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Valutazione di analoghi di [Tyr3]-octreotato marcati con [18F]fluoroetil triazolo per l'imaging di tumori neuroendocrini. (FETONET)

14 aprile 2025 aggiornato da: Imperial College London
Gli analoghi radiomarcati della somatostatina hanno un valore inestimabile nella diagnosi e nel trattamento dei tumori neuroendocrini (NET). I radiotraccianti più comunemente utilizzati per la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzati per la visualizzazione del NET sono analoghi della somatostatina radiomarcati (SSA) marcati con peptidi [68Ga]Ga-DOTA. Gli SSA radiomarcati con [68Ga]Ga-DOTA-peptide presentano limitazioni significative in termini di accessibilità e bassa produttività. Il team dell'Imperial College di Londra ha sviluppato un nuovo radiotracciante, l'analogo [18F]fluoroetil triazolo marcato con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), nel tentativo di superare queste limitazioni. Nell'ambito dello studio FETONET, due coorti di pazienti saranno sottoposti a imaging PET/CT dopo un'iniezione di [18F]-FET-βAG-TOCA, con l'obiettivo di confrontare l'utilità clinica di questo radiotracciante con la PET del [68Ga]Ga-DOTA-peptide. -CT in pazienti con NET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) sono tumori derivati ​​da cellule enterocromaffini, caratterizzate dall'espressione dei recettori della somatostatina (SSTR) sulla loro superficie. Questi tumori rilasciano sostanze nella circolazione sistemica, provocando vampate episodiche, respiro sibilante, diarrea ed eventualmente malattia della valvola cardiaca destra. Tutti questi sintomi hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. La gestione del NET è determinata principalmente dallo stadio della malattia. Per i pazienti con malattia localizzata o limitata la modalità terapeutica primaria è la chirurgia. Mentre i pazienti con malattia metastatica vengono sottoposti a terapia sistemica con intento palliativo. L’imaging accurato è quindi fondamentale per la gestione di questa malattia. Mentre la tomografia computerizzata (CT) è utile nella localizzazione dei NET, l'imaging nucleare che utilizza recettori radiomarcati tumore-specifici è un metodo considerevolmente più sensibile e specifico per rilevare i NET e le loro metastasi. I radiotraccianti più comunemente utilizzati per la tomografia a emissione di positroni (PET) utilizzati per la visualizzazione del NET sono analoghi della somatostatina radiomarcati (SSA) marcati con peptidi [68Ga]Ga-DOTA. Gli SSA radiomarcati con [68Ga]Ga-DOTA-peptide presentano limitazioni significative in termini di accessibilità e bassa produttività. Il team dell'Imperial College di Londra ha sviluppato un nuovo radiotracciante, l'analogo [18F]fluoroetil triazolo marcato con [Tyr3]-octreotato ([18F]-FET-βAG-TOCA), nel tentativo di superare queste limitazioni. Lo studio FETONET ha reclutato due coorti di pazienti. I pazienti della Coorte 1 potranno essere sottoposti a scansione dinamica dell'intero corpo (scansioni multiple dell'intero corpo fino a 3,5 ore) con analisi dei metaboliti, con l'obiettivo di sviluppare un protocollo adatto per la scansione statica che verrà utilizzato per i pazienti della Coorte 2. I pazienti della Coorte 2 acconsentiranno a sottoporsi a imaging PET/CT statico con [18F]-FET-βAG-TOCA, al fine di confrontare l'utilità clinica di [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT con [68Ga] Ga-DOTA-peptide PET/CT (standard di cura) in pazienti con NET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di NET di qualsiasi sito, tranne nei casi in cui i criteri ENETS non impongono l'istologia per la conferma della diagnosi o nei pazienti che hanno una scansione positiva del peptide 68Gallio in cui la diagnosi NET è definitiva prima dell'intervento.
  • Malattia localmente avanzata o metastatica.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 (appendice A).
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • Malattia misurabile definita come una lesione che può essere misurata accuratamente in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥ 10 mm utilizzando tecniche convenzionali.
  • Imaging del recettore della somatostatina entro 6 mesi. (se il paziente non è sottoposto a imaging del recettore della somatostatina, può essere incluso anche se ha una malattia misurabile (≥10 mm) con l'imaging convenzionale.
  • Funzione adeguata del sistema di organi come definito nella Tabella 1.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno ricevuto la chemioterapia entro 3 settimane dallo studio.
  • I pazienti hanno ricevuto la radioterapia entro 4 settimane dallo studio.
  • Infezioni attive non controllate, malattie gastrointestinali, emolisi o qualsiasi grave malattia medica coesistente.
  • Condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non sono disposte a evitare la gravidanza, per la durata dello studio.
  • Presenza di eventuali condizioni mediche di base che, secondo l'opinione degli investigatori, renderebbero i pazienti non idonei al trattamento.
  • Non si prevede che il paziente sia in grado di tollerare le sessioni di scansione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT eseguita in pazienti con rete istologicamente confermata.
I pazienti con tumori neuroendocrini (net) confermati istologicamente sono stati arruolati nella parte A dello studio FETONET è stato sottoposto a imaging FET-βAG-TOCA dinamico [18F] a corpo intero per il sangue di sangue venoso per la radioattività e la quantificazione radioattiva del metabolite.
Droga: [18f] -fet-βag-toca
Singolo i.v. somministrazione di un [18f] fluoroetil triazolo [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βag-tocA). I pazienti riceveranno una dose massima iniettata di 370 MBQ e successivamente subiranno imaging PET/CT.
Sperimentale: Parte B: [18F] PET/CT FET-βAG-TOCA rispetto al PET/CT [68GA] Ga-Dota-peptide in pazienti con rete.
I pazienti con tumori neuroendocrini istologicamente confermati (net) sono stati sottoposti a imaging PET/CT con entrambi i [18F] FET-βAG-Toca e [68GA] Ga-Dota-peptide. Le due scansioni PET/CT sono state eseguite entro un periodo di 6 mesi. Scansione PET/CT FET-βAG-Toca statica di tutto il corpo [18F] eseguita a 50 minuti dopo l'iniezione del radiotracer.
Droga: [18f] -fet-βag-toca
Singolo i.v. somministrazione di un [18f] fluoroetil triazolo [Tyr3] octreotato ([18F] -fet-βag-tocA). I pazienti riceveranno una dose massima iniettata di 370 MBQ e successivamente subiranno imaging PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la biodistribuzione di [18F] dopo la somministrazione di singola I.V di iniezione [18F] -fet-βAG-Toca in pazienti con diagnosi istologica di NET.
Lasso di tempo: Basale (il giorno della scansione in 4 ore)
Il tempo medio di permanenza (MRT) è stato usato per caratterizzare la biodistribuzione di [18F] -FET-βAG-TOCA in tutto il corpo. Il tempo medio di permanenza è un parametro farmacocinetico/assorbimento che descrive il periodo medio di un radiotracer risiede all'interno del corpo o un particolare organo, prima di essere eliminato. La comprensione della MRT aiuta i ricercatori a determinare per quanto tempo rimane un radiotracer nel sistema, il che è cruciale per il dosaggio del farmaco, l'efficacia terapeutica e la potenziale valutazione della tossicità.
Basale (il giorno della scansione in 4 ore)
Per calcolare la dose effettiva (ED) di [18F] -fet-βag-toca
Lasso di tempo: Basale (il giorno della scansione per 4 ore)
La dose efficace è una stima del rischio complessivo di potenziali danni derivanti dall'esposizione alle radiazioni ionizzanti. ED tiene conto, la dose assorbita a tutti gli organi del corpo, il livello di danno relativo della radiazione e le sensibilità di ciascun organo alle radiazioni. ED può aiutare a comprendere il rischio di potenziali effetti sulla salute a lungo termine dall'esposizione alle radiazioni, come il rischio di sviluppare il cancro più avanti nella vita. L'unità di misura per ED è Millisievert per megabecquerel (MSV/MBQ), che si riferisce alla dose effettiva (quantità di radiazioni assorbite dal corpo) per unità di attività somministrata.
Basale (il giorno della scansione per 4 ore)
Per valutare l'assorbimento tumorale di [18F] -fet-βag-toca
Lasso di tempo: Basale (nel giorno della scansione oltre 4 ore)
Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è una misurazione semiquantitativa dell'assorbimento del radiotracer nel tessuto. È un rapporto che confronta la concentrazione di attività in una specifica regione di interesse con la concentrazione di attività in tutto il corpo. SUVmax è il valore più alto del SUV misurato all'interno di una regione di interesse.
Basale (nel giorno della scansione oltre 4 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia diagnostica di [18F] -FET-βAG-TOCA PET/CT con imaging del recettore della somatostatina standard in pazienti con diagnosi istologica di NET.
Lasso di tempo: [68GA] imaging PET/CT peptidico GA-dota eseguito entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.
Per determinare l'utilità clinica di [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT rispetto allo standard di cure [68GA] imaging Ga-Dota-peptide. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) è una misurazione semiquantitativa dell'assorbimento del radiotracer nel tessuto. È un rapporto che confronta la concentrazione di attività in una specifica regione di interesse con la concentrazione di attività in tutto il corpo. SUVmax è il valore più alto del SUV misurato all'interno di una regione di interesse. La suvmax mediana di [18F] -FET-βAG-TOCA e [68GA] -dota-peptide per regione anatomica sono stati calcolati per determinare l'efficacia diagnostica. L'efficacia diagnostica è la capacità di un test di identificare correttamente una malattia o una condizione quando è presente e identificare correttamente l'assenza di una malattia quando non è presente.
[68GA] imaging PET/CT peptidico GA-dota eseguito entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.
Confronto tra scansione PET/TC [18F] -FET-βAG-TOCA e revisione centrale (medicina nucleare e esperti di medici di radiologia) di tutti gli imaging ricevuti.
Lasso di tempo: [68GA] Imaging PET/CT peptidico GA-Dota valutato entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.
Le scansioni PET/CT [CT [CT [CT [CT [CT [68GA] [68GA] di [68GA] sono state riviste da esperti di imaging indipendenti per ottenere un tasso di rilevamento della lesione da traettore obiettivo. Per evitare la distorsione da richiamo, le scansioni PET/CT [CT [CT [18F] FET-βAG-TOCA e [68GA] Ga-Dota per ciascun soggetto sono state riviste a meno di 4 settimane di distanza in percentuale casuale di accordo, noto anche come accordo percentuale, è un metodo semplice per misurare l'affidabilità degli intervalli (IRR), calcolare la proporzione di tempi concordato senza considerare la possibilità. È calcolato dividendo il numero di accordi per il numero totale di valutazioni e moltiplicando per 100
[68GA] Imaging PET/CT peptidico GA-Dota valutato entro 6 mesi dalla scansione PET/CT [Fet-βAG-Toca [18F] -FET-βAG-TOCA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Imperial College London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rohini Sharma, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13HH0807

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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