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Bewertung von [18F]Fluorethyltriazol-markierten [Tyr3]-Octreotat-Analoga für die Bildgebung neuroendokriner Tumoren. (FETONET)

14. April 2025 aktualisiert von: Imperial College London
Radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga sind für die Diagnose und Behandlung neuroendokriner Tumoren (NET) von unschätzbarem Wert. Die am häufigsten verwendeten Radiotracer für die Positronenemissionstomographie (PET) zur Visualisierung von NET sind radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga (SSAs), die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptiden markiert sind. Die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptid radioaktiv markierten SSAs weisen erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Zugänglichkeit und des geringen Durchsatzes auf. Das Team am Imperial College London entwickelte einen neuartigen Radiotracer, [18F]Fluorethyltriazol-markiertes [Tyr3]-Octreotat-Analogon ([18F]-FET-βAG-TOCA), um diese Einschränkungen zu überwinden. Im Rahmen der FETONET-Studie werden zwei Kohorten von Patienten nach einer Injektion von [18F]-FET-βAG-TOCA einer PET/CT-Bildgebung unterzogen, um den klinischen Nutzen dieses Radiotracers mit der [68Ga]Ga-DOTA-Peptid-PET zu vergleichen -CT bei Patienten mit NET.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind Tumoren, die aus enterochromaffinen Zellen entstehen und durch die Expression von Somatostatinrezeptoren (SSTRs) auf ihrer Oberfläche gekennzeichnet sind. Diese Tumoren geben Substanzen in den Körperkreislauf ab, was zu episodischen Hitzewallungen, pfeifenden Atemgeräuschen, Durchfall und schließlich zu einer Erkrankung der rechten Herzklappe führt. Alle diese Symptome wirken sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten aus. Die Behandlung von NET wird in erster Linie vom Krankheitsstadium bestimmt. Bei Patienten mit lokalisierter oder begrenzter Erkrankung ist die primäre Therapiemethode die Operation. Während Patienten mit metastasierender Erkrankung einer systemischen Therapie mit palliativer Absicht unterzogen werden. Eine genaue Bildgebung ist daher von zentraler Bedeutung für die Behandlung dieser Krankheit. Während die Computertomographie (CT) bei der Lokalisierung von NET nützlich ist, handelt es sich bei der nuklearen Bildgebung mit tumorspezifischen radioaktiv markierten Rezeptoren um deutlich empfindlichere und spezifischere Methoden zum Nachweis von NET und ihren Metastasen. Die am häufigsten verwendeten Radiotracer für die Positronenemissionstomographie (PET) zur Visualisierung von NET sind radioaktiv markierte Somatostatin-Analoga (SSAs), die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptiden markiert sind. Die mit [68Ga]Ga-DOTA-Peptid radioaktiv markierten SSAs weisen erhebliche Einschränkungen hinsichtlich der Zugänglichkeit und des geringen Durchsatzes auf. Das Team am Imperial College London entwickelte einen neuartigen Radiotracer, [18F]Fluorethyltriazol-markiertes [Tyr3]-Octreotat-Analogon ([18F]-FET-βAG-TOCA), um diese Einschränkungen zu überwinden. Für die FETONET-Studie wurden zwei Patientenkohorten rekrutiert. Patienten in Kohorte 1 erhalten die Einwilligung, sich einem dynamischen Ganzkörperscan (mehrere Ganzkörperscans für bis zu 3,5 Stunden) mit Metabolitenanalyse zu unterziehen, mit dem Ziel, ein geeignetes Protokoll für statisches Scannen zu entwickeln, das für Patienten in Kohorte 2 verwendet wird. Patienten in Kohorte 2 stimmen einer statischen PET/CT-Bildgebung mit [18F]-FET-βAG-TOCA zu, um den klinischen Nutzen von [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT mit [68Ga] zu vergleichen. Ga-DOTA-Peptid-PET/CT (Standardbehandlung) bei Patienten mit NET.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologische Diagnose von NET an jeder Lokalisation, außer dort, wo die ENETS-Kriterien keine Histologie zur Bestätigung der Diagnose vorschreiben, oder bei Patienten mit einem positiven 68Gallium-Peptid-Scan, bei denen die NET-Diagnose präoperativ definitiv ist.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2 (Anhang A).
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Als messbare Krankheit gilt eine Läsion, die mit herkömmlichen Techniken in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann und deren längster Durchmesser ≥ 10 mm beträgt.
  • Somatostatin-Rezeptor-Bildgebung innerhalb von 6 Monaten. (Wenn für den Patienten keine Somatostatinrezeptor-Bildgebung vorliegt, kann er auch einbezogen werden, sofern er auf der konventionellen Bildgebung eine messbare Erkrankung (≥ 10 mm) aufweist.
  • Angemessene Funktion des Organsystems gemäß Tabelle 1.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten innerhalb von drei Wochen nach der Studie eine Chemotherapie.
  • Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen nach der Studie eine Strahlentherapie.
  • Aktive unkontrollierte Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen, Hämolyse oder andere schwerwiegende gleichzeitig bestehende medizinische Erkrankungen.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die für die Dauer der Studie nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Vorliegen irgendwelcher Grunderkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würden, dass die Patienten für eine Behandlung ungeeignet sind.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Patient die Scan-Sitzungen tolerieren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT, die bei Patienten mit histologisch bestätigtem Netz durchgeführt wurden.
Patienten mit histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren (NET), die in Teil A der Fetonet-Studie aufgenommen wurden, wurden über einen Zeitpunkt von 4 Stunden zu mehreren Zeitpunkten eine Ganzkörper-Dynamik [18F] FET-βAG-Toca-Bildgebung unterzogen, wobei die Vene-Blutblut für Radioaktivität und radioaktive Metabolitenquantifizierung untersucht wurde.
Arzneimittel: [18F] -FET-βAG-Toca
Einzelne i.v. Verabreichung eines [18F] Fluorethyl-Triazol [Tyr3] Octreotat ([18F] -FET-βAG-Toca). Die Patienten erhalten eine maximal injizierte Dosis von 370 mbq und werden anschließend PET/CT -Bildgebung unterzogen.
Experimental: Teil B: [18F] FET-βAG-Toca PET/CT im Vergleich zu [68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT bei Patienten mit NET.
Patienten mit histologisch bestätigten neuroendokrinen Tumoren (NET) wurden mit einer PET/CT-Bildgebung mit [18F] FET-βAG-TOCA und [68GA] GA-DOTA-Peptid unterzogen. Die beiden PET/CT-Scans wurden innerhalb eines Zeitraums von 6 Monaten durchgeführt. Ganzkörper statischer [18F] FET-βAG-Toca-PET/CT-Scan, der 50 Minuten nach Radiotracer-Injektion durchgeführt wurde.
Arzneimittel: [18F] -FET-βAG-Toca
Einzelne i.v. Verabreichung eines [18F] Fluorethyl-Triazol [Tyr3] Octreotat ([18F] -FET-βAG-Toca). Die Patienten erhalten eine maximal injizierte Dosis von 370 mbq und werden anschließend PET/CT -Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bestimmung der Bioverteilung von [18F] nach einer einzelnen I.V-Verabreichung von [18F] -FET-βAG-Toca-Injektion bei Patienten mit einer histologischen Diagnose von NET.
Zeitfenster: Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Die mittlere Verweilzeit (MRT) wurde verwendet, um die Bioverteilung von [18F] -FET-βAG-Toca im gesamten Körper zu charakterisieren. Die mittlere Verweilzeit ist ein pharmakokinetischer/Aufnahmeparameter, der die durchschnittliche Zeitlänge beschreibt, die ein Radiotracer innerhalb des Körpers oder eines bestimmten Organs liegt, bevor sie beseitigt werden. Das Verständnis von MRT hilft Forschern, festzustellen, wie lange ein Radiotracer im System bleibt, was für die Dosierung von Arzneimitteln, die therapeutische Wirksamkeit und die potenzielle Toxizitätsbewertung von entscheidender Bedeutung ist.
Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Um die effektive Dosis (ed) von [18F] -FET-βAG-Toca zu berechnen
Zeitfenster: Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Eine effektive Dosis ist eine Schätzung des Gesamtrisikos potenzieller Schäden durch Exposition gegenüber ionisierender Strahlung. ED berücksichtigt, die absorbierte Dosis an alle Organe des Körpers, den relativen Schadensniveau der Strahlung und die Empfindlichkeiten jedes Organs gegenüber Strahlung. ED kann dazu beitragen, das Risiko potenzieller langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen auf die Strahlenexposition zu verstehen, z. B. das Risiko, später im Leben Krebs zu entwickeln. Die Maßeinheit für ED ist Millisievert pro Megabecquerel (MSV/MBQ), der sich auf die effektive Dosis (vom Körper absorbierter Strahlung) pro Aktivitätseinheit bezieht.
Grundlinie (am Tag des Scans über 4 Stunden)
Um die tumorale Aufnahme von [18F] -FET-βAG-Toca zu bewerten
Zeitfenster: Grundlinie (am Scan -Tag über 4 Stunden)
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine semiquantitative Messung der Radiotracer -Aufnahme im Gewebe. Es handelt sich um ein Verhältnis, das die Aktivitätskonzentration in einem spezifischen Bereich von Interesse für die Aktivitätskonzentration im gesamten Körper vergleicht. SUVMAX ist der höchste Wert des SUV, der innerhalb eines interessierenden Bereichs gemessen wird.
Grundlinie (am Scan -Tag über 4 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Wirksamkeit von [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT mit dem Standard der Somatostatinrezeptor-Bildgebung von Versorgung bei Patienten mit histologischer Diagnose von NET.
Zeitfenster: [68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung, die innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan durchgeführt wurde.
Um den klinischen Nutzen von [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT zu bestimmen, im Vergleich zum Standard der Versorgung [68GA] GA-Dota-Peptid-Bildgebung. Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine semiquantitative Messung der Radiotracer -Aufnahme im Gewebe. Es handelt sich um ein Verhältnis, das die Aktivitätskonzentration in einem spezifischen Bereich von Interesse für die Aktivitätskonzentration im gesamten Körper vergleicht. SUVMAX ist der höchste Wert des SUV, der innerhalb eines interessierenden Bereichs gemessen wird. Der mediane SUVMAX von [18F] -FET-βAG-Toca und [68GA] -Dota-Peptid pro anatomischer Region wurde berechnet, um die diagnostische Wirksamkeit zu bestimmen. Die diagnostische Wirksamkeit ist die Fähigkeit eines Tests, eine Krankheit oder Erkrankung korrekt zu identifizieren, wenn sie vorhanden ist, und das Fehlen einer Krankheit korrekt identifizieren, wenn sie nicht vorhanden ist.
[68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung, die innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan durchgeführt wurde.
Vergleich von [18F] -FET-βAG-Toca-PET/CT-Scan und zentraler Überprüfung (Experten für Kernmedizin und Radiologie-Arzt) aller erhaltenen Bildgebung.
Zeitfenster: [68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan.
Die [18F] FET-βAG-TOCA und [68GA] GA-DOTA-PEPTID-PET/CT-Scans wurden von unabhängigen Bildgebungsexperten überprüft, um eine objektive Inter-Leader-Läsionserkennungsrate zu erhalten. Um Rückrufbias zu vermeiden, wurden die [18F] FET-βAG-TOCA und [68GA] GA-DOTA-PEPTID-PET/CT-Scans für jedes Subjekt mit weniger 4 Wochen in einem zufälligen Reihenfolge-Prozentsatz der Übereinstimmung, auch als prozentuale Übereinstimmung bezeichnet, überprüft, eine einfache Methode zur Messung der Interrater-Zuverlässigkeit (IRR) und die Berechnung des Anteils der Anteilszahlen, die sich ohne Berücksichtigung der Zufallsbeschaffungsbewerber berechnen. Es wird berechnet, indem die Anzahl der Vereinbarungen durch die Gesamtzahl der Bewertungen geteilt und mit 100 multipliziert wird
[68GA] GA-Dota-Peptid-PET/CT-Bildgebung innerhalb von 6 Monaten nach [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT-Scan.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rohini Sharma, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13HH0807

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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