Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SMS-intervention til støtte for forældre efter deres barns psykiatriske nødsituation (iPEACE)

5. november 2025 opdateret af: Margaret M. Benningfield, Vanderbilt University Medical Center

Udvikling og afprøvning af en tekstbeskedintervention til støtte for forældre efter deres barns psykiatriske nødsituation

Denne bevilling har til formål at udvikle og teste en sms-intervention til forældre til børn og teenagere, der evalueres i akutmodtagelsen til psykiatrisk akut og udskrevet hjem med ambulante henvisninger. Interventionen for forældre vil lære forældre færdigheder til at navigere i det mentale sundhedssystem og opbygge deres selveffektivitet i at håndtere deres barns mentale sundhed. Denne forskning har potentialet til at forbedre tjenester til familier, der søger akut psykiatrisk støtte, med det mål at lette behandlingsengagement og reducere brugen af ​​nødtjenester ved hjælp af skalerbare, omkostningseffektive, tilgængelige værktøjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Antallet af besøg på skadestuen (ED) til psykiatriske nødsituationer hos unge er steget betydeligt i det seneste årti, herunder for selvmord, selvskade og aggression. Et betydeligt antal af disse unge vil blive udskrevet hjem fra akutmodtagelsen med henvisninger til ambulant psykisk behandling. Alligevel er engagementet i ambulant mental sundhedsbehandling blandt unge lavt, og hyppigheden af ​​gentagne nødtjenester er høj, hvilket understreger behovet for bedre støtte til disse unge og familier. Selvom der er udviklet effektive, korte interventioner til direkte at støtte teenagere på tidspunktet for deres ED-besøg, er der ikke udviklet evidensbaserede interventioner til at støtte forældre til disse unge. Endvidere er perioden efter et akutbesøg kendt for at være højrisiko, men ingen eksisterende tilbud støtter forældrene under overgangshjemmet, mens de venter på tilslutning til ambulant tilbud. I denne interventionsudviklingsundersøgelse søger efterforskerne iterativt at udvikle, forfine og teste en automatiseret sms-intervention til forældre til unge, der er udskrevet fra akutmodtagelsen efter en psykiatrisk nødsituation. Den 8-ugers intervention (iPEACE; intervention for forældreuddannelse efter pleje i ED) vil direkte målrette mod (1) forældres mentale sundhedskompetence og (2) forældres selveffektivitet med det mål at reducere brugen af ​​ED og forbedre ambulant mental sundhedstjeneste brug og engagement. I den første fase af undersøgelsen sigter efterforskerne på at udvikle og forfine interventionen med feedback fra interessenterne. Forældre (N=15) vil modtage den 8-ugers iPEACE, der starter umiddelbart efter ED-udskrivning. Forældre vil give både øjeblikkelig feedback via sms-undersøgelser og dybdegående feedback i slutningen af ​​den 8-ugers periode via semistrukturerede kvalitative interviews og selvrapporteringsforanstaltninger. Efterforskerne vil også gennemføre kvalitative interviews med indskrevne forældres børn og vigtige ED-interessenter. Efterforskerne vil bruge denne feedback til at forfine interventionsmaterialerne. I anden fase af undersøgelsen vil efterforskerne udføre et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (N=90), med n=30 forældre randomiseret til øget sædvanlig pleje, n=30 randomiseret til forbedret sædvanlig pleje med SMS-påmindelser og n =30 randomiseret til at modtage iPEACE. Forældre og deres barn evalueret i ED vil gennemføre opfølgningsvurderinger efter 4-, 8- og 24-ugers for at vurdere centrale interventionsmål (selveffektivitet og mental sundhed literacy) og unge resultater (ambulant mental sundhedstjenesteudnyttelse, ED-udnyttelse , sværhedsgrad af kliniske symptomer). Målene for det foreslåede projekt omfatter: (1) udvikling og forfining af iPEACE-sms-interventionen; og (2) pilotering af iPEACE-interventionen sammenlignet med kun forbedret sædvanlig pleje og forbedret sædvanlig pleje med SMS-påmindelser for at vurdere nøgleundersøgelsesresultater og mekanismer til at informere om et randomiseret forsøg med fuld kraft. Denne R34 har vigtige kliniske implikationer, da resultater fra denne undersøgelse kan understøtte afprøvning og implementering af en digital sundhedsintervention for at forbedre resultaterne for højrisikounge og familier. Den foreslåede undersøgelse har potentiale til at informere leveringen af ​​kliniske tjenester til støtte for familier under højrisiko-kliniske overgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Benningfield, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre eller juridiske værger til et barn i alderen 11-17;
  • Forældre eller værger skal bo sammen med deres barn ≥50 % af tiden;
  • Barn skal indlægges på den pædiatriske skadestue for en psykisk krise;
  • Barnet skal udskrives hjem fra akutmodtagelsen med henvisning til ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke daglig adgang til en mobiltelefon, der kan modtage SMS-beskeder;
  • Tal og læs ikke flydende på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: iPEACE: Intervention for forældreuddannelse om pleje efter ED
Forældre i iPEACE-tilstanden vil modtage en 8-ugers sms-intervention for at opbygge færdigheder inden for mental sundhed og selveffektivitet. Tekster vil blive leveret flere dage om ugen over en 8-ugers periode. Indgrebet er fuldautomatisk.
Adfærdsmæssigt: iPEACE: Intervention for forældreuddannelse om pleje efter ED
Automatiseret sms-intervention til forældre for at øge engagementet i deres barns ambulante mentale sundhedsbehandling over en 8-ugers periode.
Aktiv komparator: Kun tekstpåmindelser
Forældre i tilstanden med kun tekst-påmindelser vil modtage ugentlige påmindelser om at lave en ambulant behandlingstid for deres barn. Tekster vil være fuldautomatiske og vil blive leveret en gang om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Kun SMS-påmindelser
Ugentlige automatiske tekstpåmindelser om at instruere forældre i at lave en aftale med deres barns ambulante mentale sundhedsplejerske over en 8-ugers periode.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Forældre i TAU-tilstand vil modtage typisk behandling i akutmodtagelsen, herunder ambulante henvisninger og sikkerhedsplanlægning, hvis det er nødvendigt inden udskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af børne- og ungdomstjenester: Ambulant Psykiatrisk Udnyttelse
Tidsramme: 24 uger
Børne- og ungdomstilbudsvurderingen vil blive brugt som et forældre-selvrapporteringsmål, der evaluerer det samlede antal ambulante mentale sundhedsaftaler, som deltagerens barn deltager i i opfølgningsperioden. Resultatet vil være en samlet optælling af antallet af ambulante mentale sundhedsaftaler.
24 uger
Vurdering af børne- og ungdomstjenester: Brug af akutafdelingen
Tidsramme: 24 uger
Børne- og ungdomstilbudsvurderingen vil blive brugt som forældre-selvrapportering for at vurdere antallet af psykiatriske skadestuebesøg, deltagerens barn har i opfølgningsperioden. Udfaldsvariablen vil være en dikotom variabel baseret på, om barnet blev genindlagt på akutmodtagelsen i opfølgningsperioden (ja/nej).
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om selvmordstanker - Jr.
Tidsramme: 24 uger
Børns selvmordstanker vil blive vurderet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire-Jr. børns selvrapporteringsmåling over opfølgningsperiode. Scorer varierer fra 0-90, hvor højere score afspejler højere selvmordstanker. Den kliniske cutoff-score er 31.
24 uger
Selvskadende tanker og adfærdsinterview - revideret
Tidsramme: 24 uger.
Børns selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet ved hjælp af en tilpasset version af Self-Injurious Thoughts and Behaviours Interview-Revised (SITBI-R); undersøgelsen vil bruge en børne-selvrapporteringsversion af SITBI-R. SITBI-R vil give resultater for tilstedeværelsen eller fraværet af et selvmordsforsøg under opfølgningsperioden og tilstedeværelsen eller fraværet af passive og aktive selvmordstanker under opfølgningsperioden.
24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margaret Benningfield, MD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 231812
  • R34MH132711-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi deler data i overensstemmelse med National Institutes of Healths datadelingspolitik. Forskere kan bruge standardanmodningsprocessen gennem NIMH Data Archive til at anmode om adgang til forskningsdataene. NIMH Data Archive Data Access Committee træffer beslutninger om at give forskningsadgang, som er tilladt i et år med mulighed for fornyelse. Data leveret til NDA vil blive afidentificeret, og alle deltagere vil give samtykke til datadeling på tidspunktet for studietilmelding . NIMH Data Archive GUID giver forskere mulighed for at aggregere data fra en enkelt forskningsdeltager, så de forbliver afidentificerede.

IPD-delingstidsramme

Vi vil indsende individuelle deltagerdata til NIMH NDA hver 6. måned i hele undersøgelsens varighed. Uploads af alle videnskabelige data og metadata vil blive harmoniseret, valideret og indsendt med 6-måneders intervaller i løbet af tildelingen, efter standard deadlines 15. januar og 15. juli.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger