Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analizy komórek odpornościowych pamięci rezydujących w tkance nosa i komórek pamięci obwodowej zdolnych do migracji do tkanek dróg oddechowych (MUCOVAC) (MUCOVAC)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Opracowanie metodologii analizy komórek odpornościowych pamięci rezydujących w tkance nosa i komórek pamięci obwodowej zdolnych do migracji do tkanek dróg oddechowych (MUCOVAC)

Kliniczna ocena szczepionek przeciwko wirusom układu oddechowego opiera się obecnie na analizie ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej, przy czym odporność układu oddechowego stanowi pierwszą linię obrony przed patogenami układu oddechowego. Oprócz wydzielniczej immunoglobuliny A (IgA) w płynach śluzowych, które są niezbędne do neutralizacji patogenów na powierzchni błony śluzowej, wykazano, że kluczowe znaczenie w ochronie mają komórki odpornościowe pamięci rezydujące w tkankach. Co więcej, kluczową rolę odgrywają również komórki odpornościowe pamięci we krwi, które są w stanie migrować do tkanek dróg oddechowych. Odpowiedzi immunologiczne dróg oddechowych nie były zbyt często badane ze względu na brak standaryzowanej metodologii oceny ich u ludzi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie metodologii gromadzenia i analizowania komórek T i B pamięci rezydującej w tkance nosa oraz oceny komórek T i B pamięci obwodowej wyrażających markery naprowadzania w drogach oddechowych u zdrowych ochotników. Porównane zostaną trzy urządzenia do pobierania komórek z nosa. Odpowiedzi immunologiczne rezydujące w tkankach i pamięci obwodowej zostaną określone za pomocą cytometrii przepływowej i skorelowane z odpowiedziami humoralnymi i komórkowymi, a także z ekspresją genów na poziomie błony śluzowej i ogólnoustrojowej. .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrzeszony w Systemie Ubezpieczeń Społecznych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawracających krwawień z nosa lub krwotoków ogólnoustrojowych
  • Wcześniejszy uraz lub operacja modyfikująca jamę nosową (np. skrzywiona przegroda nosowa)
  • Osoby otrzymujące terapię przeciwzakrzepową
  • Osoby, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiła ciężka infekcja dróg oddechowych prowadząca do hospitalizacji
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały antybiotykoterapię z powodu infekcji dróg oddechowych lub jakiejkolwiek innej infekcji
  • Osoby z obniżoną odpornością, osoby stosujące terapię immunosupresyjną lub cierpiące na patologię (przewlekłe zakażenie, choroba autoimmunologiczna), która w opinii badacza może mieć wpływ na odporność
  • Niestabilna przewlekła patologia
  • Osoby pozbawione wolności lub hospitalizowane bez jakiejkolwiek zgody
  • Osoby objęte opieką (autorstwa lub kuratorzy)
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę (dowolną szczepionkę) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, u których występują objawy infekcji dróg oddechowych. Włączenie zostanie odroczone do 7 dni po ustąpieniu objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FLOQSwab, diagnostyka Copan
Komórki nosa pobiera się z obu nozdrzy za pomocą jednego wymazówki FLOQSwab na każde nozdrze
Urządzenie: Komórki T i B pamięci rezydentnej w tkance nosa
Limfocyty T i B pamięci rezydujące w tkance nosa określa się ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Urządzenie: Pobieranie próbek płynu z nosa
Płyn z nosa pobiera się za pomocą paska (Hunt Development) do obu nozdrzy
Urządzenie: Pobieranie próbek śliny
Ślinę pobiera się za pomocą preparatu Oracol (Malvern Medical Developments)
Inny: Pobieranie próbek krwi
Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy z krwi
Test diagnostyczny: ELISA
Test ELISA do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w płynach śluzowych i krwi
Test diagnostyczny: Próba neutralizacji
Test neutralizacji do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi
Test diagnostyczny: ELISPot
ELISPot do pomiaru odpowiedzi komórkowych we krwi
Test diagnostyczny: Transkryptomika
Transkryptomika w celu ilościowego określenia ekspresji genów markerów immunologicznych we krwi
Eksperymentalny: Rhino-Pro Curette, Arlington Scientific
Komórki nosa pobiera się z obu nozdrzy przy użyciu jednej łyżeczki na każde nozdrze
Urządzenie: Komórki T i B pamięci rezydentnej w tkance nosa
Limfocyty T i B pamięci rezydujące w tkance nosa określa się ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Urządzenie: Pobieranie próbek płynu z nosa
Płyn z nosa pobiera się za pomocą paska (Hunt Development) do obu nozdrzy
Urządzenie: Pobieranie próbek śliny
Ślinę pobiera się za pomocą preparatu Oracol (Malvern Medical Developments)
Inny: Pobieranie próbek krwi
Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy z krwi
Test diagnostyczny: ELISA
Test ELISA do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w płynach śluzowych i krwi
Test diagnostyczny: Próba neutralizacji
Test neutralizacji do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi
Test diagnostyczny: ELISPot
ELISPot do pomiaru odpowiedzi komórkowych we krwi
Test diagnostyczny: Transkryptomika
Transkryptomika w celu ilościowego określenia ekspresji genów markerów immunologicznych we krwi
Eksperymentalny: Szczoteczka szyjna, Microm Microtech
Komórki nosa pobiera się z obu nozdrzy za pomocą jednej szczoteczki do każdego nozdrza
Urządzenie: Komórki T i B pamięci rezydentnej w tkance nosa
Limfocyty T i B pamięci rezydujące w tkance nosa określa się ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej.
Urządzenie: Pobieranie próbek płynu z nosa
Płyn z nosa pobiera się za pomocą paska (Hunt Development) do obu nozdrzy
Urządzenie: Pobieranie próbek śliny
Ślinę pobiera się za pomocą preparatu Oracol (Malvern Medical Developments)
Inny: Pobieranie próbek krwi
Izolacja komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) i surowicy z krwi
Test diagnostyczny: ELISA
Test ELISA do pomiaru odpowiedzi przeciwciał w płynach śluzowych i krwi
Test diagnostyczny: Próba neutralizacji
Test neutralizacji do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi do pomiaru odpowiedzi przeciwciał neutralizujących w płynach śluzowych i krwi
Test diagnostyczny: ELISPot
ELISPot do pomiaru odpowiedzi komórkowych we krwi
Test diagnostyczny: Transkryptomika
Transkryptomika w celu ilościowego określenia ekspresji genów markerów immunologicznych we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania limfocytów pamięci rezydentnej w błonie śluzowej nosa mierzona za pomocą wymazu FLOQSwab
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące

Wynik ten mierzony jest za pomocą trzech urządzeń:

  • Wymaz FLOQ
  • Łyżeczka Rhino-Pro
  • Szczoteczka szyjna
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości limfocytów T i B pamięci rezydentnej
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące

Częstotliwość limfocytów T i B pamięci rezydentnej mierzona jest za pomocą trzech urządzeń:

  • Wymaz FLOQ
  • Łyżeczka Rhino-Pro
  • Szczoteczka szyjna
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
Poziomy ekspresji markerów migracji błony śluzowej dróg oddechowych na limfocytach pamięci obwodowej
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące

Wynik ten mierzony jest za pomocą trzech urządzeń:

  • Wymaz FLOQ
  • Łyżeczka Rhino-Pro
  • Szczoteczka szyjna
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące

Skala od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia)

Wynik ten mierzony jest za pomocą trzech urządzeń:

  • Wymaz FLOQ
  • Łyżeczka Rhino-Pro
  • Szczoteczka szyjna
Po włączeniu jeden miesiąc, dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Dyrektor Studium: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Krzesło do nauki: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23CH294
  • 2024-A00255-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami