Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýzy imunitních buněk v nosní tkáni a buněk periferní paměti schopných migrovat do tkání dýchacích cest (MUCOVAC) (MUCOVAC)

16. prosince 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vývoj metodiky pro analýzu imunitních buněk v nosní tkáni a buněk periferní paměti schopných migrovat do tkání dýchacích cest (MUCOVAC)

Klinické hodnocení vakcín proti respiračním virům je v současnosti založeno na analýze systémových imunitních odpovědí, přičemž respirační imunita je první linií obrany proti respiračním patogenům. Kromě sekrečního imunoglobulinu A (IgA) ve slizničních tekutinách, které jsou nezbytné pro neutralizaci patogenů na površích sliznic, se ukázalo, že při ochraně jsou rozhodující paměťové imunitní buňky rezidentní v tkáni. Kromě toho hrají klíčovou roli paměťové imunitní buňky v krvi schopné migrovat do tkání dýchacích cest. Imunitní reakce dýchacích cest nebyly příliš studovány kvůli nedostatku standardizované metodologie pro jejich hodnocení u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyvinout metodologii pro sběr a analýzu paměťových T a B buněk rezidentních v nosní tkáni a vyhodnocení periferních paměťových T a B buněk exprimujících markery navádění dýchacích cest u zdravých dobrovolníků. Budou porovnána tři zařízení pro odběr vzorků z nosních buněk. Tkáňové a periferní paměťové imunitní reakce budou stanoveny pomocí průtokové cytometrie a budou korelovány s humorálními a buněčnými odpověďmi, stejně jako s genovou expresí na slizniční a systémové úrovni. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza opakovaného krvácení z nosu nebo systémového krvácení
  • Předchozí zranění nebo operace, která změnila nosní dutinu (např. vychýlená nosní přepážka)
  • Jedinci, kteří dostávají antikoagulační léčbu
  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících prodělali těžkou respirační infekci vedoucí k hospitalizaci
  • Jedinci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili antibiotickou léčbu respirační infekce nebo jakékoli jiné infekce
  • Imunokompromitovaní jedinci nebo jedinci užívající imunosuprimovanou léčbu nebo s patologií (chronická infekce, autoimunitní onemocnění), která by mohla mít vliv na imunitu na základě názoru výzkumníka
  • Nestabilní chronická patologie
  • Osoby zbavené svobody nebo hospitalizované bez jakéhokoli souhlasu
  • Osoby pod opatrovnictvím (autor nebo kurátoři)
  • Jednotlivci, kteří dostali vakcínu (jakoukoli vakcínu) v posledních 30 dnech
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Jedinci trpící příznaky infekce dýchacích cest. Zařazení bude odloženo až o 7 dní po vymizení příznaků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Nosní buňky se odebírají v obou nosních dírkách pomocí jednoho tamponu FLOQ na každou nosní dírku
Přístroj: Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni
Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni se kvantifikují pomocí průtokové cytometrie.
Přístroj: Odběr vzorků nosní tekutiny
Nosní tekutina se odebírá pomocí proužku (Hunt Development) do obou nosních dírek
Přístroj: Odběr slin
Sliny se odebírají pomocí Oracol (Malvern Medical Developments)
Jiný: Odběr krve
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra z krve
Diagnostický test: ELISA
ELISA pro měření protilátkových odpovědí ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: Neutralizační test
Neutralizační test k měření reakcí neutralizujících protilátek ve slizničních tekutinách a krvi k měření reakcí neutralizačních protilátek ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: ELISPot
ELISPot pro měření buněčných odpovědí v krvi
Diagnostický test: Transkriptomika
Transkriptomika ke kvantifikaci genové exprese imunologických markerů v krvi
Experimentální: Rhino-Pro Curette, Arlington Scientific
Nosní buňky se odebírají v obou nosních dírkách pomocí jedné kyrety na nosní dírku
Přístroj: Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni
Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni se kvantifikují pomocí průtokové cytometrie.
Přístroj: Odběr vzorků nosní tekutiny
Nosní tekutina se odebírá pomocí proužku (Hunt Development) do obou nosních dírek
Přístroj: Odběr slin
Sliny se odebírají pomocí Oracol (Malvern Medical Developments)
Jiný: Odběr krve
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra z krve
Diagnostický test: ELISA
ELISA pro měření protilátkových odpovědí ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: Neutralizační test
Neutralizační test k měření reakcí neutralizujících protilátek ve slizničních tekutinách a krvi k měření reakcí neutralizačních protilátek ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: ELISPot
ELISPot pro měření buněčných odpovědí v krvi
Diagnostický test: Transkriptomika
Transkriptomika ke kvantifikaci genové exprese imunologických markerů v krvi
Experimentální: Cervikální kartáček, Microm Microtech
Nosní buňky se odebírají v obou nosních dírkách pomocí jednoho kartáčku na nosní dírku
Přístroj: Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni
Paměťové T a B buňky rezidentní v nosní tkáni se kvantifikují pomocí průtokové cytometrie.
Přístroj: Odběr vzorků nosní tekutiny
Nosní tekutina se odebírá pomocí proužku (Hunt Development) do obou nosních dírek
Přístroj: Odběr slin
Sliny se odebírají pomocí Oracol (Malvern Medical Developments)
Jiný: Odběr krve
Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a séra z krve
Diagnostický test: ELISA
ELISA pro měření protilátkových odpovědí ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: Neutralizační test
Neutralizační test k měření reakcí neutralizujících protilátek ve slizničních tekutinách a krvi k měření reakcí neutralizačních protilátek ve slizničních tekutinách a krvi
Diagnostický test: ELISPot
ELISPot pro měření buněčných odpovědí v krvi
Diagnostický test: Transkriptomika
Transkriptomika ke kvantifikaci genové exprese imunologických markerů v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rezidentních paměťových lymfocytů v nosní sliznici měřená pomocí FLOQSwab
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Tento výsledek je měřen třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence rezidentních paměťových T a B lymfocytů
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Frekvence rezidentních paměťových T a B lymfocytů se měří třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce
Hladiny exprese markerů migrace respirační sliznice na periferních paměťových lymfocytech
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Tento výsledek je měřen třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce
Vizuální analogová stupnice pro bolest
Časové okno: Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Stupnice od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest)

Tento výsledek je měřen třemi zařízeními:

  • FLOQSwab
  • Kyreta Rhino-Pro
  • Cervikální kartáček
Při zařazení jeden měsíc, dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Ředitel studie: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studijní židle: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23CH294
  • 2024-A00255-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení