Sicurezza e tollerabilità della terapia genica KH658 in soggetti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD)

Criterio di inclusione:

1. Sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF);
2. Donne e uomini di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) con nAMD;
3. Hanno ricevuto in precedenza un trattamento anti-VEGF per nAMD, con risposta documentata alla terapia anti-VEGF e un minimo di 2 iniezioni IVT anti-VEGF nell'occhio dello studio nei 6 mesi precedenti lo screening;
4. Avere un punteggio in lettere ETDRS BCVA compreso tra 83 e 19 (circa da 20/25 a 20/400 equivalente Snellen) nell'occhio dello studio allo screening;
5. Avere un punteggio in lettere ETDRS BCVA pari o superiore a 19 nell'occhio opposto allo screening;
6. Le donne devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno.

Criteri di esclusione:

1. Avere qualsiasi altra causa di CNV (come miopia patologica, ecc.) nell'occhio dello studio; o malattia non nAMD nell'occhio dello studio, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potrebbe avere un impatto sull'esame maculare o influenzare la visione centrale (come retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica centrale, ecc.);
2. Qualsiasi condizione che impedisca il miglioramento dell'acuità visiva nell'occhio dello studio, ad es. cicatrice, fibrosi o atrofia della fovea;
3. Presentare un'emorragia sottoretinica pari o superiore al 50% dell'area totale della lesione o sangue superiore a 1,0 mm2 sotto la fovea nell'occhio dello studio allo screening;
4. Presentare emorragia vitreale o storia di emorragia vitreale nell'occhio dello studio;
5. Presenza di un impianto (esclusa lente intraoculare), opacizzazione del mezzo refrattivo o miosi che pregiudica l'esame del fondo oculare;
6. Avere una storia o la presenza di distacco di retina o distacco di coroide nell'occhio dello studio.