Bezpečnost a snášenlivost genové terapie KH658 u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD)

Kritéria pro zařazení:

1. jsou ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Ženy a muži ve věku 50 až 85 let (včetně) s nAMD;
3. dříve dostávali anti-VEGF léčbu nAMD, s dokumentovanou odpovědí na anti-VEGF terapii a minimálně 2 anti-VEGF IVT injekcemi do studovaného oka během 6 měsíců před screeningem;
4. mít ETDRS BCVA letter skóre 83 až 19 (přibližně 20/25 až 20/400 Snellenův ekvivalent) ve studijním oku při screeningu;
5. mít ETDRS BCVA písmeno skóre ≥19 na druhém oku při screeningu;
6. Ženy musí být alespoň 1 rok po menopauze.

Kritéria vyloučení:

1. mít jakoukoli jinou příčinu CNV (jako je patologická krátkozrakost atd.) ve studovaném oku; nebo non-nAMD onemocnění ve studovaném oku posouzené zkoušejícím, které by mohlo ovlivnit makulární vyšetření nebo ovlivnit centrální vidění (jako je diabetická retinopatie, okluze centrální retinální žíly atd.);
2. Jakýkoli stav bránící zlepšení zrakové ostrosti ve studovaném oku, např. jizva fovea, fibróza nebo atrofie;
3. mít subretinální krvácení, které je buď 50 % nebo více z celkové plochy léze, nebo krev je větší než 1,0 mm2 pod foveou ve studovaném oku při screeningu;
4. Máte jakékoli krvácení do sklivce nebo anamnézu krvácení do sklivce ve studovaném oku;
5. Přítomnost implantátu (s výjimkou nitrooční čočky), zakalení refrakčního média nebo mióza, která ovlivňuje vyšetření očního pozadí;
6. Mít v anamnéze nebo přítomnost odchlípení sítnice nebo odchlípení cévnatky ve studovaném oku.