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Analysen von im Nasengewebe ansässigen Gedächtnisimmunzellen und peripheren Gedächtniszellen, die in Atemwegsgewebe wandern können (MUCOVAC) (MUCOVAC)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Entwicklung einer Methodik zur Analyse von im Nasengewebe ansässigen Gedächtnisimmunzellen und peripheren Gedächtniszellen, die in Atemwegsgewebe migrieren können (MUCOVAC)

Die klinische Bewertung von Impfstoffen gegen Atemwegsviren basiert derzeit auf der Analyse systemischer Immunantworten, wobei die Atemwegsimmunität die erste Verteidigungslinie gegen Atemwegserreger darstellt. Zusätzlich zum sekretorischen Immunglobulin A (IgA) in Schleimhautflüssigkeiten, das für die Neutralisierung der Krankheitserreger an Schleimhautoberflächen unerlässlich ist, haben sich geweberesidente Gedächtnisimmunzellen als entscheidend für den Schutz erwiesen. Darüber hinaus spielen auch Gedächtnisimmunzellen im Blut, die in das Atemwegsgewebe wandern können, eine entscheidende Rolle. Immunantworten in den Atemwegen wurden bisher kaum untersucht, da es an einer standardisierten Methodik für deren Bewertung beim Menschen mangelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer Methodik zum Sammeln und Analysieren von T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe und zur Bewertung peripherer T- und B-Gedächtniszellen, die Atemwegs-Homing-Marker exprimieren, bei gesunden Probanden. Es werden drei Geräte zur Probenentnahme von Nasenzellen verglichen. Immunantworten im Gewebe und im peripheren Gedächtnis werden mittels Durchflusszytometrie bestimmt und mit humoralen und zellulären Reaktionen sowie mit der Genexpression auf mukosaler und systemischer Ebene korreliert. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Nasenbluten oder systemischen Blutungen
  • Frühere Verletzungen oder Operationen, die die Nasenhöhle verändert haben (z. B. abgewichen Nasenscheidewand)
  • Personen, die eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Personen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine schwere Atemwegsinfektion aufgetreten ist, die zu einem Krankenhausaufenthalt geführt hat
  • Personen, die in den letzten 6 Monaten eine Antibiotikatherapie wegen einer Atemwegsinfektion oder einer anderen Infektion erhalten haben
  • Immungeschwächte Personen oder Personen, die eine immunsupprimierte Therapie erhalten oder an einer Pathologie (chronische Infektion, Autoimmunerkrankung) leiden, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Immunität auswirken könnte
  • Instabile chronische Pathologie
  • Menschen, denen die Freiheit entzogen oder die ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Personen unter Vormundschaft (Autorenschaft oder Kuratoren)
  • Personen, die in den letzten 30 Tagen einen Impfstoff (jeden Impfstoff) erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Personen mit Symptomen einer Atemwegsinfektion. Die Aufnahme wird bis zu 7 Tage nach Abklingen der Symptome verschoben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Nasenzellen werden in beiden Nasenlöchern mit einem FLOQSwab pro Nasenloch gesammelt
Gerät: Im Nasengewebe ansässige Gedächtnis-T- und B-Zellen
T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Gerät: Probenahme von Nasenflüssigkeit
Nasenflüssigkeit wird mit einem Streifen (Hunt Development) in beiden Nasenlöchern gesammelt
Gerät: Speichelprobenahme
Speichel wird mit Oracol (Malvern Medical Developments) gesammelt.
Sonstiges: Blutprobe
Isolierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Serum aus Blut
Diagnosetest: ELISA
ELISA zur Messung von Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Diagnosetest: Neutralisationstest
Neutralisationstest zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Diagnosetest: ELISPot
ELISPot zur Messung zellulärer Reaktionen im Blut
Diagnosetest: Transkriptomik
Transkriptomik zur Quantifizierung der Genexpression immunologischer Marker im Blut
Experimental: Rhino-Pro-Kürette, Arlington Scientific
Nasenzellen werden in beiden Nasenlöchern mit einer Kürette pro Nasenloch gesammelt
Gerät: Im Nasengewebe ansässige Gedächtnis-T- und B-Zellen
T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Gerät: Probenahme von Nasenflüssigkeit
Nasenflüssigkeit wird mit einem Streifen (Hunt Development) in beiden Nasenlöchern gesammelt
Gerät: Speichelprobenahme
Speichel wird mit Oracol (Malvern Medical Developments) gesammelt.
Sonstiges: Blutprobe
Isolierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Serum aus Blut
Diagnosetest: ELISA
ELISA zur Messung von Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Diagnosetest: Neutralisationstest
Neutralisationstest zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Diagnosetest: ELISPot
ELISPot zur Messung zellulärer Reaktionen im Blut
Diagnosetest: Transkriptomik
Transkriptomik zur Quantifizierung der Genexpression immunologischer Marker im Blut
Experimental: Zervikale Bürste, Microm Microtech
Nasenzellen werden in beiden Nasenlöchern mit einer Bürste pro Nasenloch gesammelt
Gerät: Im Nasengewebe ansässige Gedächtnis-T- und B-Zellen
T- und B-Gedächtniszellen im Nasengewebe werden mittels Durchflusszytometrie quantifiziert.
Gerät: Probenahme von Nasenflüssigkeit
Nasenflüssigkeit wird mit einem Streifen (Hunt Development) in beiden Nasenlöchern gesammelt
Gerät: Speichelprobenahme
Speichel wird mit Oracol (Malvern Medical Developments) gesammelt.
Sonstiges: Blutprobe
Isolierung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) und Serum aus Blut
Diagnosetest: ELISA
ELISA zur Messung von Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Diagnosetest: Neutralisationstest
Neutralisationstest zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut zur Messung neutralisierender Antikörperreaktionen in Schleimhautflüssigkeiten und Blut
Diagnosetest: ELISPot
ELISPot zur Messung zellulärer Reaktionen im Blut
Diagnosetest: Transkriptomik
Transkriptomik zur Quantifizierung der Genexpression immunologischer Marker im Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit residenter Gedächtnislymphozyten in der Nasenschleimhaut, gemessen mit FLOQSwab
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate

Dieses Ergebnis wird mit den drei Geräten gemessen:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro-Kürette
  • Zervikale Bürste
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeiten residenter Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate

Die Frequenzen residenter Gedächtnis-T- und B-Lymphozyten werden von den drei Geräten gemessen:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro-Kürette
  • Zervikale Bürste
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
Expressionsniveaus von Migrationsmarkern der Atemschleimhaut auf peripheren Gedächtnislymphozyten
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate

Dieses Ergebnis wird mit den drei Geräten gemessen:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro-Kürette
  • Zervikale Bürste
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate

Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen)

Dieses Ergebnis wird mit den drei Geräten gemessen:

  • FLOQSwab
  • Rhino-Pro-Kürette
  • Zervikale Bürste
Bei Aufnahme ein Monat, zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studienleiter: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Studienstuhl: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23CH294
  • 2024-A00255-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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