CT con [18F]-FET-βAG-TOCA, con el fin de comparar la utilidad clínica de [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT con [68Ga] PET/CT con péptido Ga-DOTA (atención estándar) en pacientes con NET.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico histológico de NET de cualquier sitio, excepto cuando los criterios ENETS no exigen histología para la confirmación del diagnóstico o pacientes que tienen una exploración con péptido 68-galio positiva en quienes el diagnóstico de NET es definitivo antes de la operación.
  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (apéndice A).
  • Esperanza de vida > 3 meses.
  • Enfermedad medible definida como una lesión que se puede medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥10 mm utilizando técnicas convencionales.
  • Imágenes del receptor de somatostatina dentro de los 6 meses. (si el paciente no tiene imágenes del receptor de somatostatina, también se puede incluir siempre que tenga una enfermedad mensurable (≥10 mm) en las imágenes convencionales.
  • Función adecuada del sistema de órganos como se define en la Tabla 1.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes recibieron quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores al estudio.
  • Los pacientes recibieron radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores al estudio.
  • Infecciones activas no controladas, enfermedades gastrointestinales, hemólisis o cualquier enfermedad médica coexistente grave.
  • Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente obstaculice el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a evitar el embarazo, durante la duración del estudio.
  • Presencia de cualquier condición médica subyacente que, en opinión de los investigadores, haría que los pacientes no fueran aptos para el tratamiento.
  • No se espera que el paciente pueda tolerar las sesiones de exploración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT realizado en pacientes con NET confirmada histológicamente.
Los pacientes con tumores neuroendocrinos (NET) confirmados histológicamente se inscribieron en la Parte A del estudio de Fetonet se sometieron a imágenes dinámicas de todo el cuerpo de todo el cuerpo [18F] FET-βAG-TOCA en múltiples puntos de tiempo durante un período de 4 horas, con muestreo de sangre venosa para la radioactividad y la cuantificación de metabolitas radiactivas.
Droga: [18F] -fet-βag-toca
Single I.V. Administración de un [18F] fluoroetil triazol [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βAg-toca). Los pacientes recibirán una dosis inyectada máxima de 370MBQ y posteriormente se someterán a imágenes de PET/CT.
Experimental: Parte B: [18F] PET/CT FET-βAG-TOCA en comparación con [68GA] ga-dota-péptido PET/CT en pacientes con neto.
Los pacientes con tumores neuroendocrinos confirmados histológicamente (neto) se sometieron a imágenes de PET/CT con [18F] FET-βAG-TOCA y [68GA] GA-Dota-Péptido. Los dos escaneos PET/CT se realizaron dentro de un período de 6 meses. La exploración PET/CT de todo el cuerpo estático [18F] FET-βAG-TOCA realizado a los 50 minutos después de la inyección de radiotracer.
Droga: [18F] -fet-βag-toca
Single I.V. Administración de un [18F] fluoroetil triazol [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βAg-toca). Los pacientes recibirán una dosis inyectada máxima de 370MBQ y posteriormente se someterán a imágenes de PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para determinar la biodistribución de [18F] después de la administración única de I.V de la inyección [18f] -fet-βAg-Toca en pacientes con un diagnóstico histológico de NET.
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)
El tiempo medio de residencia (MRT) se usó para caracterizar la biodistribución de [18f] -fet-βAg-toca en todo el cuerpo. El tiempo medio de residencia es un parámetro farmacocinético/de absorción que describe el tiempo promedio de tiempo que un radiotracer reside dentro del cuerpo, o un órgano particular, antes de ser eliminado. La comprensión de MRT ayuda a los investigadores a determinar cuánto tiempo permanece un radiotracer en el sistema, lo cual es crucial para la dosificación de fármacos, la eficacia terapéutica y la evaluación potencial de toxicidad.
Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)
Para calcular la dosis efectiva (ed) de [18f] -fet-βag-toca
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día del escaneo durante 4 horas)
La dosis efectiva es una estimación del riesgo general de daños potenciales por la exposición a la radiación ionizante. Ed tiene en cuenta la dosis absorbida para todos los órganos del cuerpo, el nivel de daño relativo de la radiación y las sensibilidades de cada órgano a radiación. El ED puede ayudar a comprender el riesgo de posibles efectos de la salud a largo plazo de la exposición a la radiación, como el riesgo de desarrollar cáncer más adelante en la vida. La unidad de medida para ED es milisievert por megabecquerel (MSV/MBQ), que se refiere a la dosis efectiva (cantidad de radiación absorbida por el cuerpo) por unidad de actividad administrada.
Línea de base (en el día del escaneo durante 4 horas)
Evaluar la absorción tumoral de [18f] -fet-βAg-toca
Periodo de tiempo: Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)
El valor de absorción estandarizado (SUV) es una medición semicuantitativa de la absorción de radiotracer en el tejido. Es una relación que compara la concentración de actividad en una región específica de interés para la concentración de actividad en todo el cuerpo. SUVmax es el valor más alto del SUV medido dentro de una región de interés.
Línea de base (en el día de escaneo durante 4 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para comparar la eficacia diagnóstica de [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT con imágenes de receptores de somatostatina de atención estándar en pacientes con un diagnóstico histológico de neto.
Periodo de tiempo: [68GA] Imágenes PET/CT ga-dota-péptido realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.
Determinar la utilidad clínica de [18F] -fet-βAg-Toca-Pet/CT en comparación con la imagen estándar de atención [68GA] ga-dota-péptido. El valor de absorción estandarizado (SUV) es una medición semicuantitativa de la absorción de radiotracer en el tejido. Es una relación que compara la concentración de actividad en una región específica de interés para la concentración de actividad en todo el cuerpo. SUVmax es el valor más alto del SUV medido dentro de una región de interés. La mediana de SUVmax de [18F] -fet-βAg-Toca y [68GA] -Dota-Péptido por región anatómica se calculó para determinar la eficacia diagnóstica. La eficacia diagnóstica es la capacidad de una prueba para identificar correctamente una enfermedad o afección cuando está presente e identificar correctamente la ausencia de una enfermedad cuando no está presente.
[68GA] Imágenes PET/CT ga-dota-péptido realizadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.
Comparación de [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT y revisión central (expertos en médicos de medicina y radiología nuclear) de todas las imágenes recibidas.
Periodo de tiempo: [68GA] Imágenes PET/CT GA-Dota-Peptide evaluadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.
Los [18F] FET-βAG-TOCA y [68GA] escaneos PET de péptido GA-Dota/TC fueron revisados ​​por expertos en imágenes independientes para obtener una tasa de detección de lesión entre lector objetiva. Para evitar el sesgo de recuperación, los [18F] FET-βAG-TOCA y [68GA] escaneos PET de péptido ga-dota-péptido para cada sujeto se revisaron con menos 4 semanas de diferencia en el porcentaje de orden aleatorio de acuerdo, también conocido como acuerdo porcentual, es un método simple para medir la confiabilidad entre evaluadores (IRR), calculando la proporción de los tiempos de acuerdo sin considerar la posibilidad. Se calcula dividiendo el número de acuerdos por el número total de calificaciones y multiplicando por 100
[68GA] Imágenes PET/CT GA-Dota-Peptide evaluadas dentro de los 6 meses posteriores a la exploración [18F] -fet-βAg-Toca PET/CT.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Rohini Sharma, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13HH0807

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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