Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F]fluorietyylitriatsolileimattujen [Tyr3]-oktreotaattianalogien arviointi neuroendokriinisten kasvainten kuvantamista varten. (FETONET)

maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Imperial College London
Radioleimatut somatostatiinianalogit ovat korvaamattomia neuroendokriinisten kasvainten (NET) diagnosoinnissa ja hoidossa. Yleisimmin käytetyt positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaineet, joita käytetään NET:n visualisointiin, ovat radioleimattuja somatostatiinianalogeja (SSA), jotka on leimattu [68Ga]Ga-DOTA-peptideillä. [68Ga]Ga-DOTA-peptidillä radioleimatuilla SSA:illa on merkittäviä rajoituksia saavutettavuuden ja alhaisen suorituskyvyn suhteen. Imperial College London -tiimi kehitti uuden radiomerkkiaineen, [18F]fluorietyylitriatsolin, joka on merkitty [Tyr3]-oktreotaattianalogiksi ([18F]-FET-βAG-TOCA), yrittääkseen voittaa nämä rajoitukset. FETONET-tutkimuksessa kahdelle potilasryhmälle tehdään PET/CT-kuvaus [18F]-FET-βAG-TOCA-injektion jälkeen, jotta voidaan verrata tämän radioaktiivisen merkkiaineen kliinistä käyttökelpoisuutta [68Ga]Ga-DOTA-peptidi-PET:hen. -CT potilailla, joilla on NET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat enterokromafiinisoluista peräisin olevia kasvaimia, joille on tunnusomaista somatostatiinireseptorien (SSTR) ilmentyminen niiden pinnalla. Nämä kasvaimet vapauttavat aineita systeemiseen verenkiertoon, mikä johtaa jaksoittaiseen punoitukseen, hengityksen vinkumiseen, ripuliin ja mahdolliseen oikeanpuoleiseen sydänläppäsairauteen. Kaikki nämä oireet vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. NET:n hallinta määräytyy ensisijaisesti sairauden vaiheen mukaan. Potilaille, joilla on paikallinen tai rajoitettu sairaus, ensisijainen hoitomuoto on leikkaus. Samalla kun potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, saavat systeemistä hoitoa palliatiivisella tarkoituksella. Tarkka kuvantaminen on siksi keskeistä tämän taudin hoidossa. Vaikka tietokonetomografia (CT) on hyödyllinen NET:n paikantamisessa, tuumorikuvaus, jossa käytetään kasvainspesifisiä radioleimattuja reseptoreita, on huomattavasti herkempiä ja spesifisempiä menetelmiä NETin ja sen metastaasien havaitsemiseen. Yleisimmin käytetyt positroniemissiotomografian (PET) radiomerkkiaineet, joita käytetään NET:n visualisointiin, ovat radioleimattuja somatostatiinianalogeja (SSA), jotka on leimattu [68Ga]Ga-DOTA-peptideillä. [68Ga]Ga-DOTA-peptidillä radioleimatuilla SSA:illa on merkittäviä rajoituksia saavutettavuuden ja alhaisen suorituskyvyn suhteen. Imperial College London -tiimi kehitti uuden radiomerkkiaineen, [18F]fluorietyylitriatsolin, joka on merkitty [Tyr3]-oktreotaattianalogiksi ([18F]-FET-βAG-TOCA), yrittääkseen voittaa nämä rajoitukset. FETONET-tutkimukseen valittiin kaksi potilasryhmää. Kohortissa 1 oleville potilaille annetaan suostumus koko kehon dynaamiseen skannaukseen (useita koko kehon skannauksia enintään 3,5 tunnin ajan) metaboliittianalyysillä, jotta voidaan kehittää sopiva protokolla staattista skannausta varten, jota käytetään kohortin 2 potilaille. Kohortin 2 potilaat suostuvat staattiseen PET/CT-kuvaukseen [18F]-FET-βAG-TOCA:lla, jotta voidaan verrata [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT:n kliinistä käyttökelpoisuutta [68Ga]:n kanssa. Ga-DOTA-peptidi PET/CT (hoidon standardi) potilailla, joilla on NET.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Minkä tahansa kohdan NET:n histologinen diagnoosi, paitsi jos ENETS-kriteerit eivät edellytä histologiaa diagnoosin vahvistamiseksi, tai potilaita, joilla on positiivinen 68galliumpeptidiskannaus ja joilla NET-diagnoosi on ennen leikkausta lopullinen.
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​<2 (liite A).
  • Elinajanodote > 3 kuukautta.
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, jonka pisin halkaisija on ≥ 10 mm tavanomaisilla tekniikoilla.
  • Somatostatiinireseptorin kuvantaminen 6 kuukauden sisällä. (jos potilaalla ei ole somatostatiinireseptorin kuvantamista, ne voidaan myös ottaa mukaan, jos heillä on mitattavissa oleva sairaus (≥10 mm) tavanomaisessa kuvantamisessa.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta, kuten taulukossa 1 on määritelty.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat saivat kemoterapiaa 3 viikon sisällä tutkimuksesta.
  • Potilaat saivat sädehoitoa 4 viikon sisällä tutkimuksesta.
  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot, maha-suolikanavan sairaus, hemolyysi tai mikä tahansa vakava samanaikaisesti esiintyvä lääketieteellinen sairaus.
  • Psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita välttämään raskautta tutkimuksen ajan.
  • Kaikki taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaista hoitoon kelpaamattomia.
  • Potilaan ei odoteta sietävän skannausistuntoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa A: [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT suoritettiin potilailla, joilla on histologisesti vahvistettu NET.
Potilaille, joilla oli histologisesti vahvistettuja neuroendokriinisiä kasvaimia (NET), jotka otettiin fetonet-tutkimuksen A-osaan A, tehtiin koko kehon dynaaminen [18F] FET-PAG-TOCA-kuvantaminen useissa ajankohtina 4 tunnin ajanjakson aikana, ja näytteenotto laskimovereistä radioaktiivisuuden ja radioaktiivisen metaboliitin kvantifioinnissa.
Lääke: [18F] -FET-βAG-Toca
Yksi i.v. [18F] fluoroetyylitriatsolin [Tyr3] oktreotaatin ([18F] -FET-βAG-Toca) antaminen. Potilaat saavat enintään injektoidun annoksen 370MBQ ja suoritetaan myöhemmin PET/CT -kuvantaminen.
Kokeellinen: Osa B: [18F] FET-βAG-Toca PET/CT verrattuna [68GA] GA-DOTA-PEPTIDI PET/CT: hen potilailla, joilla on NET.
Potilaille, joilla oli histologisesti vahvistettuja neuroendokriinisiä kasvaimia (NET), tehtiin PET/CT-kuvantaminen sekä [18F] FET-PAG-Toca että [68GA] GA-Dota-peptidillä. Kaksi PET/CT-skannausta suoritettiin 6 kuukauden ajanjaksolla. Koko kehon staattinen [18F] FET-βAG-Toca-PET/CT-skannaus suoritettiin 50 minuutissa radiotracer-injektion jälkeen.
Lääke: [18F] -FET-βAG-Toca
Yksi i.v. [18F] fluoroetyylitriatsolin [Tyr3] oktreotaatin ([18F] -FET-βAG-Toca) antaminen. Potilaat saavat enintään injektoidun annoksen 370MBQ ja suoritetaan myöhemmin PET/CT -kuvantaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]: n biologisen jakautumisen määrittämiseksi yhden I.V: n [18F] -fet-βAG-Toca -injektion antamisen jälkeen potilailla, joilla on histologinen nettodiagnoosi.
Aikaikkuna: Perustaso (skannauspäivänä 4 tunnin aikana)
Keskimääräistä viipymisaikaa (MRT) käytettiin karakterisoimaan [18F] -fet-βAG-Tocan biologinen jakautuminen koko kehossa. Keskimääräinen viipymisaika on farmakokineettinen/imeytymisparametri, joka kuvaa keskimääräistä ajan pituutta, jonka radiotracer sijaitsee kehossa, tai tietyn elimen, ennen kuin se poistetaan. MRT: n ymmärtäminen auttaa tutkijoita selvittämään, kuinka kauan radiotracer pysyy järjestelmässä, mikä on ratkaisevan tärkeää lääkkeen annostelulle, terapeuttiselle tehokkuudelle ja potentiaaliseen toksisuuden arviointiin.
Perustaso (skannauspäivänä 4 tunnin aikana)
[18F] -fet-βAG-Toca: n tehokkaan annoksen (ED) laskemiseksi
Aikaikkuna: Perustaso (skannauspäivänä 4 tunnin aikana)
Tehokas annos on arvio ionisoivan säteilyn altistumisen mahdollisten haittojen kokonaisriskistä. Ed ottaa huomioon, absorboituneen annoksen kehon kaikille elimille, säteilyn suhteelliselle vahingon tasolle ja kunkin elimen herkkyys säteilyyn. ED voi auttaa ymmärtämään säteilyaltistuksen mahdollisten pitkäaikaisten terveysvaikutusten riskiä, ​​kuten syövän riski myöhemmin elämässä. ED: n mittayksikkö on Millisievert per megabekquerel (MSV/MBQ), joka viittaa efektiiviseen annokseen (kehon absorboiman säteilyn määrä) annetun aktiivisuusyksikköä kohti.
Perustaso (skannauspäivänä 4 tunnin aikana)
Arvioida [18F] -fet-βAG-Toca
Aikaikkuna: Perustaso (skannauspäivänä 4 tunnin aikana)
Standardoitu imeytymisarvo (maastoauto) on puolikvantitatiivinen mittaus radiosäätimen imeytymisestä kudoksessa. Se on suhde, joka vertaa aktiivisuuskonsentraatiota erityisellä alueella, joka on kiinnostava aktiivisuuspitoisuuteen koko kehossa. SuvMax on korkein maastoauton arvo, joka mitataan kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
Perustaso (skannauspäivänä 4 tunnin aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan [18F] -fet-βAG-Toca PET/CT: n diagnostista tehokkuutta somatostatiinireseptorikuvauksen standardilla potilailla, joilla on histologinen NET-diagnoosi.
Aikaikkuna: [68Ga] Ga-Dota-peptidi PET/CT-kuvantaminen suoritettiin 6 kuukauden kuluessa [18F] -fet-βAG-Toca PET/CT-skannauksesta.
[18F] -fet-βAG-Toca-PET/CT: n kliinisen hyödyllisyyden määrittämiseksi verrattuna hoitostandardiin [68GA] GA-DOTA-PEPTIDIDIVIIRI. Standardoitu imeytymisarvo (maastoauto) on puolikvantitatiivinen mittaus radiosäätimen imeytymisestä kudoksessa. Se on suhde, joka vertaa aktiivisuuskonsentraatiota erityisellä alueella, joka on kiinnostava aktiivisuuspitoisuuteen koko kehossa. SuvMax on korkein maastoauton arvo, joka mitataan kiinnostuksen kohteena olevalla alueella. [18F] -fet-βAG-Toca- ja [68Ga] -dota-peptidi anatomista aluetta kohti laskettiin diagnostisen tehokkuuden määrittämiseksi. Diagnostinen tehokkuus on testin kyky tunnistaa sairaus tai tila oikein, kun se on läsnä ja tunnistaa oikein sairauden puuttuminen, kun sitä ei ole läsnä.
[68Ga] Ga-Dota-peptidi PET/CT-kuvantaminen suoritettiin 6 kuukauden kuluessa [18F] -fet-βAG-Toca PET/CT-skannauksesta.
Kaikkien vastaanotetun kuvantamisen [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT-skannauksen ja keskuskatsauksen (ydinlääketieteen ja radiologian lääkärin asiantuntijoiden) vertailu.
Aikaikkuna: [68Ga] Ga-Dota-peptidi PET/CT-kuvantaminen arvioitiin 6 kuukauden kuluessa [18F] -fet-βAG-Toca PET/CT-skannauksesta.
Riippumattomat kuvantamisasiantuntijat tarkastelivat [18F] FET-PAG-TOCA- ja [68GA] GA-DOTA-PEPTIDI-PET/CT-skannauksia objektiivisen lukijoiden välisen leesioiden havaitsemisnopeuden saamiseksi. Muistutuspoikkeaman välttämiseksi [18F] FET-PAG-Toca ja [68Ga] Ga-Dota-peptidi PET/CT-skannaukset kullekin kohteelle tarkistettiin vähemmän 4 viikon toisistaan ​​satunnaisessa järjestyksessä sopimuksen osuudessa, joka tunnetaan myös prosentuaaliseksi sopimukseksi, on yksinkertainen menetelmä arvioitavien välisten luotettavuuden mittaamiseksi (IRR), ja lasketaan aikojen arviointien suhteet ottamatta huomioon mahdollisuuksia. Se lasketaan jakamalla sopimusten lukumäärä luokitusten kokonaismäärällä ja kertomalla 100: lla
[68Ga] Ga-Dota-peptidi PET/CT-kuvantaminen arvioitiin 6 kuukauden kuluessa [18F] -fet-βAG-Toca PET/CT-skannauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Rohini Sharma, Imperial College London

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13HH0807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden käyttöön.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia