Sikkerhed og tolerabilitet af KH658-genterapi hos personer med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD)

Inklusionskriterier:

1. Er villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF);
2. Kvinder og mænd i alderen 50 til 85 år (inklusive) med nAMD;
3. Har tidligere modtaget anti-VEGF-behandling for nAMD, med dokumenteret respons på anti-VEGF-terapi og minimum 2 anti-VEGF IVT-injektioner i undersøgelsesøjet i de 6 måneder før screening;
4. Har en ETDRS BCVA bogstavscore på 83 til 19 (ca. 20/25 til 20/400 Snellen ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved Screening;
5. Har en ETDRS BCVA bogstavscore på ≥19 i det andet øje ved Screening;
6. Hunnerne skal være mindst 1 år efter overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en anden årsag til CNV (såsom patologisk nærsynethed osv.) i undersøgelsesøjet; eller ikke-nAMD sygdom i undersøgelsesøjet vurderet af investigator, som kunne påvirke makulær undersøgelse eller påvirke centralt syn (såsom diabetisk retinopati, central retinal veneokklusion osv.);
2. Enhver tilstand, der forhindrer forbedring af synsstyrken i undersøgelsesøjet, f.eks. fovea ar, fibrose eller atrofi;
3. Har en subretinal blødning, der er enten 50 % eller mere af det samlede læsionsareal, eller blod er større end 1,0 mm2 under fovea i undersøgelsesøjet ved screening;
4. Har nogen glaslegemeblødning eller historie med glaslegemeblødning i undersøgelsesøjet;
5. Tilstedeværelse af et implantat (eksklusive intraokulær linse), opacificering af det refraktive medium eller miose, der påvirker fundusundersøgelse;
6. Har en historie med eller tilstedeværelse af nethindeløsning eller koroidal løsrivelse i undersøgelsesøjet.