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Análises de células imunes de memória residentes no tecido nasal e células de memória periférica capazes de migrar para tecidos das vias aéreas (MUCOVAC) (MUCOVAC)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Desenvolvimento de uma metodologia para analisar células imunológicas de memória residentes no tecido nasal e células de memória periférica capazes de migrar para tecidos das vias aéreas (MUCOVAC)

A avaliação clínica de vacinas contra vírus respiratórios baseia-se atualmente na análise das respostas imunitárias sistémicas, enquanto a imunidade respiratória é a primeira linha de defesa contra agentes patogénicos respiratórios. Além da imunoglobulina A secretora (IgA) nos fluidos das mucosas, que são essenciais para neutralizar os patógenos nas superfícies das mucosas, as células imunes de memória residentes nos tecidos demonstraram ser cruciais na proteção. Além disso, as células imunológicas de memória no sangue, capazes de migrar para os tecidos das vias aéreas, também desempenham um papel crucial. As respostas imunes das vias aéreas não têm sido muito estudadas devido à falta de uma metodologia padronizada para avaliá-las em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é desenvolver uma metodologia para coletar e analisar células T e B de memória residentes no tecido nasal e avaliar células T e B de memória periférica que expressam marcadores de localização das vias aéreas em voluntários saudáveis. Serão comparados três dispositivos para amostragem de células nasais. As respostas imunes residentes nos tecidos e de memória periférica serão determinadas por citometria de fluxo e correlacionadas com respostas humorais e celulares, bem como com expressão gênica em níveis mucosos e sistêmicos. .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Saint-Étienne, França, 42055
        • Centre Hospitalier Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiado ao Sistema de Segurança Social
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de sangramentos nasais recorrentes ou hemorragias sistêmicas
  • Lesão ou cirurgia prévia que modificou a cavidade nasal (ex. desvio de septo nasal)
  • Indivíduos recebendo terapia anticoagulante
  • Indivíduos que tiveram uma infecção respiratória grave que levou à hospitalização nos últimos 6 meses
  • Indivíduos que receberam terapia antibiótica para infecção respiratória ou qualquer outra infecção nos últimos 6 meses
  • Indivíduos imunocomprometidos ou indivíduos em terapia imunossuprimida ou com patologia (infecção crônica, doença autoimune) que possa impactar a imunidade com base na opinião do investigador
  • Patologia crônica instável
  • Pessoas privadas de liberdade ou hospitalizadas sem qualquer consentimento
  • Pessoas sob tutela (autoria ou curadores)
  • Indivíduos que receberam vacina (qualquer vacina) nos últimos 30 dias
  • Pessoas grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com sintomas de infecção respiratória. A inclusão será adiada até 7 dias após a resolução dos sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FLOQSwab, Copan Diagnósticos
As células nasais são coletadas em ambas as narinas usando um FLOQSwab por narina
Dispositivo: Células T e B de memória residentes no tecido nasal
As células T e B de memória residentes no tecido nasal são quantificadas usando citometria de fluxo.
Dispositivo: Amostragem de fluido nasal
O fluido nasal é coletado usando tira (Hunt Development) em ambas as narinas
Dispositivo: Amostragem de saliva
A saliva é coletada usando Oracol (Malvern Medical Developments)
Outro: Amostra de sangue
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro do sangue
Teste de diagnostico: ELISA
ELISA para medir respostas de anticorpos em fluidos mucosos e sangue
Teste de diagnostico: Teste de neutralização
Teste de neutralização para medir as respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue para medir respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue
Teste de diagnostico: ELISPot
ELISPot para medir respostas celulares no sangue
Teste de diagnostico: Transcriptômica
Transcriptômica para quantificar a expressão gênica de marcadores imunológicos no sangue
Experimental: Cureta Rhino-Pro, Arlington Scientific
As células nasais são coletadas em ambas as narinas usando uma cureta por narina
Dispositivo: Células T e B de memória residentes no tecido nasal
As células T e B de memória residentes no tecido nasal são quantificadas usando citometria de fluxo.
Dispositivo: Amostragem de fluido nasal
O fluido nasal é coletado usando tira (Hunt Development) em ambas as narinas
Dispositivo: Amostragem de saliva
A saliva é coletada usando Oracol (Malvern Medical Developments)
Outro: Amostra de sangue
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro do sangue
Teste de diagnostico: ELISA
ELISA para medir respostas de anticorpos em fluidos mucosos e sangue
Teste de diagnostico: Teste de neutralização
Teste de neutralização para medir as respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue para medir respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue
Teste de diagnostico: ELISPot
ELISPot para medir respostas celulares no sangue
Teste de diagnostico: Transcriptômica
Transcriptômica para quantificar a expressão gênica de marcadores imunológicos no sangue
Experimental: Escova cervical, Microm Microtech
As células nasais são coletadas em ambas as narinas usando uma escova por narina
Dispositivo: Células T e B de memória residentes no tecido nasal
As células T e B de memória residentes no tecido nasal são quantificadas usando citometria de fluxo.
Dispositivo: Amostragem de fluido nasal
O fluido nasal é coletado usando tira (Hunt Development) em ambas as narinas
Dispositivo: Amostragem de saliva
A saliva é coletada usando Oracol (Malvern Medical Developments)
Outro: Amostra de sangue
Isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) e soro do sangue
Teste de diagnostico: ELISA
ELISA para medir respostas de anticorpos em fluidos mucosos e sangue
Teste de diagnostico: Teste de neutralização
Teste de neutralização para medir as respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue para medir respostas de anticorpos neutralizantes em fluidos mucosos e sangue
Teste de diagnostico: ELISPot
ELISPot para medir respostas celulares no sangue
Teste de diagnostico: Transcriptômica
Transcriptômica para quantificar a expressão gênica de marcadores imunológicos no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de linfócitos de memória residentes na mucosa nasal medida pelo FLOQSwab
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses

Este resultado é medido pelos três dispositivos:

  • FLOQSwab
  • Cureta Rhino-Pro
  • Escova cervical
Na inclusão, um mês, dois meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências de linfócitos T e B de memória residente
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses

As frequências dos linfócitos T e B de memória residente são medidas pelos três dispositivos:

  • FLOQSwab
  • Cureta Rhino-Pro
  • Escova cervical
Na inclusão, um mês, dois meses
Níveis de expressão de marcadores de migração da mucosa respiratória em linfócitos de memória periférica
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses

Este resultado é medido pelos três dispositivos:

  • FLOQSwab
  • Cureta Rhino-Pro
  • Escova cervical
Na inclusão, um mês, dois meses
Escala visual analógica para dor
Prazo: Na inclusão, um mês, dois meses

Escala de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor intolerável)

Este resultado é medido pelos três dispositivos:

  • FLOQSwab
  • Cureta Rhino-Pro
  • Escova cervical
Na inclusão, um mês, dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Diretor de estudo: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Cadeira de estudo: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23CH294
  • 2024-A00255-42 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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