Seguridad y tolerabilidad de la terapia génica KH658 en sujetos con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD)

Criterios de inclusión:

1. Están dispuestos y son capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
2. Mujeres y hombres de 50 a 85 años (inclusive) con DMAE;
3. Haber recibido previamente tratamiento anti-VEGF para la DMAE, con respuesta documentada a la terapia anti-VEGF y un mínimo de 2 inyecciones IVT anti-VEGF en el ojo del estudio en los 6 meses previos a la selección;
4. Tener una puntuación de letras ETDRS BCVA de 83 a 19 (aproximadamente 20/25 a 20/400 equivalente a Snellen) en el ojo del estudio en la selección;
5. Tener una puntuación de letras ETDRS BCVA de ≥19 en el ojo contralateral en el examen;
6. Las mujeres deben tener al menos 1 año de posmenopausia.

Criterio de exclusión:

1. Tener cualquier otra causa de NVC (como miopía patológica, etc.) en el ojo del estudio; o enfermedad no relacionada con nAMD en el ojo del estudio a juicio del investigador que podría afectar el examen macular o afectar la visión central (como retinopatía diabética, oclusión de la vena central de la retina, etc.);
2. Cualquier condición que impida la mejora de la agudeza visual en el ojo del estudio, p. cicatriz de fóvea, fibrosis o atrofia;
3. Tiene una hemorragia subretiniana que representa el 50 % o más del área total de la lesión, o la sangre tiene más de 1,0 mm2 debajo de la fóvea en el ojo del estudio en el momento de la selección;
4. Tiene alguna hemorragia vítrea o antecedentes de hemorragia vítrea en el ojo del estudio;
5. Presencia de un implante (excluyendo lente intraocular), opacificación del medio refractivo o miosis que afecte el examen del fondo de ojo;
6. Tener antecedentes o presencia de desprendimiento de retina o desprendimiento de coroides en el ojo del estudio.