Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pomocí textových zpráv na podporu rodičů po psychiatrické nouzové situaci jejich dítěte (iPEACE)

5. listopadu 2025 aktualizováno: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center

Vývoj a testování intervence pomocí textových zpráv na podporu rodičů po psychiatrické nouzové situaci jejich dítěte

Tento grant si klade za cíl vyvinout a otestovat intervence pomocí textových zpráv pro rodiče dětí a dospívajících, kteří byli hodnoceni na pohotovosti pro psychiatrickou pohotovost a byli propuštěni domů s doporučeními ambulantních pacientů. Intervence pro rodiče naučí rodiče dovednostem orientovat se v systému služeb duševního zdraví a vybuduje jejich vlastní účinnost při řízení duševního zdraví jejich dítěte. Tento výzkum má potenciál zlepšit služby pro rodiny, které hledají naléhavou psychiatrickou podporu, s cílem usnadnit zapojení do léčby a snížit využití pohotovostních služeb pomocí škálovatelných, nákladově efektivních a dostupných nástrojů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počty návštěv na pohotovosti (ED) pro naléhavé psychiatrické případy u adolescentů se v posledním desetiletí podstatně zvýšily, včetně sebevražednosti, sebepoškozování a agrese. Značný počet těchto adolescentů bude propuštěn domů z ED s doporučením k ambulantní léčbě duševního zdraví. Přesto je zapojení adolescentů do ambulantní léčby duševního zdraví nízké a míra opakovaného využívání pohotovostních služeb je vysoká, což zdůrazňuje potřebu lepší podpory pro tyto mladé lidi a rodiny. Přestože byly vyvinuty účinné krátké intervence na přímou podporu adolescentů v době jejich návštěvy na ED, nebyly vyvinuty žádné intervence založené na důkazech, které by podporovaly rodiče těchto mladých lidí. Dále je známo, že období po návštěvě pohotovosti je vysoce rizikové, přesto žádné existující služby nepodporují rodiče během přechodu domů při čekání na připojení k ambulantním službám. V této studii vývoje intervence se vyšetřovatelé snaží opakovaně vyvinout, zdokonalit a otestovat automatizovanou intervenci prostřednictvím textových zpráv pro rodiče mladých lidí propuštěných z ED po psychiatrické pohotovosti. 8týdenní intervence (iPEACE; intervence pro vzdělávání rodičů po péči v ED) se přímo zaměří na (1) gramotnost rodičů v oblasti duševního zdraví a (2) na vlastní účinnost rodičů s cílem snížit využívání ED a zlepšit ambulantní služby v oblasti duševního zdraví. použití a zapojení. V první fázi studie se vyšetřovatelé zaměřují na rozvoj a zdokonalování intervence se zpětnou vazbou zúčastněných stran. Rodiče (N=15) dostanou 8týdenní iPEACE počínaje ihned po propuštění z ED. Rodiče poskytnou jak okamžitou zpětnou vazbu prostřednictvím průzkumů textových zpráv, tak hloubkovou zpětnou vazbu na konci 8týdenního období prostřednictvím polostrukturovaných kvalitativních rozhovorů a self-report opatření. Vyšetřovatelé také provedou kvalitativní rozhovory s dětmi zapsaných rodičů a klíčovými zainteresovanými stranami ED. Vyšetřovatelé použijí tuto zpětnou vazbu k upřesnění intervenčních materiálů. Ve druhé fázi studie vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (N=90), kde n=30 rodičů randomizovaných do rozšířené obvyklé péče, n=30 randomizovaných do rozšířené obvyklé péče s připomenutím pomocí textových zpráv a =30 randomizovaných pro příjem iPEACE. Rodiče a jejich dítě hodnocené na ED dokončí následná hodnocení ve 4, 8 a 24 týdnech, aby posoudili klíčové cíle intervence (sebeúčinnost a gramotnost v oblasti duševního zdraví) a výsledky mládeže (využívání ambulantních služeb v oblasti duševního zdraví, využití ED , závažnost klinických příznaků). Cíle navrhovaného projektu zahrnují: (1) vývoj a zdokonalení intervence iPEACE v oblasti textových zpráv; a (2) pilotování intervence iPEACE ve srovnání s pouze rozšířenou obvyklou péčí a vylepšenou obvyklou péčí s připomenutím pomocí textových zpráv pro posouzení klíčových výsledků studie a mechanismů pro informování plně výkonné randomizované studie. Tento R34 má důležité klinické důsledky, protože zjištění z této studie mohou podpořit testování a implementaci digitální zdravotní intervence ke zlepšení výsledků pro vysoce rizikovou mládež a rodiny. Navrhovaná studie má potenciál informovat o poskytování klinických služeb na podporu rodin během vysoce rizikových klinických přechodů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Benningfield, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodiče nebo zákonní zástupci dítěte ve věku 11-17 let;
  • Rodiče nebo zákonní zástupci musí žít se svým dítětem ≥ 50 % času;
  • Dítě musí být přijato na dětskou pohotovost kvůli krizi duševního zdraví;
  • Dítě musí být propuštěno domů z pohotovostního oddělení s doporučením do ambulantní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Nemějte každodenní přístup k mobilnímu telefonu, který může přijímat textové zprávy SMS;
  • Nemluvte a čtěte plynule anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: iPEACE: Intervence pro vzdělávání rodičů o péči po ED
Rodiče ve stavu iPEACE obdrží 8týdenní intervence prostřednictvím textových zpráv, aby si vybudovali dovednosti v oblasti duševního zdraví a vlastní účinnosti. Texty budou doručovány několik dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Zásah je plně automatizovaný.
Behaviorální: iPEACE: Intervence pro vzdělávání rodičů o péči po ED
Automatizované zasílání textových zpráv pro rodiče ke zvýšení zapojení do ambulantní léčby duševního zdraví jejich dítěte po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Pouze textová připomenutí
Rodiče ve stavu pouze s textovými připomenutími budou dostávat týdenní připomenutí, aby si pro své dítě objednali ambulantní terapii. Texty budou plně automatizované a budou doručovány jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Pouze připomenutí textových zpráv
Týdenní automatická textová připomenutí, která instruují rodiče, aby si domluvili schůzku s ambulantním poskytovatelem duševního zdraví jejich dítěte po dobu 8 týdnů.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Rodiče ve stavu TAU obdrží typickou léčbu na pohotovostním oddělení, včetně ambulantních doporučení a plánování bezpečnosti, pokud je to nutné před propuštěním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení služeb pro děti a mládež: Využití ambulantních služeb duševního zdraví
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení služeb pro děti a mládež bude použito jako sebehodnocení rodičů, které hodnotí celkový počet ambulantních schůzek v oblasti duševního zdraví, které dítě účastníka navštěvuje během období sledování. Výsledkem bude celkový počet navštívených ambulantních schůzek v oblasti duševního zdraví.
24 týdnů
Hodnocení služeb pro děti a mládež: Využití služeb pohotovostního oddělení
Časové okno: 24 týdnů
Hodnocení služeb pro děti a mládež bude použito jako sebereportážní opatření rodičů k vyhodnocení počtu návštěv psychiatrické pohotovosti dítěte účastníka během období sledování. Výsledná proměnná bude dichotomická proměnná podle toho, zda bylo dítě v průběhu doby sledování znovu přijato na pohotovost (ano/ne).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k sebevražedným myšlenkám - Jr.
Časové okno: 24 týdnů
Sebevražedné myšlenky dětí budou hodnoceny pomocí dotazníku Suicidal Ideation Questionnaire-Jr. dítě self-report opatření během období sledování. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost sebevražedných myšlenek. Klinické cutoff skóre je 31.
24 týdnů
Rozhovor o sebepoškozujících myšlenkách a chování – přepracován
Časové okno: 24 týdnů.
Sebevražedné myšlenky a chování dětí budou posouzeny pomocí upravené verze Revidovaného rozhovoru o sebepoškozujících myšlenkách a chování (SITBI-R); studie bude používat verzi SITBI-R s vlastní zprávou dítěte. SITBI-R poskytne výsledné skóre přítomnosti nebo nepřítomnosti pokusu o sebevraždu během období sledování a přítomnosti nebo nepřítomnosti pasivních a aktivních sebevražedných myšlenek během období sledování.
24 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231812
  • R34MH132711-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budeme sdílet v souladu se zásadami sdílení dat Národního institutu zdraví. Výzkumníci mohou použít standardní proces žádosti prostřednictvím NIMH Data Archive k vyžádání přístupu k výzkumným datům. Výbor NIMH Data Archive Data Access Committee rozhoduje o udělení přístupu k výzkumu, který je povolen na jeden rok s možností obnovení. Data poskytnutá NDA budou deidentifikována a všichni účastníci budou souhlasit se sdílením dat v době zápisu do studie. . NIMH Data Archive GUID umožňuje výzkumníkům agregovat data od jednoho účastníka výzkumu tak, aby zůstali deidentifikováni.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budeme předkládat NIMH NDA každých 6 měsíců po dobu trvání studie. Nahrání všech vědeckých a metadat bude harmonizováno, ověřeno a předkládáno v 6měsíčních intervalech v průběhu udělení ceny, po standardních termínech 15. ledna a 15. července.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení