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Avaliação de análogos de [Tyr3] -octreotato marcados com [18F] fluoroetil triazol para imagens de tumores neuroendócrinos. (FETONET)

14 de abril de 2025 atualizado por: Imperial College London
Os análogos da somatostatina radiomarcados são inestimáveis ​​no diagnóstico e tratamento de tumores neuroendócrinos (TNE). Os radiotraçadores de tomografia por emissão de pósitrons (PET) mais comumente usados ​​​​para a visualização de NET são análogos de somatostatina radiomarcados (SSAs) marcados com peptídeos [68Ga]Ga-DOTA. Os SSAs radiomarcados com peptídeo [68Ga]Ga-DOTA têm limitações significativas em termos de acessibilidade e baixo rendimento. A equipe do Imperial College London desenvolveu um novo radiotraçador, [18F] fluoroetil triazol marcado como análogo [Tyr3] -Octreotato ([18F] -FET-βAG-TOCA), em uma tentativa de superar essas limitações. No estudo FETONET, duas coortes de pacientes serão submetidas a imagens de PET/CT após uma injeção de [18F]-FET-βAG-TOCA, com o objetivo de comparar a utilidade clínica deste radiotraçador com PET de peptídeo [68Ga]Ga-DOTA -TC em pacientes com TNE.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNE) são tumores derivados de células enterocromafins, que se caracterizam pela expressão de receptores de somatostatina (SSTRs) em sua superfície. Esses tumores liberam substâncias na circulação sistêmica, resultando em rubor episódico, respiração ofegante, diarréia e eventual doença cardíaca valvular do lado direito. Todos esses sintomas impactam negativamente na qualidade de vida dos pacientes. O manejo do TNE é determinado principalmente pelo estágio da doença. Para pacientes com doença localizada ou limitada, a principal modalidade de terapia é a cirurgia. Enquanto os pacientes com doença metastática, são submetidos à terapia sistêmica com intenção paliativa. A imagem precisa é, portanto, fundamental para o manejo desta doença. Embora a tomografia computadorizada (TC) seja útil na localização de TNE, as imagens nucleares que utilizam receptores radiomarcados específicos do tumor são métodos consideravelmente mais sensíveis e específicos para detectar TNE e suas metástases. Os radiotraçadores de tomografia por emissão de pósitrons (PET) mais comumente usados ​​​​para a visualização de NET são análogos de somatostatina radiomarcados (SSAs) marcados com peptídeos [68Ga]Ga-DOTA. Os SSAs radiomarcados com peptídeo [68Ga]Ga-DOTA têm limitações significativas em termos de acessibilidade e baixo rendimento. A equipe do Imperial College London desenvolveu um novo radiotraçador, [18F] fluoroetil triazol marcado como análogo [Tyr3] -Octreotato ([18F] -FET-βAG-TOCA), em uma tentativa de superar essas limitações. O estudo FETONET recrutou duas coortes de pacientes. Os pacientes da Coorte 1 serão consentidos em serem submetidos a varredura dinâmica de corpo inteiro (múltiplas varreduras de corpo inteiro por até 3,5 horas) com análise de metabólitos, com o objetivo de desenvolver um protocolo adequado para varredura estática que será usado para pacientes da Coorte 2. Os pacientes da Coorte 2 consentirão em se submeter a imagens estáticas de PET/CT com [18F]-FET-βAG-TOCA, com o objetivo de comparar a utilidade clínica de [18F]-FET-βAG-TOCA-PET/CT com [68Ga] PET/CT com peptídeo Ga-DOTA (atendimento padrão) em pacientes com TNE.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histológico de TNE de qualquer local, exceto quando os critérios ENETS não exigem histologia para confirmação do diagnóstico ou pacientes com exame de peptídeo 68Gálio positivo nos quais o diagnóstico de TNE é pré-operatório definitivo.
  • Doença localmente avançada ou metastática.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de <2 (apêndice A).
  • Expectativa de vida > 3 meses.
  • Doença mensurável definida como uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão com o maior diâmetro ≥10mm usando técnicas convencionais.
  • Imagem do receptor de somatostatina dentro de 6 meses. (se o paciente não tiver imagem do receptor de somatostatina, ele também pode ser incluído, desde que tenha doença mensurável (≥10 mm) na imagem convencional.
  • Função adequada do sistema orgânico conforme definido na Tabela 1.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam quimioterapia dentro de 3 semanas de estudo.
  • Os pacientes receberam radioterapia dentro de 4 semanas de estudo.
  • Infecções ativas não controladas, doença gastrointestinal, hemólise ou qualquer doença médica grave coexistente.
  • Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que potencialmente dificulte o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam evitar a gravidez durante o estudo.
  • Presença de quaisquer condições médicas subjacentes que, na opinião dos investigadores, tornariam os pacientes inadequados para tratamento.
  • Não se espera que o paciente seja capaz de tolerar as sessões de digitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT realizada em pacientes com líquida confirmada histologicamente.
Pacientes com tumores neuroendócrinos confirmados histologicamente (NET) se inscreveram na Parte A do estudo FETONET foram submetidos a imagens dinâmicas de corpo inteiro [18F] FET-βAG-TOCA em vários momentos durante um período de 4 horas, com amostragem de sangue venoso para radioatividade radioativa.
Medicamento: [18F] -FET-βag-Toca
Único I.V. Administração de um [18F] fluoroetil triazol [Tyr3] octreotato ([18f] -FET-βag-Toca). Os pacientes receberão uma dose injetada máxima de 370 MBQ e subsequentemente passarão por imagens de PET/CT.
Experimental: Parte B: [18F] FET-βAG-Toca PET/CT em comparação com [68Ga] GA-dota-peptídeo PET/CT em pacientes com líquido.
Pacientes com tumores neuroendócrinos confirmados histologicamente (NET) foram submetidos a imagens PET/CT com [18F] FET-βag-Toca e [68Ga] GA-dota-peptídeo. As duas varreduras PET/CT foram realizadas dentro de um período de 6 meses. A tomografia computadorizada/CT estática de corpo inteiro [18F] FET-TOCA/TC realizada a 50 minutos após a injeção de radiotracer.
Medicamento: [18F] -FET-βag-Toca
Único I.V. Administração de um [18F] fluoroetil triazol [Tyr3] octreotato ([18f] -FET-βag-Toca). Os pacientes receberão uma dose injetada máxima de 370 MBQ e subsequentemente passarão por imagens de PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a biodistribuição de [18F] após a administração única de I.V de injeção de [18F] -FET-βag-Toca em pacientes com diagnóstico histológico da líquido.
Prazo: Linha de base (no dia da varredura ao longo de 4 horas)
O tempo médio de permanência (MRT) foi usado para caracterizar a biodistribuição de [18F] -FET-βag-Toca em todo o corpo. O tempo médio de permanência é um parâmetro farmacocinético/de captação que descreve o período médio de tempo que um radiotracer reside dentro do corpo, ou um órgão em particular, antes de ser eliminado. O entendimento do MRT ajuda os pesquisadores a determinar quanto tempo permanece um radiotracer no sistema, o que é crucial para a dosagem de drogas, eficácia terapêutica e avaliação potencial de toxicidade.
Linha de base (no dia da varredura ao longo de 4 horas)
Para calcular a dose efetiva (ed) de [18F] -FET-βag-Toca
Prazo: Linha de base (no dia da varredura por 4 horas)
A dose efetiva é uma estimativa do risco geral de danos potenciais da exposição à radiação ionizante. Ed leva em consideração, a dose absorvida para todos os órgãos do corpo, o nível de dano relativo da radiação e as sensibilidades de cada órgão à radiação. O DE pode ajudar a entender o risco de possíveis efeitos à saúde a longo prazo da exposição à radiação, como o risco de desenvolver câncer mais tarde na vida. A unidade de medida para DE é milisievert por megabecquerel (MSV/MBQ), que se refere à dose efetiva (quantidade de radiação absorvida pelo corpo) por unidade de atividade administrada.
Linha de base (no dia da varredura por 4 horas)
Para avaliar a captação tumoral de [18F] -FET-βag-Toca
Prazo: Linha de base (no dia da varredura por mais de 4 horas)
O valor padronizado de captação (SUV) é uma medição semiquantitativa da captação de radiotracer no tecido. É uma proporção que compara a concentração de atividade em uma região específica de interesse para a concentração de atividade em todo o corpo. O SUVMAX é o valor mais alto do SUV medido dentro de uma região de interesse.
Linha de base (no dia da varredura por mais de 4 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para comparar a eficácia diagnóstica de [18F] -FET-βAG-Toca PET/CT com o padrão de imagens do receptor de somatostatina de atendimento em pacientes com diagnóstico histológico da líquido.
Prazo: [68GA] GA-dota-peptídeo PET/CT Imagens realizadas dentro de 6 meses após a tomografia computadorizada [18F] -FET-βag-Toca-PET/CT.
Para determinar a utilidade clínica de [18F] -FET-βAG-TOCA-PET/CT em comparação com o padrão de atendimento [68GA] GA-dota-peptídeo imagens. O valor padronizado de captação (SUV) é uma medição semiquantitativa da captação de radiotracer no tecido. É uma proporção que compara a concentração de atividade em uma região específica de interesse para a concentração de atividade em todo o corpo. O SUVMAX é o valor mais alto do SUV medido dentro de uma região de interesse. O SUVmax mediano de [18F] -FET-βAG-TOCA e [68GA] -DOTA-peptídeo por região anatômica foi calculada para determinar a eficácia diagnóstica. A eficácia diagnóstica é a capacidade de um teste identificar corretamente uma doença ou condição quando estiver presente e identificar corretamente a ausência de uma doença quando não estiver presente.
[68GA] GA-dota-peptídeo PET/CT Imagens realizadas dentro de 6 meses após a tomografia computadorizada [18F] -FET-βag-Toca-PET/CT.
Comparação da tomografia computadorizada [18F] -FET-βag-Toca/TC/CT e revisão central (especialistas em médicos de medicina e radiologia nuclear) de todas as imagens recebidas.
Prazo: [68GA] GA-dota-peptídeo PET/CT Imagens avaliadas dentro de 6 meses após a tomografia computadorizada [18F] -FET-βAG-Toca PET/CT.
As varreduras PET/CT de [18F] FET-βag-Toca e [68Ga] GA-DOTA-Peptide PET/CT foram revisadas por especialistas independentes de imagem para obter uma taxa objetiva de detecção de lesão entre leitores. Para evitar o viés de recall, o [18F] FET-βag-Toca e as varreduras PET/CT [68GA] GA-DOTA-PEPTIDE para cada sujeito foram revisadas com menos de 4 semanas de intervalo na porcentagem de concordância de ordem aleatória, também conhecida como concordância percentual, é um método simples para medir a confiabilidade entre avaliadores (TIR), calculando a proporção dos tempos de tempo que os resumores de resumores de tempo concordam. É calculado dividindo o número de acordos pelo número total de classificações e multiplicando por 100
[68GA] GA-dota-peptídeo PET/CT Imagens avaliadas dentro de 6 meses após a tomografia computadorizada [18F] -FET-βAG-Toca PET/CT.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Royal Marsden NHS Foundation Trust
Newcastle University
University of Manchester
The Christie NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Invicro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Rohini Sharma, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13HH0807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados individuais de participantes para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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