Sicherheit und Verträglichkeit der KH658-Gentherapie bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD)

Einschlusskriterien:

1. Sind bereit und in der Lage, das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zu unterzeichnen;
2. Frauen und Männer im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich) mit nAMD;
3. Sie haben zuvor eine Anti-VEGF-Behandlung gegen nAMD erhalten, mit dokumentiertem Ansprechen auf die Anti-VEGF-Therapie und mindestens 2 Anti-VEGF-IVT-Injektionen in das Studienauge in den 6 Monaten vor dem Screening;
4. Beim Screening einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert von 83 bis 19 (ungefähr 20/25 bis 20/400 Snellen-Äquivalent) im Studienauge haben;
5. Beim Screening einen ETDRS BCVA-Buchstabenwert von ≥19 im anderen Auge haben;
6. Frauen müssen mindestens 1 Jahr nach der Menopause sein.

Ausschlusskriterien:

1. Sie haben eine andere Ursache für CNV (z. B. pathologische Myopie usw.) im untersuchten Auge. oder Nicht-nAMD-Erkrankung im Studienauge, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Makulauntersuchung beeinträchtigen oder das zentrale Sehvermögen beeinträchtigen könnte (z. B. diabetische Retinopathie, zentraler Netzhautvenenverschluss usw.);
2. Jeder Zustand, der eine Verbesserung der Sehschärfe am untersuchten Auge verhindert, z. Fovea-Narbe, Fibrose oder Atrophie;
3. Sie haben eine subretinale Blutung, die entweder 50 % oder mehr der gesamten Läsionsfläche ausmacht, oder die Blutmenge unter der Fovea im Untersuchungsauge beträgt beim Screening mehr als 1,0 mm2;
4. Sie haben eine Glaskörperblutung oder eine Vorgeschichte von Glaskörperblutungen im untersuchten Auge;
5. Vorhandensein eines Implantats (außer Intraokularlinse), Trübung des Brechungsmediums oder Miosis, die die Fundusuntersuchung beeinträchtigt;
6. Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Netzhautablösung oder Aderhautablösung im untersuchten Auge.