Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af [18F]fluorethyltriazol-mærkede [Tyr3]-oktreotatanaloger til billeddannelse af neuroendokrine tumorer. (FETONET)

14. april 2025 opdateret af: Imperial College London
Radioaktivt mærkede somatostatinanaloger er uvurderlige ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine tumorer (NET). De mest almindeligt anvendte positronemissionstomografi (PET) radiotracere, der anvendes til visualisering af NET, er radiomærkede somatostatinanaloger (SSA'er) mærket med [68Ga]Ga-DOTA-peptider. De [68Ga]Ga-DOTA-peptid radiomærkede SSA'er har betydelige begrænsninger med hensyn til tilgængelighed og lav gennemstrømning. Holdet på Imperial College London udviklede en ny radiotracer, [18F]fluorethyltriazol mærket [Tyr3]-Octreotate-analog ([18F]-FET-βAG-TOCA), i et forsøg på at overvinde disse begrænsninger. Inden for FETONET-studiet vil to kohorter af patienter gennemgå PET/CT-billeddannelse efter en injektion af [18F]-FET-βAG-TOCA med henblik på at sammenligne den kliniske anvendelighed af denne radiotracer med [68Ga]Ga-DOTA-peptid PET -CT hos patienter med NET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET) er tumorer afledt af enterochromaffinceller, som er karakteriseret ved ekspression af somatostatinreceptorer (SSTR'er) på deres overflade. Disse tumorer frigiver stoffer til systemisk cirkulation, hvilket resulterer i episodisk rødmen, hvæsende vejrtrækning, diarré og eventuel højresidig hjerteklapsygdom. Alle disse symptomer påvirker patienternes livskvalitet negativt. Styringen af ​​NET er primært bestemt af sygdomsstadiet. For patienter med lokaliseret eller begrænset sygdom er den primære terapiform kirurgi. Mens patienter med metastatisk sygdom gennemgår systemisk behandling med palliativ hensigt. Nøjagtig billeddannelse er derfor central i behandlingen af ​​denne sygdom. Mens computertomografi (CT) er nyttig til lokalisering af NET, er nuklear billeddannelse ved hjælp af tumorspecifikke radiomærkede receptorer betydeligt mere følsomme og specifikke metoder til påvisning af NET og deres metastaser. De mest almindeligt anvendte positronemissionstomografi (PET) radiotracere, der anvendes til visualisering af NET, er radiomærkede somatostatinanaloger (SSA'er) mærket med [68Ga]Ga-DOTA-peptider. De [68Ga]Ga-DOTA-peptid radiomærkede SSA'er har betydelige begrænsninger med hensyn til tilgængelighed og lav gennemstrømning. Holdet på Imperial College London udviklede en ny radiotracer, [18F]fluorethyltriazol mærket [Tyr3]-Octreotate-analog ([18F]-FET-βAG-TOCA), i et forsøg på at overvinde disse begrænsninger. FETONET-undersøgelsen rekrutterede to kohorter af patienter. Patienter inden for kohorte 1 vil få samtykke til at gennemgå dynamisk helkropsscanning (flere helkropsscanninger i op til 3,5 timer) med metabolitanalyse med henblik på at udvikle en passende protokol til statisk scanning, som vil blive brugt til patienter i kohorte 2. Patienter i kohorte 2 vil give samtykke til at gennemgå statisk PET/CT-billeddannelse med [18F]-FET-βAG-TOCA med henblik på at sammenligne den kliniske anvendelighed af [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT med [68Ga] Ga-DOTA-peptid PET/CT (standardbehandling) hos patienter med NET.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk diagnose af NET på ethvert sted, undtagen hvor ENETS-kriterierne ikke kræver histologi til bekræftelse af diagnosen eller patienter, der har en positiv 68Gallium-peptid-scanning, hvor NET-diagnosen er præoperativt definitiv.
  • Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på <2 (bilag A).
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Målbar sygdom defineret som en læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥10 mm ved brug af konventionelle teknikker.
  • Somatostatin receptor billeddannelse inden for 6 måneder. (hvis patienten ikke har somatostatin-receptor-billeddannelse, kan de også inkluderes, forudsat at de har målbar sygdom (≥10 mm) på konventionel billeddannelse.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som defineret i tabel 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog kemoterapi inden for 3 uger efter undersøgelsen.
  • Patienterne modtog strålebehandling inden for 4 uger efter undersøgelsen.
  • Aktive ukontrollerede infektioner, mave-tarmsygdomme, hæmolyse eller enhver alvorlig samtidig medicinsk sygdom.
  • Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at undgå graviditet, i hele undersøgelsens varighed.
  • Tilstedeværelse af underliggende medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening ville gøre patienterne uegnede til behandling.
  • Patienten forventes ikke at kunne tolerere scanningssessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: [18F] -fet-βAG-TOCA-PET/CT udført hos patienter med histologisk bekræftet net.
Patienter med histologisk-bekræftede neuroendokrine tumorer (NET) tilmeldte sig til del A af fetonetundersøgelsen gennemgik dynamisk hele kroppen [18F] FET-ßAG-toca-billeddannelse på flere tidspunkter over en 4 timers periode med prøveudtagning af venøse blod til radioaktivitet og radioaktiv metabolit-kvantificering.
Medicin: [18F] -fet-βAG-toca
Enkelt i.v. Administration af en [18F] fluoroethyltriazol [Tyr3] octreotat ([18F] -fet-βAG-toca). Patienter vil modtage en maksimal injiceret dosis på 370MBQ og vil derefter gennemgå PET/CT -billeddannelse.
Eksperimentel: Del B: [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT sammenlignet med [68GA] GA-DOTA-peptid PET/CT hos patienter med NET.
Patienter med histologisk bekræftede neuroendokrine tumorer (NET) gennemgik PET/CT-billeddannelse med både [18F] FET-βAG-TOCA og [68GA] GA-dota-peptid. De to PET/CT-scanninger blev udført inden for en 6-måneders periode. Statisk hele kroppen [18F] FET-βAG-TOCA PET/CT-scanning udført med 50 minutter efter Radiotracer-injektion.
Medicin: [18F] -fet-βAG-toca
Enkelt i.v. Administration af en [18F] fluoroethyltriazol [Tyr3] octreotat ([18F] -fet-βAG-toca). Patienter vil modtage en maksimal injiceret dosis på 370MBQ og vil derefter gennemgå PET/CT -billeddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme biodistributionen af ​​[18F] efter enkelt I.V-administration af [18F] -fet-βAG-TOCA-injektion hos patienter med en histologisk diagnose af NET.
Tidsramme: Baseline (på scanningsdag over 4 timer)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT) blev anvendt til at karakterisere biodistributionen af ​​[18F] -fet-βAG-toca i hele kroppen. Gennemsnitlig opholdstid er en farmakokinetisk/optagelsesparameter, der beskriver den gennemsnitlige tidsperiode, som en radiotracer er bosiddende i kroppen eller et bestemt organ, før den fjernes. Forståelse af MRT hjælper forskere med at bestemme, hvor længe en radiotracer forbliver i systemet, hvilket er afgørende for lægemiddeldosering, terapeutisk effektivitet og potentiel toksicitetsvurdering.
Baseline (på scanningsdag over 4 timer)
For at beregne den effektive dosis (ED) på [18F] -fet-βAG-toca
Tidsramme: Baseline (på scanningsdagen over 4 timer)
Effektiv dosis er et skøn over den samlede risiko for potentiel skade fra eksponering for ioniserende stråling. Ed tager højde for, den absorberede dosis til alle organer i kroppen, det relative skaderniveau for strålingen og følsomheden for hvert organ over for stråling. Ed kan hjælpe med at forstå risikoen for potentielle langsigtede sundhedseffekter fra stråleeksponering, såsom risikoen for at udvikle kræft senere i livet. Målingsenheden for ED er Millisievert pr. Megabecquerel (MSV/MBQ), som henviser til den effektive dosis (mængde af stråling absorberet af kroppen) pr. Administreret aktivitet.
Baseline (på scanningsdagen over 4 timer)
For at vurdere tumoural optagelse af [18F] -fet-βAG-toca
Tidsramme: Baseline (på scanningsdagen over 4 timer)
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) er en semikvantitativ måling af Radiotracer -optagelse i væv. Det er et forhold, der sammenligner aktivitetskoncentrationen i en bestemt region af interesse for aktivitetskoncentrationen i hele kroppen. Suvmax er den højeste værdi af SUV'en målt inden for en region af interesse.
Baseline (på scanningsdagen over 4 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den diagnostiske effektivitet af [18F] -fet-βAG-TOCA PET/CT med standard for pleje somatostatinreceptorafbildning hos patienter med en histologisk diagnose af NET.
Tidsramme: [68GA] GA-dota-peptid PET/CT-billeddannelse udført inden for 6 måneder efter [18F] -fet-βAG-TOCA PET/CT-scanningen.
For at bestemme den kliniske anvendelighed af [18F] -fet-βAG-TOCA-PET/CT sammenlignet med plejestandard [68GA] GA-dota-peptidafbildning. Standardiseret optagelsesværdi (SUV) er en semikvantitativ måling af Radiotracer -optagelse i væv. Det er et forhold, der sammenligner aktivitetskoncentrationen i en bestemt region af interesse for aktivitetskoncentrationen i hele kroppen. Suvmax er den højeste værdi af SUV'en målt inden for en region af interesse. Median Suvmax af [18F] -fet-βAG-toca og [68GA] -Dota-peptid pr. Anatomisk region blev beregnet for at bestemme diagnostisk effektivitet. Diagnostisk effektivitet er en tests evne til korrekt at identificere en sygdom eller tilstand, når den er til stede og korrekt identificere fraværet af en sygdom, når den ikke er til stede.
[68GA] GA-dota-peptid PET/CT-billeddannelse udført inden for 6 måneder efter [18F] -fet-βAG-TOCA PET/CT-scanningen.
Sammenligning af [18F] -fet-ßAG-TOCA PET/CT-scanning og central gennemgang (nuklearmedicin og radiologiske lægeeksperter) af alle modtagne billeddannelse.
Tidsramme: [68GA] GA-dota-peptid PET/CT-billeddannelse vurderet inden for 6 måneder efter [18F] -fet-βAG-toca PET/CT-scanningen.
[18F] FET-βAG-toca og [68GA] GA-Dota-Peptid PET/CT-scanninger blev gennemgået af uafhængige billeddannelseseksperter for at opnå en objektiv inter-læser-læsionsdetekteringshastighed. For at undgå tilbagekaldelsesbias blev [18F] FET-βAG-toca og [68GA] Ga-Dota-Peptid PET/CT-scanninger for hvert individ gennemgået med mindre 4 ugers mellemrum i tilfældig rækkefølge procentdel af enighed, også kendt som procentdel aftalen, er en enkel metode til at måle inter-rater-pålidelighed (IRR), beregning af andelen af ​​tidspunkterne er enige uden at betragte en chance. Det beregnes ved at dividere antallet af aftaler med det samlede antal ratings og multiplicere med 100
[68GA] GA-dota-peptid PET/CT-billeddannelse vurderet inden for 6 måneder efter [18F] -fet-βAG-toca PET/CT-scanningen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13HH0807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger