Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyser af næsevævsresidente hukommelsesimmunceller og perifere hukommelsesceller i stand til at migrere til luftvejsvæv (MUCOVAC) (MUCOVAC)

16. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Udvikling af en metode til at analysere næsevævsresidente hukommelsesimmunceller og perifere hukommelsesceller, der er i stand til at migrere til luftvejsvæv (MUCOVAC)

Klinisk evaluering af vacciner mod respiratoriske vira er i øjeblikket baseret på analyse af systemiske immunresponser, hvorimod respiratorisk immunitet er den første forsvarslinje mod respiratoriske patogener. Ud over sekretorisk immunglobulin A (IgA) i slimhindevæsker, som er afgørende for at neutralisere patogenerne ved slimhindeoverflader, har vævsresidente hukommelsesimmunceller vist sig at være afgørende for beskyttelse. Desuden spiller hukommelsesimmunceller i blod, der er i stand til at migrere til luftvejsvæv, også en afgørende rolle. Luftvejsimmunresponser er ikke blevet undersøgt meget på grund af manglen på en standardiseret metode til at evaluere dem hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at udvikle en metodologi til at indsamle og analysere hukommelses-T- og B-celler fra nasalt væv og at evaluere perifere hukommelses-T- og B-celler, der udtrykker markører for luftvejssøgning hos raske frivillige. Tre apparater til næsecelleprøvetagning vil blive sammenlignet. Vævsresidente og perifere hukommelsesimmunresponser vil blive bestemt ved hjælp af flowcytometri og korreleret med humorale og cellulære responser såvel som med genekspression på slimhinde- og systemiske niveauer. .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet socialsikringssystemet
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbagevendende næseblod eller systemiske blødninger
  • Tidligere skade eller operation, som modificerede næsehulen (f. afviget næseseptum)
  • Personer, der modtager antikoagulantbehandling
  • Personer, der har oplevet en alvorlig luftvejsinfektion, der førte til hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Personer, der har modtaget en antibiotikabehandling for luftvejsinfektion eller enhver anden infektion inden for de sidste 6 måneder
  • Immunkompromitterede personer eller personer, der tager immunsupprimeret behandling eller har en patologi (kronisk infektion, autoimmun sygdom), som kan påvirke immuniteten baseret på efterforskerens udtalelse
  • Ustabil kronisk patologi
  • Mennesker frihedsberøvet eller indlagt uden samtykke
  • Personer under værgemål (forfatterskab eller kuratorer)
  • Personer, der har modtaget en vaccine (en hvilken som helst vaccine) inden for de sidste 30 dage
  • Gravide eller ammende mennesker
  • Personer, der oplever luftvejsinfektionssymptomer. Inklusion vil blive udskudt op til 7 dage efter symptomopløsning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Næseceller opsamles i begge næsebor ved hjælp af en FLOQSwab pr. næsebor
Enhed: Næsevævsresidente hukommelse T- og B-celler
Hukommelses-T- og B-celler fra næsevæv kvantificeres ved hjælp af flowcytometri.
Enhed: Næsevæskeprøvetagning
Næsevæske opsamles ved hjælp af strip (Hunt Development) i begge næsebor
Enhed: Spytprøvetagning
Spyt opsamles ved hjælp af Oracol (Malvern Medical Developments)
Andet: Blodprøvetagning
Isolering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum fra blod
Diagnostisk test: ELISA
ELISA til måling af antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Diagnostisk test: Neutraliseringstest
Neutraliseringstest til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Diagnostisk test: ELISPot
ELISPot til at måle cellulære responser i blod
Diagnostisk test: Transkriptomik
Transkriptomik til at kvantificere genekspressionen af ​​immunologiske markører i blod
Eksperimentel: Rhino-Pro Curette, Arlington Scientific
Næseceller opsamles i begge næsebor ved hjælp af en curette pr. næsebor
Enhed: Næsevævsresidente hukommelse T- og B-celler
Hukommelses-T- og B-celler fra næsevæv kvantificeres ved hjælp af flowcytometri.
Enhed: Næsevæskeprøvetagning
Næsevæske opsamles ved hjælp af strip (Hunt Development) i begge næsebor
Enhed: Spytprøvetagning
Spyt opsamles ved hjælp af Oracol (Malvern Medical Developments)
Andet: Blodprøvetagning
Isolering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum fra blod
Diagnostisk test: ELISA
ELISA til måling af antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Diagnostisk test: Neutraliseringstest
Neutraliseringstest til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Diagnostisk test: ELISPot
ELISPot til at måle cellulære responser i blod
Diagnostisk test: Transkriptomik
Transkriptomik til at kvantificere genekspressionen af ​​immunologiske markører i blod
Eksperimentel: Cervikal børste, Microm Microtech
Næseceller opsamles i begge næsebor ved hjælp af en børste pr. næsebor
Enhed: Næsevævsresidente hukommelse T- og B-celler
Hukommelses-T- og B-celler fra næsevæv kvantificeres ved hjælp af flowcytometri.
Enhed: Næsevæskeprøvetagning
Næsevæske opsamles ved hjælp af strip (Hunt Development) i begge næsebor
Enhed: Spytprøvetagning
Spyt opsamles ved hjælp af Oracol (Malvern Medical Developments)
Andet: Blodprøvetagning
Isolering af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) og serum fra blod
Diagnostisk test: ELISA
ELISA til måling af antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Diagnostisk test: Neutraliseringstest
Neutraliseringstest til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod til måling af neutraliserende antistofresponser i slimhindevæsker og blod
Diagnostisk test: ELISPot
ELISPot til at måle cellulære responser i blod
Diagnostisk test: Transkriptomik
Transkriptomik til at kvantificere genekspressionen af ​​immunologiske markører i blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af residente hukommelseslymfocytter i næseslimhinden målt med FLOQSwab
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder

Dette resultat måles af de tre enheder:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro Curette
  • Cervikal børste
Ved inklusion en måned, to måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser af residente hukommelse T- og B-lymfocytter
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder

Frekvenser af T- og B-lymfocytter med resident hukommelse måles af de tre enheder:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro Curette
  • Cervikal børste
Ved inklusion en måned, to måneder
Ekspressionsniveauer af respiratoriske mucosale migrationsmarkører på perifere hukommelseslymfocytter
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder

Dette resultat måles af de tre enheder:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro Curette
  • Cervikal børste
Ved inklusion en måned, to måneder
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Ved inklusion en måned, to måneder

Skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte)

Dette resultat måles af de tre enheder:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro Curette
  • Cervikal børste
Ved inklusion en måned, to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studieleder: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studiestol: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23CH294
  • 2024-A00255-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger