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Analisi delle cellule immunitarie della memoria residenti nel tessuto nasale e delle cellule della memoria periferiche in grado di migrare nei tessuti delle vie aeree (MUCOVAC) (MUCOVAC)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Sviluppo di una metodologia per analizzare le cellule immunitarie della memoria residenti nel tessuto nasale e le cellule della memoria periferiche in grado di migrare nei tessuti delle vie aeree (MUCOVAC)

La valutazione clinica dei vaccini contro i virus respiratori si basa attualmente sull’analisi delle risposte immunitarie sistemiche, mentre l’immunità respiratoria è la prima linea di difesa contro i patogeni respiratori. Oltre all'immunoglobulina A (IgA) secretiva presente nei fluidi della mucosa, essenziale per neutralizzare gli agenti patogeni sulle superfici della mucosa, è stato dimostrato che le cellule immunitarie della memoria residenti nei tessuti sono cruciali nella protezione. Inoltre, anche le cellule immunitarie della memoria nel sangue in grado di migrare verso i tessuti delle vie aeree svolgono un ruolo cruciale. Le risposte immunitarie delle vie aeree non sono state studiate molto a causa della mancanza di una metodologia standardizzata per valutarle negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è sviluppare una metodologia per raccogliere e analizzare le cellule T e B di memoria residenti nel tessuto nasale e per valutare le cellule T e B di memoria periferica che esprimono marcatori di homing delle vie aeree in volontari sani. Verranno confrontati tre dispositivi per il prelievo di cellule nasali. Le risposte immunitarie residenti nei tessuti e nella memoria periferica saranno determinate utilizzando la citometria a flusso e correlate con le risposte umorali e cellulari, nonché con l'espressione genica a livello mucosale e sistemico. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato al sistema di previdenza sociale
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di epistassi ricorrenti o emorragie sistemiche
  • Precedenti lesioni o interventi chirurgici che hanno modificato la cavità nasale (ad es. setto nasale deviato)
  • Soggetti in terapia anticoagulante
  • Individui che hanno manifestato una grave infezione respiratoria che ha comportato il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi
  • Individui che hanno ricevuto una terapia antibiotica per infezione respiratoria o qualsiasi altra infezione negli ultimi 6 mesi
  • Soggetti immunocompromessi o soggetti che assumono una terapia immunosoppressa o che presentano una patologia (infezione cronica, malattia autoimmune) che potrebbe avere un impatto sull'immunità in base all'opinione dello sperimentatore
  • Patologia cronica instabile
  • Persone private della libertà o ricoverate in ospedale senza alcun consenso
  • Persone sotto tutela (autori o curatori)
  • Individui che hanno ricevuto un vaccino (qualsiasi vaccino) negli ultimi 30 giorni
  • Persone in gravidanza o in allattamento
  • Individui che manifestano sintomi di infezione respiratoria. L'inclusione sarà posticipata fino a 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FLOQSwab, Copan Diagnostics
Le cellule nasali vengono raccolte in entrambe le narici utilizzando un FLOQSwab per narice
Dispositivo: Cellule T e B di memoria residenti nel tessuto nasale
Le cellule T e B della memoria residenti nel tessuto nasale vengono quantificate utilizzando la citometria a flusso.
Dispositivo: Campionamento del fluido nasale
Il liquido nasale viene raccolto utilizzando una striscia (Hunt Development) in entrambe le narici
Dispositivo: Campionamento della saliva
La saliva viene raccolta utilizzando Oracol (Malvern Medical Developments)
Altro: Prelievo di sangue
Isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero dal sangue
Test diagnostico: ELISA
ELISA per misurare le risposte anticorpali nei fluidi delle mucose e nel sangue
Test diagnostico: Prova di neutralizzazione
Test di neutralizzazione per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue
Test diagnostico: ELISPot
ELISPot per misurare le risposte cellulari nel sangue
Test diagnostico: Trascrittomica
Trascrittomica per quantificare l'espressione genica di marcatori immunologici nel sangue
Sperimentale: Curette Rhino-Pro, Arlington Scientific
Le cellule nasali vengono raccolte in entrambe le narici utilizzando una curette per narice
Dispositivo: Cellule T e B di memoria residenti nel tessuto nasale
Le cellule T e B della memoria residenti nel tessuto nasale vengono quantificate utilizzando la citometria a flusso.
Dispositivo: Campionamento del fluido nasale
Il liquido nasale viene raccolto utilizzando una striscia (Hunt Development) in entrambe le narici
Dispositivo: Campionamento della saliva
La saliva viene raccolta utilizzando Oracol (Malvern Medical Developments)
Altro: Prelievo di sangue
Isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero dal sangue
Test diagnostico: ELISA
ELISA per misurare le risposte anticorpali nei fluidi delle mucose e nel sangue
Test diagnostico: Prova di neutralizzazione
Test di neutralizzazione per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue
Test diagnostico: ELISPot
ELISPot per misurare le risposte cellulari nel sangue
Test diagnostico: Trascrittomica
Trascrittomica per quantificare l'espressione genica di marcatori immunologici nel sangue
Sperimentale: Spazzola cervicale, Microm Microtech
Le cellule nasali vengono raccolte in entrambe le narici utilizzando uno spazzolino per narice
Dispositivo: Cellule T e B di memoria residenti nel tessuto nasale
Le cellule T e B della memoria residenti nel tessuto nasale vengono quantificate utilizzando la citometria a flusso.
Dispositivo: Campionamento del fluido nasale
Il liquido nasale viene raccolto utilizzando una striscia (Hunt Development) in entrambe le narici
Dispositivo: Campionamento della saliva
La saliva viene raccolta utilizzando Oracol (Malvern Medical Developments)
Altro: Prelievo di sangue
Isolamento delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) e del siero dal sangue
Test diagnostico: ELISA
ELISA per misurare le risposte anticorpali nei fluidi delle mucose e nel sangue
Test diagnostico: Prova di neutralizzazione
Test di neutralizzazione per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue per misurare le risposte anticorpali neutralizzanti nei fluidi della mucosa e nel sangue
Test diagnostico: ELISPot
ELISPot per misurare le risposte cellulari nel sangue
Test diagnostico: Trascrittomica
Trascrittomica per quantificare l'espressione genica di marcatori immunologici nel sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei linfociti della memoria residenti nella mucosa nasale misurata mediante FLOQSwab
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi

Questo risultato è misurato dai tre dispositivi:

  • FLOQTampone
  • Curette Rhino-Pro
  • Spazzola cervicale
Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze dei linfociti T e B della memoria residenti
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi

Le frequenze dei linfociti T e B della memoria residenti vengono misurate dai tre dispositivi:

  • FLOQTampone
  • Curette Rhino-Pro
  • Spazzola cervicale
Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
Livelli di espressione dei marcatori di migrazione della mucosa respiratoria sui linfociti periferici della memoria
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi

Questo risultato è misurato dai tre dispositivi:

  • FLOQTampone
  • Curette Rhino-Pro
  • Spazzola cervicale
Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi

Scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore intollerabile)

Questo risultato è misurato dai tre dispositivi:

  • FLOQTampone
  • Curette Rhino-Pro
  • Spazzola cervicale
Al momento dell'inclusione, un mese, due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Direttore dello studio: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Cattedra di studio: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23CH294
  • 2024-A00255-42 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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