Segurança e tolerabilidade da terapia genética KH658 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD)

Critério de inclusão:

1. Estão dispostos e são capazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
2. Mulheres e homens com idade entre 50 e 85 anos (inclusive) com nAMD;
3. Ter recebido anteriormente tratamento anti-VEGF para nAMD, com resposta documentada à terapia anti-VEGF e um mínimo de 2 injeções IVT anti-VEGF no olho do estudo nos 6 meses anteriores à triagem;
4. Ter uma pontuação de letra ETDRS BCVA de 83 a 19 (aproximadamente 20/25 a 20/400 equivalente Snellen) no olho do estudo na triagem;
5. Ter uma pontuação de letras ETDRS BCVA ≥19 no outro olho na triagem;
6. As mulheres devem ter pelo menos 1 ano de pós-menopausa.

Critério de exclusão:

1. Ter qualquer outra causa de CNV (como miopia patológica, etc.) no olho do estudo; ou doença não-nAMD no olho do estudo avaliada pelo investigador que pode impactar o exame macular ou afetar a visão central (como retinopatia diabética, oclusão da veia central da retina, etc.);
2. Qualquer condição que impeça a melhoria da acuidade visual no olho do estudo, por ex. cicatriz fóvea, fibrose ou atrofia;
3. Ter uma hemorragia sub-retiniana que corresponda a 50% ou mais da área total da lesão, ou o sangue seja superior a 1,0 mm2 sob a fóvea no olho do estudo na triagem;
4. Ter qualquer hemorragia vítrea ou história de hemorragia vítrea no olho do estudo;
5. Presença de implante (excluindo lente intraocular), opacificação do meio refrativo ou miose que afete o exame de fundo de olho;
6. Ter histórico ou presença de descolamento de retina ou descolamento de coróide no olho do estudo.